Una evaluación piloto de la preparación intestinal BLI4900 en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
• 18 a 85 años de edad (inclusive).
• Si es mujer y está en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, abstinencia o cónyuge vasectomizado).
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde.
• A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
• Sujetos con enfermedad intestinal inflamatoria aguda grave en curso.
• Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
• Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
• Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg y presión arterial diastólica > 100 mmHg).
• Sujetos con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
• Sujetos con insuficiencia hepática grave conocida (Child Pugh C).
• Sujetos con insuficiencia cardíaca (clasificaciones funcionales 3 o 4 de la NYHA).
• Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación.
• Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
• Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
• Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
• Sujetos alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
• Sujetos que han participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en investigación en los últimos 30 días.
• Sujetos que retiran el consentimiento antes de completar los procedimientos de la Visita 1.