Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar mechanikai működésének értékelése valódi 3D ultrahanggal és összehasonlítás a transzthoracalis és transesophagealis echokardiográfiával

2019. október 7. frissítette: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

A bal pitvar mechanikai funkciójának értékelése valódi 3D ultrahanggal és összehasonlítás a transzthoracalis és transesophagealis echokardiográfiával: Egyközpontos intervenciós vizsgálat az ablációs eljárásra tervezett betegeknél

A krónikus pitvarfibrilláció kihívást jelentő aritmia, amely a tüdővéna izolálása mellett további rádiófrekvenciás ablációt igényel. A pitvari kontraktilitása ezeknél a betegeknél gyakran károsodott. Eddig a bal pitvar virtuális geometriai térképein térképező katétereket használtak. A pitvari térfogat változásai azonban ezekkel a rendszerekkel nem értékelhetők. A pitvari térfogatok echokardiográfiával történő értékelése 2D és 3D méréseken és modellezésen alapul. Az AcQMapTM 3D nagyfelbontású képalkotó és térképező rendszer (AcQMap) egyedülálló 3D-s ultrahangkristály-tömbbel rendelkezik, amely képes mérni a szívüreg valódi 3D-s méreteit. Most először mérhető a valódi pitvari térfogat. A pitvarfibrillációról a szinusz ritmusra történő átállás változást okoz a pitvari térfogatban, és összefüggésbe hozható a bal kamra transzoesophagealis echokardiográfiával mért kvantitatív szisztolés és diasztolés funkciójával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A valódi 3D pitvari térfogatváltozások összehasonlítása a TEE és TTE leletekkel, valamint a pitvari nyomásgörbékkel a bal szív katéterezése során. A pitvarfibrillációról a szinuszritmusra való átállás változást okoz a pitvari térfogatban, és összefüggésbe hozható a bal kamra transzoesophagealis echokardiográfiával mért kvantitatív szisztolés és diasztolés funkciójával.

A valódi bal pitvari ejekciós frakció mérése és összehasonlítása 2D echokardiográfiás paraméterekkel, mint például a mitrális beáramlási pálya transoesophagealis mért áramlási sebessége, a pulmonalis vénás áramlás, a bal pitvari függelék áramlása

Befogadás:

Az AcQmap rendszerrel elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek életkora ≥18 év, és aláírt beleegyezésük németül beszél

Kirekesztés:

Mechanikus mitrális billentyű A bal pitvari ablációs eljárás ellenjavallata, mint például: szíven belüli vérrög, terhesség

A bal pitvar, a bal pitvari nyomás és a TEE ultrahangos méreteinek adatgyűjtése egyidejűleg történik a következő feltételek mellett:

  1. Fix szívritmus pitvari ingerléssel
  2. A lejárat végén kezdődő apnoe (apnoe endexp)
  3. Teljes atrioventricularis blokkolással és anélkül Ilyen körülmények között a nyomás-térfogat hurkokat figyelik. Egyidejűleg mitralis gyűrűs sebesség (septalis és laterális), pulmonalis vénás áramlás, bal pitvari függelék áramlása (max. Az A és V sebességet) és az LAA térfogatot (4 sík átlaga) mérjük

Az AcQMap katéter 6 spline-ból áll, 48 elektródával és ultrahang kristályokkal, amelyek egy körülbelül 2 cm átmérőjű valódi 3D tömböt alkotnak. A katéter összecsukható, hogy egy lapon keresztül a jobb vagy bal pitvarba kerüljön, és a pitvar elektromos biopotenciáljának rögzítésére szolgál. Az egyes elektródák mellett egy ultrahangkristály is található, amely 100 000/perc mintavételezési sebességgel méri a pitvarfal távolságát, a pitvar ultrahang alapú anatómiája épül fel. Az AcQMap katéter jobb vagy bal pitvarba történő bevezetése ugyanaz, mint az embereknél a pitvarfibrilláció feltérképezésére és kezelésére szolgáló standard eszközökkel.

Az ablációs eljárás előtt és után összegyűjtött adatok változásának elemzése párosítatlan t-próbával és nem-paraméteres lekérdezéssel (Wilcoxon és Mann-Whithey U teszt) történik, ahol egyébként megfelelő (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). A normál eloszlású dátum átlag ±SD és 95%-os konfidencia intervallumként (CI95), a nem normál eloszlású adatok pedig medián és interkvartilis tartományként (ICR) jelennek meg. Ismételt méréseknél ANOVA-t használunk az alanyok közötti és az alanyon belüli eltérések becslésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AcQmap rendszerrel elektrofiziológiai vizsgálaton átesett betegek
  • Életkor ≥18 év és aláírt tájékozott beleegyezés
  • németül beszél

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus mitrális billentyű
  • A bal pitvari ablációs eljárás ellenjavallata, mint például: szíven belüli vérrög,
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: transzoesophagealis echokardiográfia
A 3D ultrahang összehasonlítása a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával
A 3D ultrahang összehasonlítása transoesophagealis echokardiográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mitrális áramlási sebesség változásai
Időkeret: 1 óra
1 óra
változások a tüdővénák áramlásában
Időkeret: 1 óra
1 óra
változások a bal pitvari függelék áramlásában
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KlinikHirslanden

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel