- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331029
Evaluación de la Función Mecánica de la Aurícula Izquierda con un True 3D Ultrasouns Arry y Comparación con la Ecocardiografía Transtorácica y Transesofágica
Evaluación de la función mecánica de la aurícula izquierda con una matriz de ultrasonido 3D real y comparación con la ecocardiografía transtorácica y transesofágica: un estudio intervencionista de un solo centro en pacientes programados para un procedimiento de ablación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de los cambios reales del volumen auricular en 3D con los hallazgos de TEE y TTE, así como con las curvas de presión auricular durante el cateterismo del corazón izquierdo. El cambio de fibrilación auricular a ritmo sinusal provoca cambios en el volumen auricular y podría estar asociado con la función sistólica y diastólica cuantitativa del ventrículo izquierdo medida con la ecocardiografía transesofágica
Medición de la fracción de eyección de la aurícula izquierda verdadera y comparación con parámetros ecocardiográficos 2D, como la velocidad de flujo transesofágica medida del tracto de entrada mitral, el flujo de la vena pulmonar, el flujo del apéndice auricular izquierdo
Inclusión:
Pacientes sometidos a estudio electrofisiológico con el Sistema AcQmap Edad ≥18 años y consentimiento informado firmado Habla alemana
Exclusión:
Válvula mitral mecánica Contraindicación para el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda como: Coágulo intracardíaco, Embarazo
La recopilación de datos de las dimensiones de ultrasonido de la aurícula izquierda, la presión de la aurícula izquierda y el TEE se realiza simultáneamente en las siguientes condiciones:
- Frecuencia cardíaca fija por estimulación auricular
- Apnea iniciada al final de la espiración (apnea endexp)
- Con y sin bloqueo auriculoventricular completo En estas condiciones se monitorizan los bucles de volumen de presión. Simultáneamente, la velocidad del anillo mitral (septal y lateral), el flujo de la vena pulmonar, el flujo del apéndice auricular izquierdo (máx. Se miden la velocidad A y V) y el volumen LAA (promedio de 4 planos)
El catéter AcQMap consta de 6 ranuras con 48 electrodos y cristales de ultrasonido, que forman una verdadera matriz 3D de unos 2 cm de diámetro. El catéter se puede colapsar para introducirlo sobre una lámina en la aurícula derecha o izquierda y se usa para registrar los biopotenciales eléctricos de la aurícula. Además de cada electrodo hay un cristal de ultrasonido, que mide la distancia a la pared auricular a una frecuencia de muestreo de 100000/min. Se construye una anatomía de la aurícula basada en ultrasonido. El procedimiento de introducción del catéter AcQMap sea en la aurícula derecha o izquierda es el mismo que se realiza con los dispositivos estándar para el mapeo y tratamiento de la fibrilación auricular en humanos.
El análisis de los cambios en los datos recopilados antes y después del procedimiento de ablación se realiza mediante la prueba t no pareada y la interrogación no paramétrica (prueba U de Wilcoxon y Mann-Whithey) cuando corresponda (spss v 16, SPSS Chicago, IL, EE. UU.). La fecha con distribución normal se presentará como media ± SD e intervalo de confianza del 95 % (IC95) y los datos con distribución no normal se presentarán como mediana y rango intercuartílico (ICR). Para medidas repetidas, se utilizará ANOVA para estimar la variación entre sujetos y la variación dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8027
- Reclutamiento
- Klinik im Park
-
Contacto:
- Werner Baulig, MD
- Número de teléfono: +41 44 209 28 75
- Correo electrónico: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Contacto:
- Christoph Scharf, MD
- Número de teléfono: +41 44 209 29 00
- Correo electrónico: christoph.scharf@hirslanden.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a estudio electrofisiológico con el Sistema AcQmap
- Edad ≥18 años y consentimiento informado firmado
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
- Válvula mitral mecánica
- Contraindicación para el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda como: Coágulo intracardíaco,
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ecocardiografía transesofágica
Comparación de Ultrasonido 3D con ecocardiografía transesofágica
|
Comparación de la ecografía 3D con la ecocardiografía transesofágica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la velocidad del flujo mitral
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
|
|
cambios en el flujo de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
cambios en el flujo del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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