Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de mechanische functie van het linker atrium met een True 3D Ultrasouns Arry en vergelijking met de transthoracale en transoesofageale echocardiografie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Beoordeling van de mechanische functie van het linker atrium met een echte 3D-echografie-array en vergelijking met de transthoracale en transoesofageale echocardiografie: een interventieonderzoek in één centrum bij patiënten die zijn ingepland voor een ablatieprocedure

Chronische atriale fibrillatie is een uitdagende aritmie die naast isolatie van de longader aanvullende radiofrequente ablatie vereist. Atriale contractiliteit bij deze patiënten is vaak verminderd. Tot nu toe werden mappingkatheters gebruikt op virtuele geometriekaarten van het linker atrium. Veranderingen in atriumvolume kunnen met deze systemen echter niet worden beoordeeld. Beoordeling van atriale volumes met echocardiografie is afhankelijk van 2D- en 3D-metingen en -modellering. Het AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) heeft een unieke 3D-array van ultrasone kristallen, die de ware 3D-afmetingen van de hartkamer kunnen meten. Voor het eerst kunnen echte atriale volumes worden gemeten. Het veranderen van atriumfibrilleren naar sinusritme veroorzaakt veranderingen in het atriumvolume en kan verband houden met kwantitatieve systolische en diastolische functie van het linkerventrikel gemeten met de transesofageale echocardiografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van echte 3D atriale volumeveranderingen met TEE- en TTE-bevindingen, evenals atriale drukcurven tijdens linkerhartkatheterisatie. Het veranderen van atriumfibrilleren naar sinusritme veroorzaakt veranderingen in het atriumvolume en kan verband houden met de kwantitatieve systolische en diastolische functie van het linkerventrikel gemeten met de transesofageale echocardiografie

Meting van de werkelijke ejectiefractie van het linker atrium en vergelijking met 2D-echocardiografische parameters zoals transoesofageaal gemeten stroomsnelheid van het mitralisinstroomkanaal, stroming van de longader, de stroming van het linker atriumaanhangsel

opname:

Patiënten die elektrofysiologisch onderzoek ondergaan met het AcQmap-systeem Leeftijd ≥18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming Duitstalig

Uitsluiting:

Mechanische mitralisklep Contra-indicatie voor ablatieprocedures in het linker atrium, zoals: intracardiaal stolsel, zwangerschap

Gegevensverzameling van ultrageluidafmetingen van linker atrium, linker atriale druk en TEE wordt gelijktijdig uitgevoerd onder de volgende omstandigheden:

  1. Vaste hartslag door atriale stimulatie
  2. Apneu gestart aan het einde van de expiratie (apneu endexp)
  3. Met en zonder volledig atrioventriculair blok Onder deze omstandigheden worden drukvolumelussen bewaakt. Gelijktijdig mitralisklep annulus snelheid (septum en lateraal), pulmonale vene flow, linker atrium aneurysma flow (max. A- en V-snelheid) en LAA-volume (gemiddelde van 4 vlakken) worden gemeten

De AcQMap-katheter bestaat uit 6 splines met 48 elektroden en ultrasone kristallen, die een echte 3D-array vormen met een diameter van ongeveer 2 cm. De katheter kan worden ingeklapt voor introductie over een vel in het rechter of linker atrium en wordt gebruikt om elektrische biopotentialen van het atrium te registreren. Naast elke elektrode bevindt zich een ultrasoon kristal, dat de afstand tot de atriale wand meet met een bemonsteringsfrequentie van 100.000/min. Er wordt een op echografie gebaseerde anatomie van het atrium geconstrueerd. De procedure voor het inbrengen van de AcQMap-katheter in het rechter of linker atrium is dezelfde als bij de standaardapparaten voor het in kaart brengen en behandelen van atriumfibrilleren bij mensen.

Analyse van veranderingen in de verzamelde gegevens voor en na de ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-test en niet-parametrische ondervraging (Wilcoxon en Mann-Whithey U-test) waar anders van toepassing (spss v 16, SPSS Chicago, IL, VS). Normaal verdeelde data worden weergegeven als gemiddelde ±SD en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI95) en niet normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als mediaan en interkwartielbereik (ICR). Voor herhaalde metingen wordt ANOVA gebruikt om de variatie tussen de proefpersoon en de variatie binnen de proefpersoon te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek ondergaan met het AcQmap-systeem
  • Leeftijd ≥18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Duits sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische mitralisklep
  • Contra-indicatie voor ablatieprocedures in het linker atrium, zoals: intracardiaal stolsel,
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: transoesofageale echocardiografie
Vergelijking van 3D-echografie met transoesofageale echocardiografie
Vergelijking van 3D-echografie met transoesofageale echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in mitralisstroomsnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
veranderingen in de stroming van de longader
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
veranderingen in de stroom van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren