- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331029
Vurdering af venstre forkammers mekaniske funktion med en ægte 3D-ultralyd og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi
Vurdering af venstre forkammers mekaniske funktion med et ægte 3D-ultralydsarray og sammenligning med transthorax og transesophageal ekkokardiografi: En enkelt center-interventionsundersøgelse i patienter, der er planlagt til ablationsprocedure
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af ægte 3D-atriel volumenændringer med TEE- og TTE-fund samt atrielle trykkurver under venstre hjertekateterisering. Ændring fra atrieflimren til sinusrytme forårsager ændringer i atrievolumen og kan være forbundet med kvantitativ systolisk og diastolisk funktion af venstre ventrikel målt med transesophageal ekkokardiografi
Måling af ægte venstre atriel ejektionsfraktion og sammenligning med 2D ekkokardiografiske parametre, såsom transesophageal målt flowhastighed i mitral-indstrømningskanalen, pulmonal veneflow, venstre atrial appendage flow
Inkludering:
Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse med AcQmap System Age ≥18 år og underskrevet informeret samtykke tysktalende
Undtagelse:
Mekanisk mitralklap Kontraindikation for venstre atriel ablationsprocedure, såsom: Intrakardial blodprop, graviditet
Dataindsamling af ultralydsdimensioner af venstre atrium, venstre atriums tryk og TEE udføres samtidigt under følgende forhold:
- Fast puls ved atriel pacing
- Apnø påbegyndt ved slutningen af udløbet (apnø endexp)
- Med og uden komplet atrioventrikulær blok Under disse forhold overvåges trykvolumen-loops. Samtidig mitral annulus hastighed (septum og lateral), pulmonal vene flow, venstre atriel appendage flow (max. A- og V-hastighed) og LAA-volumen (gennemsnit af 4 planer) måles
AcQMap-kateteret består af 6 splines med 48 elektroder og ultralydskrystaller, som danner et ægte 3D-array med en diameter på omkring 2 cm. Kateteret kan klappes sammen til indføring over et ark i højre eller venstre atrium og bruges til at registrere elektriske biopotentialer i atriumet. Udover hver elektrode er der en ultralydskrystal, som måler afstanden til atrievæggen ved en prøvehastighed på 100.000/min. en ultralydsbaseret anatomi af atriet er konstrueret. Fremgangsmåden for indføring af AcQMap-kateteret i højre eller venstre atrium er den samme, som den udføres med standardudstyret til kortlægning og behandling af atrieflimren hos mennesker.
Analyse af ændringer i de indsamlede data før og efter ablationsproceduren udføres ved hjælp af uparret t-test og ikke-parametrisk interrogation (Wilcoxon og Mann-Whithey U test), hvor det ellers er relevant (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalfordelt dato vil blive præsenteret som middel ±SD og 95 % konfidensinterval (CI95), og ikke normalfordelte data vil blive præsenteret som median og interkvartilområde (ICR). For gentagne målinger vil ANOVA blive brugt til at estimere variationen mellem emnet og variationen inden for emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Werner Baulig, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Scharf, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8027
- Rekruttering
- Klinik im Park
-
Kontakt:
- Werner Baulig, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Kontakt:
- Christoph Scharf, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse med AcQmap-systemet
- Alder ≥18 år og underskrevet informeret samtykke
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk mitralklap
- Kontraindikation for venstre atriel ablationsprocedure, såsom: Intrakardial koagulering,
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: transesophageal ekkokardiografi
Sammenligning af 3D-ultralyd med transesophageal ekkokardiografi
|
Sammenligning af 3D ultralyd med transesophageal ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i mitralstrømningshastighed
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
ændringer i pulmonal venestrøm
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
ændringer i flow i venstre atriel appendage
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KlinikHirslanden
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transesophageal undersøgelse
-
Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawUkendtAtrieflimren | Atrieflimren | Ablation | Cardioversion | Transesophageal ekkokardiografi | Thrombus; EmbolismePolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterTrukket tilbageTrikuspidal regurgitationForenede Stater
-
University Hospital, EssenAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelIndien
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Medical University of ViennaUkendtTransesophageal ekkokardiografiØstrig
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBilleddiagnostik af hjertesygdomSchweiz