- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328507
Uma avaliação piloto da preparação intestinal BLI4900 em indivíduos adultos
29 de setembro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BLI4900 como preparo intestinal antes da colonoscopia em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Braintree Research Site 1
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Braintree Research Site 4
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
- 18 a 85 anos (inclusive).
- Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, abstinente ou cônjuge vasectomizado).
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável.
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso.
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
- Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
- Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73m2).
- Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida (Child Pugh C).
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (Classificações funcionais 3 ou 4 da NYHA).
- Indivíduos submetidos à terapia com insulina para qualquer indicação.
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que retiram o consentimento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BLI4900
BLI4900 Preparação Intestinal
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BLI4900 Preparação Intestinal
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Comparador Ativo: Controle PEG
Preparação intestinal à base de polietilenoglicol
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Preparação intestinal à base de polietilenoglicol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de indivíduos com preparação intestinal bem-sucedida
Prazo: Dia da colonoscopia
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% de indivíduos com preparo intestinal bem-sucedido avaliados por colonoscopistas cegos em uma escala de 4 pontos (1 = ruim a 4 = excelente)
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Dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI4900-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .