- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331029
Vasemman eteisen mekaanisen toiminnan arviointi todellisella 3D-ultraäänellä ja vertailu transthorakaaliseen ja transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
Vasemman eteisen mekaanisen toiminnan arviointi todellisella 3D-ultraäänijärjestelmällä ja vertailu transthorakaaliseen ja transesofageaaliseen kaikututkimukseen: yhden keskuksen interventiotutkimus potilailla, joille on määrä tehdä ablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todellisten 3D-eteistilavuuden muutosten vertailu TEE- ja TTE-löydöksiin sekä eteispainekäyriin vasemman sydämen katetroinnissa. Eteisvärinästä sinusrytmiin siirtyminen aiheuttaa muutoksia eteistilavuudessa ja se voi liittyä transesofageaalisella kaikukardiografialla mitattuun vasemman kammion kvantitatiiviseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan
Oikean vasemman eteisen ejektiofraktion mittaaminen ja vertailu 2D-kaikukardiografisiin parametreihin, kuten mitraalisen sisäänvirtauskanavan transesofageaalisesti mitattuun virtausnopeuteen, keuhkolaskimovirtaukseen, vasemman eteisen lisäkkeen virtaukseen
Sisällytä:
Potilaat, joille tehdään elektrofysiologinen tutkimus AcQmap-järjestelmällä Ikä ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu suostumus saksankielinen
Poissulkeminen:
Mekaaninen mitraaliläppä Vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe, kuten: sydämensisäinen hyytymä, raskaus
Vasemman eteisen, vasemman eteisen paineen ja TEE:n ultraäänimittojen tiedonkeruu suoritetaan samanaikaisesti seuraavissa olosuhteissa:
- Kiinteä syke eteistahdistuksella
- Uloshengityksen lopussa alkanut apnea (apnea endexp)
- Täydellisen atrioventrikulaarisen tukoksen kanssa ja ilman. Näissä olosuhteissa painetilavuussilmukoita seurataan. Samanaikaisesti mitraalisen renkaan nopeus (väliseinä ja lateraali), keuhkolaskimovirtaus, vasemman eteisen lisävirtaus (max. A- ja V-nopeus) ja LAA-tilavuus (4 tason keskiarvo) mitataan
AcQMap-katetri koostuu kuudesta kiilaasta, joissa on 48 elektrodia ja ultraäänikiteitä, jotka muodostavat todellisen 3D-ryhmän, jonka halkaisija on noin 2 cm. Katetri voidaan taittaa kokoon, jotta se viedään levyn yli oikeaan tai vasempaan eteiseen, ja sitä käytetään eteisen sähköisten biopotentiaalien tallentamiseen. Sen lisäksi, että jokainen elektrodi on ultraäänikide, joka mittaa etäisyyden eteisen seinämään näytteenottotaajuudella 100000/min, eteisen ultraäänipohjainen anatomia rakennetaan. AcQMap-katetrin käyttöönotto oikeaan tai vasempaan eteiseen on sama kuin se suoritetaan standardilaitteilla, joilla kartoitetaan ja hoidetaan eteisvärinää ihmisillä.
Analyysi kerättyjen tietojen muutoksista ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen suoritetaan käyttämällä paritonta t-testiä ja ei-parametrista kyselyä (Wilcoxon ja Mann-Whithey U -testi), mikäli muutoin tarkoituksenmukaista (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normaalijakautunut päivämäärä esitetään keskiarvona ±SD ja 95 %:n luottamusväli (CI95), ja ei normaalijakaumaa tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä (ICR). Toistuvissa mittauksissa ANOVAa käytetään arvioitaessa koehenkilöiden välistä vaihtelua ja koehenkilön sisäistä vaihtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8027
- Rekrytointi
- Klinik im Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Werner Baulig, MD
- Puhelinnumero: +41 44 209 28 75
- Sähköposti: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Scharf, MD
- Puhelinnumero: +41 44 209 29 00
- Sähköposti: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus AcQmap-järjestelmällä
- Ikä ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen mitraaliläppä
- Vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe, kuten: sydämensisäinen hyytymä,
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: transesofageaalinen kaikukardiografia
3D-ultraäänen vertailu transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
|
3D-ultraäänen vertailu transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraalisen virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
muutoksia keuhkolaskimovirtauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
muutokset vasemman eteisen lisäkkeen virtauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KlinikHirslanden
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .