Una valutazione pilota della preparazione intestinale BLI4900 in soggetti adulti

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
• dai 18 agli 85 anni (inclusi).
• Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge astinente o vasectomizzato).
• Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile.
• A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
• Soggetti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso.
• Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
• Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
• Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
• Soggetti con insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
• Soggetti con insufficienza epatica grave nota (Child Pugh C).
• Soggetti con insufficienza cardiaca (classificazioni funzionali NYHA 3 o 4).
• Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
• Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
• Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
• - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
• Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che ritirano il consenso prima del completamento delle procedure della Visita 1.