Пилотная оценка подготовки кишечника BLI4900 у взрослых субъектов
29 сентября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BLI4900 в качестве препарата для подготовки кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Braintree Research Site 1
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Braintree Research Site 4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
- от 18 до 85 лет (включительно).
- Если женщина детородного возраста использует приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональные противозачаточные средства, ВМС, метод двойного барьера, депо-контрацептив, воздержание или вазэктомия супруга).
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо.
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, тяжелым язвенным колитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Субъекты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника.
- Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
- Субъекты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью C).
- Субъекты с сердечной недостаточностью (функциональные классификации NYHA 3 или 4).
- Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
- Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
- Субъекты с аллергией на любые компоненты препарата.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Субъекты, отозвавшие согласие до завершения процедур Визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИ4900
BLI4900 Подготовка кишечника
|
BLI4900 Подготовка кишечника
|
|
Активный компаратор: ПЭГ контроль
Подготовка кишечника на основе полиэтиленгликоля
|
Подготовка кишечника на основе полиэтиленгликоля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% субъектов с успешной подготовкой кишечника
Временное ограничение: День колоноскопии
|
% субъектов с успешной подготовкой кишечника, оцененной слепым колоноскопистом по 4-балльной шкале (от 1 = плохо до 4 = отлично)
|
День колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLI4900-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .