En pilotutvärdering av BLI4900 tarmförberedelse hos vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
• 18 till 85 år (inklusive).
• Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod, depåpreventivmedel, abstinent eller vasektomerad make).
• Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt.
• Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd eller misstänkt ileus, svår ulcerös kolit, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
• Patienter med pågående svår, akut inflammatorisk tarmsjukdom.
• Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
• Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg och diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
• Personer med allvarlig njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Patienter med känd allvarlig leverinsufficiens (Child Pugh C).
• Försökspersoner med hjärtinsufficiens (NYHA funktionella klassificeringar 3 eller 4).
• Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer.
• Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
• Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
• Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
• Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
• Personer som är allergiska mot någon beredningskomponent.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
• Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som återkallar samtycke innan besök 1-procedurerna har slutförts.