- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03331029
A bal pitvar mechanikai működésének értékelése valódi 3D ultrahanggal és összehasonlítás a transzthoracalis és transesophagealis echokardiográfiával
A bal pitvar mechanikai funkciójának értékelése valódi 3D ultrahanggal és összehasonlítás a transzthoracalis és transesophagealis echokardiográfiával: Egyközpontos intervenciós vizsgálat az ablációs eljárásra tervezett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A valódi 3D pitvari térfogatváltozások összehasonlítása a TEE és TTE leletekkel, valamint a pitvari nyomásgörbékkel a bal szív katéterezése során. A pitvarfibrillációról a szinuszritmusra való átállás változást okoz a pitvari térfogatban, és összefüggésbe hozható a bal kamra transzoesophagealis echokardiográfiával mért kvantitatív szisztolés és diasztolés funkciójával.
A valódi bal pitvari ejekciós frakció mérése és összehasonlítása 2D echokardiográfiás paraméterekkel, mint például a mitrális beáramlási pálya transoesophagealis mért áramlási sebessége, a pulmonalis vénás áramlás, a bal pitvari függelék áramlása
Befogadás:
Az AcQmap rendszerrel elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek életkora ≥18 év, és aláírt beleegyezésük németül beszél
Kirekesztés:
Mechanikus mitrális billentyű A bal pitvari ablációs eljárás ellenjavallata, mint például: szíven belüli vérrög, terhesség
A bal pitvar, a bal pitvari nyomás és a TEE ultrahangos méreteinek adatgyűjtése egyidejűleg történik a következő feltételek mellett:
- Fix szívritmus pitvari ingerléssel
- A lejárat végén kezdődő apnoe (apnoe endexp)
- Teljes atrioventricularis blokkolással és anélkül Ilyen körülmények között a nyomás-térfogat hurkokat figyelik. Egyidejűleg mitralis gyűrűs sebesség (septalis és laterális), pulmonalis vénás áramlás, bal pitvari függelék áramlása (max. Az A és V sebességet) és az LAA térfogatot (4 sík átlaga) mérjük
Az AcQMap katéter 6 spline-ból áll, 48 elektródával és ultrahang kristályokkal, amelyek egy körülbelül 2 cm átmérőjű valódi 3D tömböt alkotnak. A katéter összecsukható, hogy egy lapon keresztül a jobb vagy bal pitvarba kerüljön, és a pitvar elektromos biopotenciáljának rögzítésére szolgál. Az egyes elektródák mellett egy ultrahangkristály is található, amely 100 000/perc mintavételezési sebességgel méri a pitvarfal távolságát, a pitvar ultrahang alapú anatómiája épül fel. Az AcQMap katéter jobb vagy bal pitvarba történő bevezetése ugyanaz, mint az embereknél a pitvarfibrilláció feltérképezésére és kezelésére szolgáló standard eszközökkel.
Az ablációs eljárás előtt és után összegyűjtött adatok változásának elemzése párosítatlan t-próbával és nem-paraméteres lekérdezéssel (Wilcoxon és Mann-Whithey U teszt) történik, ahol egyébként megfelelő (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). A normál eloszlású dátum átlag ±SD és 95%-os konfidencia intervallumként (CI95), a nem normál eloszlású adatok pedig medián és interkvartilis tartományként (ICR) jelennek meg. Ismételt méréseknél ANOVA-t használunk az alanyok közötti és az alanyon belüli eltérések becslésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Werner Baulig, MD
- Telefonszám: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christoph Scharf, MD
- Telefonszám: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8027
- Toborzás
- Klinik im Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Werner Baulig, MD
- Telefonszám: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Scharf, MD
- Telefonszám: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AcQmap rendszerrel elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek
- Életkor ≥18 év és aláírt tájékozott beleegyezés
- németül beszél
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus mitrális billentyű
- A bal pitvari ablációs eljárás ellenjavallata, mint például: szíven belüli vérrög,
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: transzoesophagealis echokardiográfia
A 3D ultrahang összehasonlítása a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával
|
A 3D ultrahang összehasonlítása transoesophagealis echokardiográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mitrális áramlási sebesség változásai
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
változások a tüdővénák áramlásában
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
változások a bal pitvari függelék áramlásában
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KlinikHirslanden
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .