- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331029
Beurteilung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs mit einem echten 3D-Ultraschall und Vergleich mit der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie
Bewertung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs mit einem echten 3D-Ultraschall-Array und Vergleich mit der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie: Eine Einzelzentrums-Interventionsstudie bei Patienten, die für ein Ablationsverfahren vorgesehen sind
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich echter atrialer 3D-Volumenänderungen mit TEE- und TTE-Befunden sowie atrialen Druckkurven während der Linksherzkatheterisierung. Der Wechsel von Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus verursacht Änderungen des Vorhofvolumens und kann mit der quantitativen systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels, gemessen mit der transösophagealen Echokardiographie, in Verbindung gebracht werden
Messung der wahren linksatrialen Ejektionsfraktion und Vergleich mit echokardiographischen 2D-Parametern wie transösophageal gemessener Strömungsgeschwindigkeit des Mitraleinflusstrakts, Lungenvenenfluss, Fluss des linken Vorhofohrs
Aufnahme:
Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie mit dem AcQmap-System unterziehen Alter ≥18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung Deutschsprachig
Ausschluss:
Mechanische Mitralklappe Kontraindikation für linksatriale Ablationsverfahren wie: Intrakardiales Gerinnsel, Schwangerschaft
Die Datenerfassung der Ultraschallabmessungen des linken Vorhofs, des linksatrialen Drucks und des TEE wird gleichzeitig unter den folgenden Bedingungen durchgeführt:
- Feste Herzfrequenz durch atriale Stimulation
- Am Ende der Exspiration eingeleitete Apnoe (Apnoe endexp)
- Mit und ohne kompletten atrioventrikulären Block Unter diesen Bedingungen werden Druck-Volumen-Schleifen überwacht. Gleichzeitig werden die Geschwindigkeit des Mitralrings (septal und lateral), der Lungenvenenfluss, der linke Vorhofohrfluss (max. A- und V-Geschwindigkeit) und LAA-Volumen (Durchschnitt von 4 Ebenen) gemessen
Der AcQMap-Katheter besteht aus 6 Splines mit 48 Elektroden und Ultraschallkristallen, die ein echtes 3D-Array von etwa 2 cm Durchmesser bilden. Der Katheter kann zum Einführen über eine Folie in den rechten oder linken Vorhof kollabiert werden und dient zur Aufzeichnung elektrischer Biopotentiale des Vorhofs. Neben jeder Elektrode befindet sich ein Ultraschallkristall, der mit einer Abtastrate von 100000/min den Abstand zur Vorhofwand misst und eine auf Ultraschall basierende Anatomie des Vorhofs erstellt. Das Verfahren zum Einführen des AcQMap-Katheters in den rechten oder linken Vorhof ist das gleiche, wie es mit den Standardgeräten zur Kartierung und Behandlung des Vorhofflimmerns beim Menschen durchgeführt wird.
Die Analyse der Änderungen in den gesammelten Daten vor und nach dem Ablationsverfahren wird unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests und einer nichtparametrischen Abfrage (Wilcoxon- und Mann-Whithey-U-Test) durchgeführt, wo dies anderweitig angemessen ist (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ±SD und 95 % Konfidenzintervall (KI95) dargestellt und nicht normalverteilte Daten werden als Median und Interquartilbereich (ICR) dargestellt. Für wiederholte Messungen wird ANOVA verwendet, um die Streuung zwischen den Probanden und die Streuung innerhalb der Probanden abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8027
- Rekrutierung
- Klinik im Park
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Kontakt:
- Werner Baulig, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 28 75
- E-Mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Kontakt:
- Christoph Scharf, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 29 00
- E-Mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung mit dem AcQmap-System unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung
- deutschsprachig
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Mitralklappe
- Kontraindikation für linksatriale Ablationsverfahren wie: Intrakardiales Gerinnsel,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: transösophageale Echokardiographie
Vergleich von 3D-Ultraschall mit transösophagealer Echokardiographie
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Vergleich von 3D-Ultraschall mit transösophagealer Echokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Mitralflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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|
Veränderungen des Lungenvenenflusses
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Änderungen im Fluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KlinikHirslanden
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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