Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mechanické funkce levé síně pomocí skutečného 3D ultrazvuku a srovnání s transtorakální a transezofageální echokardiografií

7. října 2019 aktualizováno: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Posouzení mechanické funkce levé síně pomocí skutečného 3D ultrazvukového pole a srovnání s transtorakální a transezofageální echokardiografií: Intervenční studie v jediném centru u pacientů s plánovaným ablačním postupem

Chronická fibrilace síní je náročná arytmie vyžadující kromě izolace plicních žil další radiofrekvenční ablaci. Kontraktilita síní u těchto pacientů je často narušena. Dosud byly mapovací katetry používány na virtuálních geometrických mapách levé síně. S těmito systémy však nelze hodnotit změny objemu síní. Hodnocení objemů síní pomocí echokardiografie se opírá o 2D a 3D měření a modelování. AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) má unikátní 3D pole ultrazvukových krystalů, které mohou měřit skutečné 3D rozměry srdeční komory. Poprvé lze měřit skutečné objemy síní. Změna z fibrilace síní na sinusový rytmus způsobuje změny v objemu síní a může být spojena s kvantitativní systolickou a diastolickou funkcí levé komory měřenou transezofageální echokardiografií.

Přehled studie

Detailní popis

Porovnání skutečných 3D změn objemu síní s nálezy TEE a TTE a také křivky síňového tlaku během katetrizace levého srdce. Změna z fibrilace síní na sinusový rytmus způsobuje změny v objemu síní a může být spojena s kvantitativní systolickou a diastolickou funkcí levé komory měřenou pomocí transezofageální echokardiografie

Měření skutečné ejekční frakce levé síně a srovnání s 2D echokardiografickými parametry, jako je transezofageálně měřená rychlost průtoku mitrálním přítokovým traktem, průtok plicní žilou, průtok ouška levé síně

Zařazení:

Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii se systémem AcQmap Věk ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas německy mluvící

Vyloučení:

Mechanická mitrální chlopeň Kontraindikace pro ablaci levé síně, jako je: intrakardiální sraženina, těhotenství

Sběr dat ultrazvukových rozměrů levé síně, tlaku v levé síni a TEE se provádí současně za následujících podmínek:

  1. Fixní srdeční frekvence pomocí síňové stimulace
  2. Apnoe zahájené na konci výdechu (apnoe endexp)
  3. S úplným atrioventrikulárním blokem a bez něj Za těchto podmínek jsou monitorovány tlakové objemové smyčky. Současně rychlost mitrálního anulu (septální a laterální), průtok plicní žilou, průtok ouška levé síně (max. Měří se rychlost A a V) a objem LAA (průměr ze 4 rovin).

Katétr AcQMap se skládá ze 6 drážek se 48 elektrodami a ultrazvukovými krystaly, které tvoří skutečné 3D pole o průměru asi 2 cm. Katétr lze složit pro zavedení přes plátno do pravé nebo levé síně a používá se k záznamu elektrických biopotenciálů síně. Kromě každé elektrody je ultrazvukový krystal, který měří vzdálenost ke stěně síně při vzorkovací frekvenci 100 000/min, je konstruována anatomie síně založená na ultrazvuku. Postup zavedení katétru AcQMap do pravé nebo levé síně je stejný jako se standardními přístroji pro mapování a léčbu fibrilace síní u lidí.

Analýza změn ve shromážděných datech před a po ablaci se provádí pomocí nepárového t-testu a neparametrického dotazování (Wilcoxon a Mann-Whithey U test), kde je to jinak vhodné (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normálně distribuované datum bude prezentováno jako průměr ±SD a 95% interval spolehlivosti (CI95) a ne normální distribuovaná data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí (ICR). Pro opakovaná měření se použije ANOVA k odhadu variací mezi subjektem a variací v rámci subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii se systémem AcQmap
  • Věk ≥18 let a podepsaný informovaný souhlas
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická mitrální chlopeň
  • Kontraindikace pro ablaci levé síně, jako jsou: intrakardiální sraženina,
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: transezofageální echokardiografie
Srovnání 3D ultrazvuku s transezofageální echokardiografií
Srovnání 3D ultrazvuku s transezofageální echokardiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny mitrální rychlosti proudění
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
změny v průtoku plicních žil
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
změny průtoku ouška levé síně
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KlinikHirslanden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit