- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331029
Vurdering av venstre atriums mekaniske funksjon med en ekte 3D-ultralyd og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi
Vurdering av venstre forkammers mekaniske funksjon med en ekte 3D-ultralydgruppe og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi: en enkeltsenterintervensjonsstudie hos pasienter som er planlagt for ablasjonsprosedyre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av ekte 3D atrievolumendringer med TEE- og TTE-funn samt atrietrykkkurver under kateterisering av venstre hjerte. Endring fra atrieflimmer til sinusrytme forårsaker endringer i atrievolum og kan være assosiert med kvantitativ systolisk og diastolisk funksjon av venstre ventrikkel målt med transesophageal ekkokardiografi
Måling av ekte venstre atriell ejeksjonsfraksjon og sammenligning med 2D ekkokardiografiske parametere som transesophageal målt strømningshastighet i mitralinnløpskanalen, lungevenestrøm, venstre atrial appendagestrøm
Inkludering:
Pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med AcQmap System Age ≥18 år og signert informert samtykke tysktalende
Utelukkelse:
Mekanisk mitralklaff Kontraindikasjon for venstre atrieablasjonsprosedyre som: Intrakardial blodpropp, graviditet
Datainnsamling av ultralyddimensjoner av venstre atrium, venstre atrietrykk og TEE utføres samtidig under følgende forhold:
- Fast hjertefrekvens ved atrial pacing
- Apné startet ved slutten av utløpet (apnea endexp)
- Med og uten fullstendig atrioventrikulær blokk Under disse forholdene overvåkes trykkvolumsløyfer. Samtidig mitralannulushastighet (septal og lateral), lungevenestrøm, venstre atrial appendagestrøm (maks. A- og V-hastighet) og LAA-volum (gjennomsnitt av 4 plan) måles
AcQMap-kateteret består av 6 splines med 48 elektroder og ultralydkrystaller, som danner en ekte 3D-array med ca. 2 cm diameter. Kateteret kan kollapses for innføring over et ark i høyre eller venstre atrium og brukes til å registrere elektriske biopotensialer i atriumet. Foruten hver elektrode er det en ultralydkrystall, som måler avstanden til atrieveggen med en samplingshastighet på 100 000/min. en ultralydbasert anatomi av atriet er konstruert. Prosedyren for innføring av AcQMap-kateteret i høyre eller venstre atrium er den samme som den utføres med standardutstyr for kartlegging og behandling av atrieflimmer hos mennesker.
Analyse av endringer i de innsamlede dataene før og etter ablasjonsprosedyren utføres ved bruk av uparet t-test og ikke-parametrisk utspørring (Wilcoxon og Mann-Whithey U-test) der det ellers er hensiktsmessig (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalfordelt dato vil bli presentert som gjennomsnitt ±SD og 95 % konfidensintervall (CI95), og ikke normalfordelte data vil bli presentert som median og interkvartilområde (ICR). For gjentatte mål vil ANOVA bli brukt for å estimere variasjonen mellom faget og variasjonen innenfor faget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8027
- Rekruttering
- Klinik im Park
-
Ta kontakt med:
- Werner Baulig, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 28 75
- E-post: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Ta kontakt med:
- Christoph Scharf, MD
- Telefonnummer: +41 44 209 29 00
- E-post: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med AcQmap-systemet
- Alder ≥18 år og signert informert samtykke
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk mitralklaff
- Kontraindikasjon for venstre atrieablasjonsprosedyre som: Intrakardial blodpropp,
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: transøsofageal ekkokardiografi
Sammenligning av 3D-ultralyd med transøsofageal ekkokardiografi
|
Sammenligning av 3D ultralyd med transøsofageal ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Mitralstrømningshastighet
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
endringer i lungevenestrømmen
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
endringer i venstre atrie vedhengsstrøm
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KlinikHirslanden
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .