- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03331029
Оценка механической функции левого предсердия с помощью истинного 3D УЗИ Арри и сравнение с трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией
Оценка механической функции левого предсердия с помощью истинного трехмерного ультразвукового массива и сравнение с трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией: интервенционное исследование в одном центре у пациентов, которым назначена процедура абляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение истинных изменений объема предсердий в 3D с результатами ЧПЭ и ТТЭ, а также кривых предсердного давления во время катетеризации левых отделов сердца. Переход от мерцательной аритмии к синусовому ритму вызывает изменения объема предсердий и может быть связан с количественной систолической и диастолической функцией левого желудочка, измеренной с помощью чреспищеводной эхокардиографии.
Измерение истинной фракции выброса левого предсердия и сравнение с 2D эхокардиографическими параметрами, такими как чреспищеводная измеренная скорость потока митрального тракта притока, кровоток в легочной вене, кровоток в ушке левого предсердия
Включение:
Пациенты, проходящие электрофизиологическое исследование с помощью системы AcQmap Возраст ≥18 лет и подписавшие информированное согласие говорящие на немецком языке
Исключение:
Механический митральный клапан Противопоказания для процедуры аблации левого предсердия, такие как внутрисердечный тромб, беременность
Сбор данных ультразвуковых размеров левого предсердия, давления в левом предсердии и ТЭЭ проводится одновременно при следующих условиях:
- Фиксированная частота сердечных сокращений с помощью предсердной стимуляции
- Апноэ, инициированное в конце выдоха (апноэ endexp)
- С полной атриовентрикулярной блокадой и без нее. В этих условиях контролируются петли давление-объем. Одновременно скорость митрального кольца (перегородочная и латеральная), кровоток в легочных венах, кровоток в ушке левого предсердия (макс. измеряются скорость A и V) и объем УЛП (среднее значение по 4 плоскостям).
Катетер AcQMap состоит из 6 шлицов с 48 электродами и ультразвуковыми кристаллами, которые образуют настоящий трехмерный массив диаметром около 2 см. Катетер может быть свернут для введения по простыне в правое или левое предсердие и используется для регистрации электрических биопотенциалов предсердия. Кроме того, каждый электрод представляет собой ультразвуковой кристалл, который измеряет расстояние до стенки предсердия с частотой дискретизации 100000/мин, на основе ультразвука строится анатомия предсердия. Процедура введения катетера AcQMap в правое или левое предсердие такая же, как и при использовании стандартных устройств для картирования и лечения мерцательной аритмии у человека.
Анализ изменений в собранных данных до и после процедуры абляции проводят с использованием непарного t-критерия и непараметрического опроса (U-критерий Уилкоксона и Манна-Уити), где это целесообразно (spss v 16, SPSS Чикаго, Иллинойс, США). Дата с нормальным распределением будет представлена как среднее ± SD и 95% доверительный интервал (CI95), а данные с ненормальным распределением будут представлены как медиана и межквартильный размах (ICR). Для повторных измерений ANOVA будет использоваться для оценки вариации между субъектами и вариаций внутри субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8027
- Рекрутинг
- Klinik im Park
-
Контакт:
- Werner Baulig, MD
- Номер телефона: +41 44 209 28 75
- Электронная почта: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Контакт:
- Christoph Scharf, MD
- Номер телефона: +41 44 209 29 00
- Электронная почта: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие электрофизиологическое исследование с помощью системы AcQmap
- Возраст ≥18 лет и подписанное информированное согласие
- говорящий по-немецки
Критерий исключения:
- Механический митральный клапан
- Противопоказания к процедуре абляции левого предсердия, такие как: внутрисердечный сгусток,
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: чреспищеводная эхокардиография
Сравнение 3D УЗИ с чреспищеводной эхокардиографией
|
Сравнение 3D УЗИ с чреспищеводной эхокардиографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения скорости митрального кровотока
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
изменения кровотока в легочных венах
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
изменения кровотока в ушке левого предсердия
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KlinikHirslanden
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .