Pilotażowa ocena przygotowania jelita grubego BLI4900 u osób dorosłych
29 września 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BLI4900 jako preparatu do przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Braintree Research Site 1
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Braintree Research Site 4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
- od 18 do 85 lat (włącznie).
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, abstynent lub małżonek po wazektomii).
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy.
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci z trwającą ciężką, ostrą chorobą zapalną jelit.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg i rozkurczowe > 100 mmHg).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby (Child Pugh C).
- Osoby z niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA 3 lub 4).
- Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu.
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, które cofną zgodę przed zakończeniem procedur Wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI4900
BLI4900 Przygotowanie jelita
|
BLI4900 Przygotowanie jelita
|
|
Aktywny komparator: Kontrola PEG
Preparat jelitowy na bazie glikolu polietylenowego
|
Preparat jelitowy na bazie glikolu polietylenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z pomyślnym przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
|
% pacjentów, których jelita pomyślnie przygotowano, ocenionych przez zaślepionego kolonoskopistę w 4-punktowej skali (1 = słabo do 4 = doskonale)
|
Dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI4900-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .