- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331029
Beoordeling van de mechanische functie van het linker atrium met een True 3D Ultrasouns Arry en vergelijking met de transthoracale en transoesofageale echocardiografie
Beoordeling van de mechanische functie van het linker atrium met een echte 3D-echografie-array en vergelijking met de transthoracale en transoesofageale echocardiografie: een interventieonderzoek in één centrum bij patiënten die zijn ingepland voor een ablatieprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van echte 3D atriale volumeveranderingen met TEE- en TTE-bevindingen, evenals atriale drukcurven tijdens linkerhartkatheterisatie. Het veranderen van atriumfibrilleren naar sinusritme veroorzaakt veranderingen in het atriumvolume en kan verband houden met de kwantitatieve systolische en diastolische functie van het linkerventrikel gemeten met de transesofageale echocardiografie
Meting van de werkelijke ejectiefractie van het linker atrium en vergelijking met 2D-echocardiografische parameters zoals transoesofageaal gemeten stroomsnelheid van het mitralisinstroomkanaal, stroming van de longader, de stroming van het linker atriumaanhangsel
opname:
Patiënten die elektrofysiologisch onderzoek ondergaan met het AcQmap-systeem Leeftijd ≥18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming Duitstalig
Uitsluiting:
Mechanische mitralisklep Contra-indicatie voor ablatieprocedures in het linker atrium, zoals: intracardiaal stolsel, zwangerschap
Gegevensverzameling van ultrageluidafmetingen van linker atrium, linker atriale druk en TEE wordt gelijktijdig uitgevoerd onder de volgende omstandigheden:
- Vaste hartslag door atriale stimulatie
- Apneu gestart aan het einde van de expiratie (apneu endexp)
- Met en zonder volledig atrioventriculair blok Onder deze omstandigheden worden drukvolumelussen bewaakt. Gelijktijdig mitralisklep annulus snelheid (septum en lateraal), pulmonale vene flow, linker atrium aneurysma flow (max. A- en V-snelheid) en LAA-volume (gemiddelde van 4 vlakken) worden gemeten
De AcQMap-katheter bestaat uit 6 splines met 48 elektroden en ultrasone kristallen, die een echte 3D-array vormen met een diameter van ongeveer 2 cm. De katheter kan worden ingeklapt voor introductie over een vel in het rechter of linker atrium en wordt gebruikt om elektrische biopotentialen van het atrium te registreren. Naast elke elektrode bevindt zich een ultrasoon kristal, dat de afstand tot de atriale wand meet met een bemonsteringsfrequentie van 100.000/min. Er wordt een op echografie gebaseerde anatomie van het atrium geconstrueerd. De procedure voor het inbrengen van de AcQMap-katheter in het rechter of linker atrium is dezelfde als bij de standaardapparaten voor het in kaart brengen en behandelen van atriumfibrilleren bij mensen.
Analyse van veranderingen in de verzamelde gegevens voor en na de ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-test en niet-parametrische ondervraging (Wilcoxon en Mann-Whithey U-test) waar anders van toepassing (spss v 16, SPSS Chicago, IL, VS). Normaal verdeelde data worden weergegeven als gemiddelde ±SD en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI95) en niet normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als mediaan en interkwartielbereik (ICR). Voor herhaalde metingen wordt ANOVA gebruikt om de variatie tussen de proefpersoon en de variatie binnen de proefpersoon te schatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8027
- Werving
- Klinik im Park
-
Contact:
- Werner Baulig, MD
- Telefoonnummer: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Contact:
- Christoph Scharf, MD
- Telefoonnummer: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan met het AcQmap-systeem
- Leeftijd ≥18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Duits sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische mitralisklep
- Contra-indicatie voor ablatieprocedures in het linker atrium, zoals: intracardiaal stolsel,
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: transoesofageale echocardiografie
Vergelijking van 3D-echografie met transoesofageale echocardiografie
|
Vergelijking van 3D-echografie met transoesofageale echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in mitralisstroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
veranderingen in de stroming van de longader
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
veranderingen in de stroom van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KlinikHirslanden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .