Felnőtt alanyok BLI4900 bélelőkészítésének kísérleti értékelése
2023. szeptember 29. frissítette: Braintree Laboratories
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI4900 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felnőtt betegek vastagbéltükrözése előtt bélkészítményként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Braintree Research Site 1
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Braintree Research Site 3
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Braintree Research Site 4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Braintree Clinical Research Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
- 18-85 éves korig (beleértve).
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, IUD, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, absztinens vagy vazektómizált házastárs).
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges.
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, súlyos colitis ulcerosa, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
- Folyamatos súlyos, akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
- Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy akiknek klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
- Ismert súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok (Child Pugh C).
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA funkcionális besorolása 3 vagy 4).
- Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
- Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
- A készítmény bármely összetevőjére allergiás személyek.
- Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgáló műtéti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik visszavonják hozzájárulásukat az 1. látogatási eljárások befejezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI4900
BLI4900 Bélelőkészítés
|
BLI4900 Bélelőkészítés
|
|
Aktív összehasonlító: PEG vezérlés
Polietilénglikol alapú bélkészítmény
|
Polietilénglikol alapú bélkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres bélelőkészítéssel rendelkező alanyok %-a
Időkeret: A kolonoszkópia napja
|
A sikeresen bélelőkészítő alanyok százalékos aránya a vak kolonoszkópia által 4 pontos skálán (1=gyengetől 4-ig = kiváló) értékelt
|
A kolonoszkópia napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI4900-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .