Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av venstre atriums mekaniske funksjon med en ekte 3D-ultralyd og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi

7. oktober 2019 oppdatert av: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Vurdering av venstre forkammers mekaniske funksjon med en ekte 3D-ultralydgruppe og sammenligning med transthoracic og transesophageal ekkokardiografi: en enkeltsenterintervensjonsstudie hos pasienter som er planlagt for ablasjonsprosedyre

Kronisk atrieflimmer er en utfordrende arytmi som krever ekstra radiofrekvensablasjon i tillegg til isolering av lungevene. Atriekontraktiliteten hos disse pasientene er ofte svekket. Inntil nå ble kartleggingskatetre brukt på virtuelle geometrikart av venstre atrium. Endringer i atrievolum kan imidlertid ikke vurderes med disse systemene. Vurderinger av atrievolum med ekkokardiografi er avhengig av 2D- og 3D-målinger og modellering. AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) har et unikt 3D-array av ultralydkrystaller, som kan måle ekte 3D-dimensjoner av hjertekammeret. For første gang kan sanne atrievolumer måles. Endring fra atrieflimmer til sinusrytme forårsaker endringer i atrievolum og kan være assosiert med kvantitativ systolisk og diastolisk funksjon av venstre ventrikkel målt med transesophageal ekkokardiografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av ekte 3D atrievolumendringer med TEE- og TTE-funn samt atrietrykkkurver under kateterisering av venstre hjerte. Endring fra atrieflimmer til sinusrytme forårsaker endringer i atrievolum og kan være assosiert med kvantitativ systolisk og diastolisk funksjon av venstre ventrikkel målt med transesophageal ekkokardiografi

Måling av ekte venstre atriell ejeksjonsfraksjon og sammenligning med 2D ekkokardiografiske parametere som transesophageal målt strømningshastighet i mitralinnløpskanalen, lungevenestrøm, venstre atrial appendagestrøm

Inkludering:

Pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med AcQmap System Age ≥18 år og signert informert samtykke tysktalende

Utelukkelse:

Mekanisk mitralklaff Kontraindikasjon for venstre atrieablasjonsprosedyre som: Intrakardial blodpropp, graviditet

Datainnsamling av ultralyddimensjoner av venstre atrium, venstre atrietrykk og TEE utføres samtidig under følgende forhold:

  1. Fast hjertefrekvens ved atrial pacing
  2. Apné startet ved slutten av utløpet (apnea endexp)
  3. Med og uten fullstendig atrioventrikulær blokk Under disse forholdene overvåkes trykkvolumsløyfer. Samtidig mitralannulushastighet (septal og lateral), lungevenestrøm, venstre atrial appendagestrøm (maks. A- og V-hastighet) og LAA-volum (gjennomsnitt av 4 plan) måles

AcQMap-kateteret består av 6 splines med 48 elektroder og ultralydkrystaller, som danner en ekte 3D-array med ca. 2 cm diameter. Kateteret kan kollapses for innføring over et ark i høyre eller venstre atrium og brukes til å registrere elektriske biopotensialer i atriumet. Foruten hver elektrode er det en ultralydkrystall, som måler avstanden til atrieveggen med en samplingshastighet på 100 000/min. en ultralydbasert anatomi av atriet er konstruert. Prosedyren for innføring av AcQMap-kateteret i høyre eller venstre atrium er den samme som den utføres med standardutstyr for kartlegging og behandling av atrieflimmer hos mennesker.

Analyse av endringer i de innsamlede dataene før og etter ablasjonsprosedyren utføres ved bruk av uparet t-test og ikke-parametrisk utspørring (Wilcoxon og Mann-Whithey U-test) der det ellers er hensiktsmessig (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Normalfordelt dato vil bli presentert som gjennomsnitt ±SD og 95 % konfidensintervall (CI95), og ikke normalfordelte data vil bli presentert som median og interkvartilområde (ICR). For gjentatte mål vil ANOVA bli brukt for å estimere variasjonen mellom faget og variasjonen innenfor faget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier med AcQmap-systemet
  • Alder ≥18 år og signert informert samtykke
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk mitralklaff
  • Kontraindikasjon for venstre atrieablasjonsprosedyre som: Intrakardial blodpropp,
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transøsofageal ekkokardiografi
Sammenligning av 3D-ultralyd med transøsofageal ekkokardiografi
Sammenligning av 3D ultralyd med transøsofageal ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Mitralstrømningshastighet
Tidsramme: 1 time
1 time
endringer i lungevenestrømmen
Tidsramme: 1 time
1 time
endringer i venstre atrie vedhengsstrøm
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere