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Evaluación de la Función Mecánica de la Aurícula Izquierda con un True 3D Ultrasouns Arry y Comparación con la Ecocardiografía Transtorácica y Transesofágica

7 de octubre de 2019 actualizado por: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Evaluación de la función mecánica de la aurícula izquierda con una matriz de ultrasonido 3D real y comparación con la ecocardiografía transtorácica y transesofágica: un estudio intervencionista de un solo centro en pacientes programados para un procedimiento de ablación

La fibrilación auricular crónica es una arritmia desafiante que requiere ablación por radiofrecuencia adicional además del aislamiento de las venas pulmonares. La contractilidad auricular en estos pacientes a menudo está alterada. Hasta ahora, los catéteres de mapeo se usaban en mapas de geometría virtual de la aurícula izquierda. Sin embargo, los cambios en el volumen auricular no se pueden evaluar con estos sistemas. Las evaluaciones de los volúmenes auriculares con ecocardiografía se basan en mediciones y modelos 2D y 3D. El sistema de mapeo e imágenes de alta resolución 3D AcQMapTM (AcQMap) tiene una matriz 3D única de cristales de ultrasonido, que pueden medir las dimensiones 3D reales de la cámara del corazón. Por primera vez, se pueden medir los volúmenes auriculares reales. El cambio de fibrilación auricular a ritmo sinusal provoca cambios en el volumen auricular y puede estar asociado con la función sistólica y diastólica cuantitativa del ventrículo izquierdo medida con la ecocardiografía transesofágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparación de los cambios reales del volumen auricular en 3D con los hallazgos de TEE y TTE, así como con las curvas de presión auricular durante el cateterismo del corazón izquierdo. El cambio de fibrilación auricular a ritmo sinusal provoca cambios en el volumen auricular y podría estar asociado con la función sistólica y diastólica cuantitativa del ventrículo izquierdo medida con la ecocardiografía transesofágica

Medición de la fracción de eyección de la aurícula izquierda verdadera y comparación con parámetros ecocardiográficos 2D, como la velocidad de flujo transesofágica medida del tracto de entrada mitral, el flujo de la vena pulmonar, el flujo del apéndice auricular izquierdo

Inclusión:

Pacientes sometidos a estudio electrofisiológico con el Sistema AcQmap Edad ≥18 años y consentimiento informado firmado Habla alemana

Exclusión:

Válvula mitral mecánica Contraindicación para el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda como: Coágulo intracardíaco, Embarazo

La recopilación de datos de las dimensiones de ultrasonido de la aurícula izquierda, la presión de la aurícula izquierda y el TEE se realiza simultáneamente en las siguientes condiciones:

  1. Frecuencia cardíaca fija por estimulación auricular
  2. Apnea iniciada al final de la espiración (apnea endexp)
  3. Con y sin bloqueo auriculoventricular completo En estas condiciones se monitorizan los bucles de volumen de presión. Simultáneamente, la velocidad del anillo mitral (septal y lateral), el flujo de la vena pulmonar, el flujo del apéndice auricular izquierdo (máx. Se miden la velocidad A y V) y el volumen LAA (promedio de 4 planos)

El catéter AcQMap consta de 6 ranuras con 48 electrodos y cristales de ultrasonido, que forman una verdadera matriz 3D de unos 2 cm de diámetro. El catéter se puede colapsar para introducirlo sobre una lámina en la aurícula derecha o izquierda y se usa para registrar los biopotenciales eléctricos de la aurícula. Además de cada electrodo hay un cristal de ultrasonido, que mide la distancia a la pared auricular a una frecuencia de muestreo de 100000/min. Se construye una anatomía de la aurícula basada en ultrasonido. El procedimiento de introducción del catéter AcQMap sea en la aurícula derecha o izquierda es el mismo que se realiza con los dispositivos estándar para el mapeo y tratamiento de la fibrilación auricular en humanos.

El análisis de los cambios en los datos recopilados antes y después del procedimiento de ablación se realiza mediante la prueba t no pareada y la interrogación no paramétrica (prueba U de Wilcoxon y Mann-Whithey) cuando corresponda (spss v 16, SPSS Chicago, IL, EE. UU.). La fecha con distribución normal se presentará como media ± SD e intervalo de confianza del 95 % (IC95) y los datos con distribución no normal se presentarán como mediana y rango intercuartílico (ICR). Para medidas repetidas, se utilizará ANOVA para estimar la variación entre sujetos y la variación dentro de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a estudio electrofisiológico con el Sistema AcQmap
  • Edad ≥18 años y consentimiento informado firmado
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • Válvula mitral mecánica
  • Contraindicación para el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda como: Coágulo intracardíaco,
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ecocardiografía transesofágica
Comparación de Ultrasonido 3D con ecocardiografía transesofágica
Comparación de la ecografía 3D con la ecocardiografía transesofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad del flujo mitral
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
cambios en el flujo de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
cambios en el flujo del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KlinikHirslanden

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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