Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen mekaanisen toiminnan arviointi todellisella 3D-ultraäänellä ja vertailu transthorakaaliseen ja transesofageaaliseen kaikukardiografiaan

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Vasemman eteisen mekaanisen toiminnan arviointi todellisella 3D-ultraäänijärjestelmällä ja vertailu transthorakaaliseen ja transesofageaaliseen kaikututkimukseen: yhden keskuksen interventiotutkimus potilailla, joille on määrä tehdä ablaatio

Krooninen eteisvärinä on haastava rytmihäiriö, joka vaatii ylimääräistä radiotaajuusablaatiota keuhkolaskimon eristämisen lisäksi. Eteisten supistumiskyky näillä potilailla on usein heikentynyt. Tähän asti karttakatetria on käytetty vasemman eteisen virtuaalisissa geometriakartoissa. Eteistilavuuden muutoksia ei kuitenkaan voida arvioida näillä järjestelmillä. Eteistilavuuden arvioinnit kaikukardiografialla perustuvat 2D- ja 3D-mittauksiin ja mallinnukseen. AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) sisältää ainutlaatuisen 3D-joukon ultraäänikiteitä, jotka voivat mitata sydänkammion todelliset 3D-mitat. Ensimmäistä kertaa todelliset eteistilavuudet voidaan mitata. Eteisvärinästä sinusrytmiin siirtyminen aiheuttaa muutoksia eteistilavuudessa ja se saattaa liittyä transesofageaalisella kaikukardiografialla mitattuun vasemman kammion kvantitatiiviseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todellisten 3D-eteistilavuuden muutosten vertailu TEE- ja TTE-löydöksiin sekä eteispainekäyriin vasemman sydämen katetroinnissa. Eteisvärinästä sinusrytmiin siirtyminen aiheuttaa muutoksia eteistilavuudessa ja se voi liittyä transesofageaalisella kaikukardiografialla mitattuun vasemman kammion kvantitatiiviseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan

Oikean vasemman eteisen ejektiofraktion mittaaminen ja vertailu 2D-kaikukardiografisiin parametreihin, kuten mitraalisen sisäänvirtauskanavan transesofageaalisesti mitattuun virtausnopeuteen, keuhkolaskimovirtaukseen, vasemman eteisen lisäkkeen virtaukseen

Sisällytä:

Potilaat, joille tehdään elektrofysiologinen tutkimus AcQmap-järjestelmällä Ikä ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu suostumus saksankielinen

Poissulkeminen:

Mekaaninen mitraaliläppä Vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe, kuten: sydämensisäinen hyytymä, raskaus

Vasemman eteisen, vasemman eteisen paineen ja TEE:n ultraäänimittojen tiedonkeruu suoritetaan samanaikaisesti seuraavissa olosuhteissa:

  1. Kiinteä syke eteistahdistuksella
  2. Uloshengityksen lopussa alkanut apnea (apnea endexp)
  3. Täydellisen atrioventrikulaarisen tukoksen kanssa ja ilman. Näissä olosuhteissa painetilavuussilmukoita seurataan. Samanaikaisesti mitraalisen renkaan nopeus (väliseinä ja lateraali), keuhkolaskimovirtaus, vasemman eteisen lisävirtaus (max. A- ja V-nopeus) ja LAA-tilavuus (4 tason keskiarvo) mitataan

AcQMap-katetri koostuu kuudesta kiilaasta, joissa on 48 elektrodia ja ultraäänikiteitä, jotka muodostavat todellisen 3D-ryhmän, jonka halkaisija on noin 2 cm. Katetri voidaan taittaa kokoon, jotta se viedään levyn yli oikeaan tai vasempaan eteiseen, ja sitä käytetään eteisen sähköisten biopotentiaalien tallentamiseen. Sen lisäksi, että jokainen elektrodi on ultraäänikide, joka mittaa etäisyyden eteisen seinämään näytteenottotaajuudella 100000/min, eteisen ultraäänipohjainen anatomia rakennetaan. AcQMap-katetrin käyttöönotto oikeaan tai vasempaan eteiseen on sama kuin se suoritetaan standardilaitteilla, joilla kartoitetaan ja hoidetaan eteisvärinää ihmisillä.

Analyysi kerättyjen tietojen muutoksista ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen suoritetaan käyttämällä paritonta t-testiä ja ei-parametrista kyselyä (Wilcoxon ja Mann-Whithey U -testi), mikäli muutoin tarkoituksenmukaista (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normaalijakautunut päivämäärä esitetään keskiarvona ±SD ja 95 %:n luottamusväli (CI95), ja ei normaalijakaumaa tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä (ICR). Toistuvissa mittauksissa ANOVAa käytetään arvioitaessa koehenkilöiden välistä vaihtelua ja koehenkilön sisäistä vaihtelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sähköfysiologinen tutkimus AcQmap-järjestelmällä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • saksaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen mitraaliläppä
  • Vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe, kuten: sydämensisäinen hyytymä,
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: transesofageaalinen kaikukardiografia
3D-ultraäänen vertailu transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
3D-ultraäänen vertailu transesofageaaliseen kaikukardiografiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitraalisen virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
muutoksia keuhkolaskimovirtauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
muutokset vasemman eteisen lisäkkeen virtauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa