- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331029
Avaliação da Função Mecânica Atrial Esquerda com Ultrassom 3D True Arry e Comparação com a Ecocardiografia Transtorácica e Transesofágica
Avaliação da função mecânica do átrio esquerdo com um verdadeiro arranjo de ultrassom 3D e comparação com a ecocardiografia transtorácica e transesofágica: um estudo intervencional de centro único em pacientes agendados para procedimento de ablação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação das alterações reais do volume atrial 3D com os achados de TEE e TTE, bem como as curvas de pressão atrial durante o cateterismo cardíaco esquerdo. A mudança de fibrilação atrial para ritmo sinusal causa alterações no volume atrial e pode estar associada à função sistólica e diastólica quantitativa do ventrículo esquerdo medida com a ecocardiografia transesofágica
Medição da fração de ejeção do átrio esquerdo verdadeiro e comparação com parâmetros ecocardiográficos 2D, como velocidade de fluxo medida transesofágica da via de entrada mitral, fluxo da veia pulmonar, fluxo do apêndice atrial esquerdo
Inclusão:
Pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico com o Sistema AcQmap Idade ≥18 anos e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido Falando alemão
Exclusão:
Válvula mitral mecânica Contra-indicação para procedimento de ablação atrial esquerda, como: Coágulo intracardíaco, Gravidez
A coleta de dados das dimensões ultrassonográficas do átrio esquerdo, pressão atrial esquerda e ETE é realizada simultaneamente nas seguintes condições:
- Frequência cardíaca fixa por estimulação atrial
- Apnéia iniciada no final da expiração (apnéia endexp)
- Com e sem bloqueio atrioventricular completo Nessas condições, as alças de pressão e volume são monitoradas. Simultaneamente, velocidade do anel mitral (septal e lateral), fluxo da veia pulmonar, fluxo do apêndice atrial esquerdo (máx. Velocidade A e V) e volume LAA (média de 4 planos) são medidos
O Cateter AcQMap consiste em 6 splines com 48 eletrodos e cristais de ultrassom, que formam uma verdadeira matriz 3D de cerca de 2 cm de diâmetro. O cateter pode ser dobrado para introdução sobre uma folha no átrio direito ou esquerdo e é usado para registrar os biopotenciais elétricos do átrio. Além de cada eletrodo há um cristal de ultrassom, que mede a distância até a parede atrial a uma taxa de amostragem de 100.000/min, uma anatomia do átrio baseada em ultrassom é construída. O procedimento de introdução do cateter AcQMap seja no átrio direito ou esquerdo é o mesmo que é realizado com os dispositivos padrão para mapeamento e tratamento da fibrilação atrial em humanos.
A análise das alterações nos dados coletados antes e após o procedimento de ablação é realizada usando teste t não pareado e interrogação não paramétrica (teste Wilcoxon e Mann-Whithey U) quando apropriado (spss v 16, SPSS Chicago, IL, EUA). Os dados com distribuição normal serão apresentados como média ± DP e intervalo de confiança de 95% (IC95) e os dados com distribuição não normal serão apresentados como mediana e intervalo interquartílico (ICR). Para medidas repetidas, a ANOVA será usada para estimar a variação entre os sujeitos e a variação dentro dos mesmos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8027
- Recrutamento
- Klinik im Park
-
Contato:
- Werner Baulig, MD
- Número de telefone: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Contato:
- Christoph Scharf, MD
- Número de telefone: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico com o Sistema AcQmap
- Idade ≥18 anos e consentimento informado assinado
- língua alemã
Critério de exclusão:
- Válvula mitral mecânica
- Contra-indicação para procedimento de ablação atrial esquerda, tais como: coágulo intracardíaco,
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ecocardiografia transesofágica
Comparação do ultrassom 3D com a ecocardiografia transesofágica
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Comparação da ultrassonografia 3D com a ecocardiografia transesofágica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na velocidade do fluxo mitral
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
|
alterações no fluxo da veia pulmonar
Prazo: 1 hora
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1 hora
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alterações no fluxo do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KlinikHirslanden
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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