Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Função Mecânica Atrial Esquerda com Ultrassom 3D True Arry e Comparação com a Ecocardiografia Transtorácica e Transesofágica

7 de outubro de 2019 atualizado por: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Avaliação da função mecânica do átrio esquerdo com um verdadeiro arranjo de ultrassom 3D e comparação com a ecocardiografia transtorácica e transesofágica: um estudo intervencional de centro único em pacientes agendados para procedimento de ablação

A fibrilação atrial crônica é uma arritmia desafiadora que requer ablação por radiofrequência adicional além do isolamento das veias pulmonares. A contratilidade atrial nesses pacientes é frequentemente prejudicada. Até agora, cateteres de mapeamento eram usados ​​em mapas de geometria virtual do átrio esquerdo. No entanto, as alterações no volume atrial não podem ser avaliadas com esses sistemas. As avaliações dos volumes atriais com ecocardiografia dependem de medições e modelagem 2D e 3D. O AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) possui uma matriz 3D exclusiva de cristais de ultrassom, que pode medir as verdadeiras dimensões 3D da câmara cardíaca. Pela primeira vez, volumes atriais reais podem ser medidos. A mudança da fibrilação atrial para o ritmo sinusal causa alterações no volume atrial e pode estar associada à função sistólica e diastólica quantitativa do ventrículo esquerdo medida pela Ecocardiografia Transesofágica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparação das alterações reais do volume atrial 3D com os achados de TEE e TTE, bem como as curvas de pressão atrial durante o cateterismo cardíaco esquerdo. A mudança de fibrilação atrial para ritmo sinusal causa alterações no volume atrial e pode estar associada à função sistólica e diastólica quantitativa do ventrículo esquerdo medida com a ecocardiografia transesofágica

Medição da fração de ejeção do átrio esquerdo verdadeiro e comparação com parâmetros ecocardiográficos 2D, como velocidade de fluxo medida transesofágica da via de entrada mitral, fluxo da veia pulmonar, fluxo do apêndice atrial esquerdo

Inclusão:

Pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico com o Sistema AcQmap Idade ≥18 anos e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido Falando alemão

Exclusão:

Válvula mitral mecânica Contra-indicação para procedimento de ablação atrial esquerda, como: Coágulo intracardíaco, Gravidez

A coleta de dados das dimensões ultrassonográficas do átrio esquerdo, pressão atrial esquerda e ETE é realizada simultaneamente nas seguintes condições:

  1. Frequência cardíaca fixa por estimulação atrial
  2. Apnéia iniciada no final da expiração (apnéia endexp)
  3. Com e sem bloqueio atrioventricular completo Nessas condições, as alças de pressão e volume são monitoradas. Simultaneamente, velocidade do anel mitral (septal e lateral), fluxo da veia pulmonar, fluxo do apêndice atrial esquerdo (máx. Velocidade A e V) e volume LAA (média de 4 planos) são medidos

O Cateter AcQMap consiste em 6 splines com 48 eletrodos e cristais de ultrassom, que formam uma verdadeira matriz 3D de cerca de 2 cm de diâmetro. O cateter pode ser dobrado para introdução sobre uma folha no átrio direito ou esquerdo e é usado para registrar os biopotenciais elétricos do átrio. Além de cada eletrodo há um cristal de ultrassom, que mede a distância até a parede atrial a uma taxa de amostragem de 100.000/min, uma anatomia do átrio baseada em ultrassom é construída. O procedimento de introdução do cateter AcQMap seja no átrio direito ou esquerdo é o mesmo que é realizado com os dispositivos padrão para mapeamento e tratamento da fibrilação atrial em humanos.

A análise das alterações nos dados coletados antes e após o procedimento de ablação é realizada usando teste t não pareado e interrogação não paramétrica (teste Wilcoxon e Mann-Whithey U) quando apropriado (spss v 16, SPSS Chicago, IL, EUA). Os dados com distribuição normal serão apresentados como média ± DP e intervalo de confiança de 95% (IC95) e os dados com distribuição não normal serão apresentados como mediana e intervalo interquartílico (ICR). Para medidas repetidas, a ANOVA será usada para estimar a variação entre os sujeitos e a variação dentro dos mesmos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico com o Sistema AcQmap
  • Idade ≥18 anos e consentimento informado assinado
  • língua alemã

Critério de exclusão:

  • Válvula mitral mecânica
  • Contra-indicação para procedimento de ablação atrial esquerda, tais como: coágulo intracardíaco,
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ecocardiografia transesofágica
Comparação do ultrassom 3D com a ecocardiografia transesofágica
Comparação da ultrassonografia 3D com a ecocardiografia transesofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na velocidade do fluxo mitral
Prazo: 1 hora
1 hora
alterações no fluxo da veia pulmonar
Prazo: 1 hora
1 hora
alterações no fluxo do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KlinikHirslanden

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever