Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка механической функции левого предсердия с помощью истинного 3D УЗИ Арри и сравнение с трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией

7 октября 2019 г. обновлено: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Оценка механической функции левого предсердия с помощью истинного трехмерного ультразвукового массива и сравнение с трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией: интервенционное исследование в одном центре у пациентов, которым назначена процедура абляции

Хроническая фибрилляция предсердий представляет собой сложную аритмию, требующую дополнительной радиочастотной аблации помимо изоляции легочных вен. Сократительная способность предсердий у этих больных часто нарушена. До сих пор картографические катетеры использовались на картах виртуальной геометрии левого предсердия. Однако с помощью этих систем невозможно оценить изменения объема предсердий. Оценка объемов предсердий с помощью эхокардиографии основана на 2D- и 3D-измерениях и моделировании. Система трехмерной визуализации и картирования высокого разрешения AcQMapTM (AcQMap) имеет уникальную трехмерную матрицу ультразвуковых кристаллов, которые могут измерять истинные трехмерные размеры камеры сердца. Впервые можно измерить истинные предсердные объемы. Переход от мерцательной аритмии к синусовому ритму вызывает изменения объема предсердий и может быть связан с количественной систолической и диастолической функцией левого желудочка, измеренной с помощью чреспищеводной эхокардиографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Сравнение истинных изменений объема предсердий в 3D с результатами ЧПЭ и ТТЭ, а также кривых предсердного давления во время катетеризации левых отделов сердца. Переход от мерцательной аритмии к синусовому ритму вызывает изменения объема предсердий и может быть связан с количественной систолической и диастолической функцией левого желудочка, измеренной с помощью чреспищеводной эхокардиографии.

Измерение истинной фракции выброса левого предсердия и сравнение с 2D эхокардиографическими параметрами, такими как чреспищеводная измеренная скорость потока митрального тракта притока, кровоток в легочной вене, кровоток в ушке левого предсердия

Включение:

Пациенты, проходящие электрофизиологическое исследование с помощью системы AcQmap Возраст ≥18 лет и подписавшие информированное согласие говорящие на немецком языке

Исключение:

Механический митральный клапан Противопоказания для процедуры аблации левого предсердия, такие как внутрисердечный тромб, беременность

Сбор данных ультразвуковых размеров левого предсердия, давления в левом предсердии и ТЭЭ проводится одновременно при следующих условиях:

  1. Фиксированная частота сердечных сокращений с помощью предсердной стимуляции
  2. Апноэ, инициированное в конце выдоха (апноэ endexp)
  3. С полной атриовентрикулярной блокадой и без нее. В этих условиях контролируются петли давление-объем. Одновременно скорость митрального кольца (перегородочная и латеральная), кровоток в легочных венах, кровоток в ушке левого предсердия (макс. измеряются скорость A и V) и объем УЛП (среднее значение по 4 плоскостям).

Катетер AcQMap состоит из 6 шлицов с 48 электродами и ультразвуковыми кристаллами, которые образуют настоящий трехмерный массив диаметром около 2 см. Катетер может быть свернут для введения по простыне в правое или левое предсердие и используется для регистрации электрических биопотенциалов предсердия. Кроме того, каждый электрод представляет собой ультразвуковой кристалл, который измеряет расстояние до стенки предсердия с частотой дискретизации 100000/мин, на основе ультразвука строится анатомия предсердия. Процедура введения катетера AcQMap в правое или левое предсердие такая же, как и при использовании стандартных устройств для картирования и лечения мерцательной аритмии у человека.

Анализ изменений в собранных данных до и после процедуры абляции проводят с использованием непарного t-критерия и непараметрического опроса (U-критерий Уилкоксона и Манна-Уити), где это целесообразно (spss v 16, SPSS Чикаго, Иллинойс, США). Дата с нормальным распределением будет представлена ​​как среднее ± SD и 95% доверительный интервал (CI95), а данные с ненормальным распределением будут представлены как медиана и межквартильный размах (ICR). Для повторных измерений ANOVA будет использоваться для оценки вариации между субъектами и вариаций внутри субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8027
        • Рекрутинг
        • Klinik im Park
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие электрофизиологическое исследование с помощью системы AcQmap
  • Возраст ≥18 лет и подписанное информированное согласие
  • говорящий по-немецки

Критерий исключения:

  • Механический митральный клапан
  • Противопоказания к процедуре абляции левого предсердия, такие как: внутрисердечный сгусток,
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: чреспищеводная эхокардиография
Сравнение 3D УЗИ с чреспищеводной эхокардиографией
Сравнение 3D УЗИ с чреспищеводной эхокардиографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения скорости митрального кровотока
Временное ограничение: 1 час
1 час
изменения кровотока в легочных венах
Временное ограничение: 1 час
1 час
изменения кровотока в ушке левого предсердия
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться