Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af venstre forkammers mekaniske funktion med en ægte 3D-ultralyd og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi

7. oktober 2019 opdateret af: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Vurdering af venstre forkammers mekaniske funktion med et ægte 3D-ultralydsarray og sammenligning med transthorax og transesophageal ekkokardiografi: En enkelt center-interventionsundersøgelse i patienter, der er planlagt til ablationsprocedure

Kronisk atrieflimren er en udfordrende arytmi, der kræver yderligere radiofrekvensablation udover pulmonal veneisolering. Atriel kontraktilitet hos disse patienter er ofte nedsat. Indtil nu blev kortlægningskatetre brugt på virtuelle geometrikort over venstre atrium. Ændringer i atrielt volumen kan dog ikke vurderes med disse systemer. Vurderinger af atrielle volumener med ekkokardiografi bygger på 2D- og 3D-målinger og modellering. AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) har et unikt 3D-array af ultralydskrystaller, som kan måle ægte 3D-dimensioner af hjertekammeret. For første gang kan sande atrielle volumener måles. Skift fra atrieflimren til sinusrytme forårsager ændringer i atrielt volumen og kan være forbundet med kvantitativ systolisk og diastolisk funktion af venstre ventrikel målt med transesophageal ekkokardiografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af ægte 3D-atriel volumenændringer med TEE- og TTE-fund samt atrielle trykkurver under venstre hjertekateterisering. Ændring fra atrieflimren til sinusrytme forårsager ændringer i atrievolumen og kan være forbundet med kvantitativ systolisk og diastolisk funktion af venstre ventrikel målt med transesophageal ekkokardiografi

Måling af ægte venstre atriel ejektionsfraktion og sammenligning med 2D ekkokardiografiske parametre, såsom transesophageal målt flowhastighed i mitral-indstrømningskanalen, pulmonal veneflow, venstre atrial appendage flow

Inkludering:

Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse med AcQmap System Age ≥18 år og underskrevet informeret samtykke tysktalende

Undtagelse:

Mekanisk mitralklap Kontraindikation for venstre atriel ablationsprocedure, såsom: Intrakardial blodprop, graviditet

Dataindsamling af ultralydsdimensioner af venstre atrium, venstre atriums tryk og TEE udføres samtidigt under følgende forhold:

  1. Fast puls ved atriel pacing
  2. Apnø påbegyndt ved slutningen af ​​udløbet (apnø endexp)
  3. Med og uden komplet atrioventrikulær blok Under disse forhold overvåges trykvolumen-loops. Samtidig mitral annulus hastighed (septum og lateral), pulmonal vene flow, venstre atriel appendage flow (max. A- og V-hastighed) og LAA-volumen (gennemsnit af 4 planer) måles

AcQMap-kateteret består af 6 splines med 48 elektroder og ultralydskrystaller, som danner et ægte 3D-array med en diameter på omkring 2 cm. Kateteret kan klappes sammen til indføring over et ark i højre eller venstre atrium og bruges til at registrere elektriske biopotentialer i atriumet. Udover hver elektrode er der en ultralydskrystal, som måler afstanden til atrievæggen ved en prøvehastighed på 100.000/min. en ultralydsbaseret anatomi af atriet er konstrueret. Fremgangsmåden for indføring af AcQMap-kateteret i højre eller venstre atrium er den samme, som den udføres med standardudstyret til kortlægning og behandling af atrieflimren hos mennesker.

Analyse af ændringer i de indsamlede data før og efter ablationsproceduren udføres ved hjælp af uparret t-test og ikke-parametrisk interrogation (Wilcoxon og Mann-Whithey U test), hvor det ellers er relevant (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalfordelt dato vil blive præsenteret som middel ±SD og 95 % konfidensinterval (CI95), og ikke normalfordelte data vil blive præsenteret som median og interkvartilområde (ICR). For gentagne målinger vil ANOVA blive brugt til at estimere variationen mellem emnet og variationen inden for emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse med AcQmap-systemet
  • Alder ≥18 år og underskrevet informeret samtykke
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk mitralklap
  • Kontraindikation for venstre atriel ablationsprocedure, såsom: Intrakardial koagulering,
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: transesophageal ekkokardiografi
Sammenligning af 3D-ultralyd med transesophageal ekkokardiografi
Sammenligning af 3D ultralyd med transesophageal ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mitralstrømningshastighed
Tidsramme: 1 time
1 time
ændringer i pulmonal venestrøm
Tidsramme: 1 time
1 time
ændringer i flow i venstre atriel appendage
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transesophageal undersøgelse

3
Abonner