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Beurteilung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs mit einem echten 3D-Ultraschall und Vergleich mit der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Bewertung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs mit einem echten 3D-Ultraschall-Array und Vergleich mit der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie: Eine Einzelzentrums-Interventionsstudie bei Patienten, die für ein Ablationsverfahren vorgesehen sind

Chronisches Vorhofflimmern ist eine herausfordernde Arrhythmie, die neben der Pulmonalvenenisolierung eine zusätzliche Hochfrequenzablation erfordert. Die atriale Kontraktilität ist bei diesen Patienten oft beeinträchtigt. Bisher wurden Kartierungskatheter auf virtuellen Geometriekarten des linken Vorhofs verwendet. Änderungen des Vorhofvolumens können mit diesen Systemen jedoch nicht beurteilt werden. Die Beurteilung des Vorhofvolumens mit Echokardiographie beruht auf 2D- und 3D-Messungen und Modellierung. Das AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) verfügt über eine einzigartige 3D-Anordnung von Ultraschallkristallen, die echte 3D-Abmessungen der Herzkammer messen können. Erstmals können echte atriale Volumina gemessen werden. Der Wechsel von Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus verursacht Änderungen des Vorhofvolumens und kann mit der quantitativen systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels, gemessen mit der transösophagealen Echokardiographie, in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich echter atrialer 3D-Volumenänderungen mit TEE- und TTE-Befunden sowie atrialen Druckkurven während der Linksherzkatheterisierung. Der Wechsel von Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus verursacht Änderungen des Vorhofvolumens und kann mit der quantitativen systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels, gemessen mit der transösophagealen Echokardiographie, in Verbindung gebracht werden

Messung der wahren linksatrialen Ejektionsfraktion und Vergleich mit echokardiographischen 2D-Parametern wie transösophageal gemessener Strömungsgeschwindigkeit des Mitraleinflusstrakts, Lungenvenenfluss, Fluss des linken Vorhofohrs

Aufnahme:

Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie mit dem AcQmap-System unterziehen Alter ≥18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung Deutschsprachig

Ausschluss:

Mechanische Mitralklappe Kontraindikation für linksatriale Ablationsverfahren wie: Intrakardiales Gerinnsel, Schwangerschaft

Die Datenerfassung der Ultraschallabmessungen des linken Vorhofs, des linksatrialen Drucks und des TEE wird gleichzeitig unter den folgenden Bedingungen durchgeführt:

  1. Feste Herzfrequenz durch atriale Stimulation
  2. Am Ende der Exspiration eingeleitete Apnoe (Apnoe endexp)
  3. Mit und ohne kompletten atrioventrikulären Block Unter diesen Bedingungen werden Druck-Volumen-Schleifen überwacht. Gleichzeitig werden die Geschwindigkeit des Mitralrings (septal und lateral), der Lungenvenenfluss, der linke Vorhofohrfluss (max. A- und V-Geschwindigkeit) und LAA-Volumen (Durchschnitt von 4 Ebenen) gemessen

Der AcQMap-Katheter besteht aus 6 Splines mit 48 Elektroden und Ultraschallkristallen, die ein echtes 3D-Array von etwa 2 cm Durchmesser bilden. Der Katheter kann zum Einführen über eine Folie in den rechten oder linken Vorhof kollabiert werden und dient zur Aufzeichnung elektrischer Biopotentiale des Vorhofs. Neben jeder Elektrode befindet sich ein Ultraschallkristall, der mit einer Abtastrate von 100000/min den Abstand zur Vorhofwand misst und eine auf Ultraschall basierende Anatomie des Vorhofs erstellt. Das Verfahren zum Einführen des AcQMap-Katheters in den rechten oder linken Vorhof ist das gleiche, wie es mit den Standardgeräten zur Kartierung und Behandlung des Vorhofflimmerns beim Menschen durchgeführt wird.

Die Analyse der Änderungen in den gesammelten Daten vor und nach dem Ablationsverfahren wird unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests und einer nichtparametrischen Abfrage (Wilcoxon- und Mann-Whithey-U-Test) durchgeführt, wo dies anderweitig angemessen ist (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ±SD und 95 % Konfidenzintervall (KI95) dargestellt und nicht normalverteilte Daten werden als Median und Interquartilbereich (ICR) dargestellt. Für wiederholte Messungen wird ANOVA verwendet, um die Streuung zwischen den Probanden und die Streuung innerhalb der Probanden abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung mit dem AcQmap-System unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung
  • deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Mitralklappe
  • Kontraindikation für linksatriale Ablationsverfahren wie: Intrakardiales Gerinnsel,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: transösophageale Echokardiographie
Vergleich von 3D-Ultraschall mit transösophagealer Echokardiographie
Vergleich von 3D-Ultraschall mit transösophagealer Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Mitralflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Veränderungen des Lungenvenenflusses
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Änderungen im Fluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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