Een proefevaluatie van BLI4900-darmvoorbereiding bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
• 18 tot 85 jaar (inclusief).
• Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, abstinente of gesteriliseerde partner).
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing.
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, ernstige colitis ulcerosa, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
• Proefpersonen met aanhoudende ernstige, acute inflammatoire darmziekte.
• Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
• Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Visit 1.
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
• Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Proefpersonen met bekende ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
• Proefpersonen met hartinsufficiëntie (NYHA functionele classificaties 3 of 4).
• Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
• Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
• Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
• Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor alle componenten van het preparaat.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
• Proefpersonen die hun toestemming intrekken voordat de Bezoek 1-procedures zijn voltooid.