- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331029
Posouzení mechanické funkce levé síně pomocí skutečného 3D ultrazvuku a srovnání s transtorakální a transezofageální echokardiografií
Posouzení mechanické funkce levé síně pomocí skutečného 3D ultrazvukového pole a srovnání s transtorakální a transezofageální echokardiografií: Intervenční studie v jediném centru u pacientů s plánovaným ablačním postupem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání skutečných 3D změn objemu síní s nálezy TEE a TTE a také křivky síňového tlaku během katetrizace levého srdce. Změna z fibrilace síní na sinusový rytmus způsobuje změny v objemu síní a může být spojena s kvantitativní systolickou a diastolickou funkcí levé komory měřenou pomocí transezofageální echokardiografie
Měření skutečné ejekční frakce levé síně a srovnání s 2D echokardiografickými parametry, jako je transezofageálně měřená rychlost průtoku mitrálním přítokovým traktem, průtok plicní žilou, průtok ouška levé síně
Zařazení:
Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii se systémem AcQmap Věk ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas německy mluvící
Vyloučení:
Mechanická mitrální chlopeň Kontraindikace pro ablaci levé síně, jako je: intrakardiální sraženina, těhotenství
Sběr dat ultrazvukových rozměrů levé síně, tlaku v levé síni a TEE se provádí současně za následujících podmínek:
- Fixní srdeční frekvence pomocí síňové stimulace
- Apnoe zahájené na konci výdechu (apnoe endexp)
- S úplným atrioventrikulárním blokem a bez něj Za těchto podmínek jsou monitorovány tlakové objemové smyčky. Současně rychlost mitrálního anulu (septální a laterální), průtok plicní žilou, průtok ouška levé síně (max. Měří se rychlost A a V) a objem LAA (průměr ze 4 rovin).
Katétr AcQMap se skládá ze 6 drážek se 48 elektrodami a ultrazvukovými krystaly, které tvoří skutečné 3D pole o průměru asi 2 cm. Katétr lze složit pro zavedení přes plátno do pravé nebo levé síně a používá se k záznamu elektrických biopotenciálů síně. Kromě každé elektrody je ultrazvukový krystal, který měří vzdálenost ke stěně síně při vzorkovací frekvenci 100 000/min, je konstruována anatomie síně založená na ultrazvuku. Postup zavedení katétru AcQMap do pravé nebo levé síně je stejný jako se standardními přístroji pro mapování a léčbu fibrilace síní u lidí.
Analýza změn ve shromážděných datech před a po ablaci se provádí pomocí nepárového t-testu a neparametrického dotazování (Wilcoxon a Mann-Whithey U test), kde je to jinak vhodné (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normálně distribuované datum bude prezentováno jako průměr ±SD a 95% interval spolehlivosti (CI95) a ne normální distribuovaná data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí (ICR). Pro opakovaná měření se použije ANOVA k odhadu variací mezi subjektem a variací v rámci subjektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8027
- Nábor
- Klinik im Park
-
Kontakt:
- Werner Baulig, MD
- Telefonní číslo: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Kontakt:
- Christoph Scharf, MD
- Telefonní číslo: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii se systémem AcQmap
- Věk ≥18 let a podepsaný informovaný souhlas
- německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- Mechanická mitrální chlopeň
- Kontraindikace pro ablaci levé síně, jako jsou: intrakardiální sraženina,
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transezofageální echokardiografie
Srovnání 3D ultrazvuku s transezofageální echokardiografií
|
Srovnání 3D ultrazvuku s transezofageální echokardiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny mitrální rychlosti proudění
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
změny v průtoku plicních žil
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
změny průtoku ouška levé síně
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KlinikHirslanden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .