En pilotevaluering av BLI4900 tarmforberedelse hos voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
• 18 til 85 år (inklusive).
• Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbelbarrieremetode, depotprevensjonsmiddel, abstinent eller vasektomisert ektefelle).
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt.
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt ileus, alvorlig ulcerøs kolitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
• Personer med pågående alvorlig, akutt inflammatorisk tarmsykdom.
• Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
• Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
• Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
• Personer med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Personer med kjent alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh C).
• Personer med hjerteinsuffisiens (NYHA funksjonsklassifisering 3 eller 4).
• Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
• Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
• Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
• Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
• Personer som er allergiske mot preparatkomponenter.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykke før fullføring av besøk 1-prosedyrer.