En pilotevaluering af BLI4900 tarmforberedelse hos voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
• 18 til 85 år (inklusive).
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle).
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant.
• Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
• Personer med vedvarende alvorlig, akut inflammatorisk tarmsygdom.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
• Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
• Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
• Personer med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Personer med kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C).
• Personer med hjerteinsufficiens (NYHA Funktionsklassifikation 3 eller 4).
• Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation.
• Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
• Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
• Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
• Personer, der er allergiske over for alle præparatkomponenter.
• Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke tilbage før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer.