- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331029
Ocena czynności mechanicznej lewego przedsionka za pomocą rzeczywistego trójwymiarowego badania ultrasonograficznego i porównanie z echokardiografią przezklatkową i przezprzełykową
Ocena funkcji mechanicznej lewego przedsionka za pomocą trójwymiarowej matrycy ultrasonograficznej i porównanie z echokardiografią przezklatkową i przezprzełykową: jednoośrodkowe badanie interwencyjne u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu ablacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie rzeczywistych zmian objętości przedsionków w 3D z wynikami TEE i TTE oraz krzywymi ciśnienia przedsionkowego podczas cewnikowania lewego serca. Zmiana rytmu z migotania przedsionków na rytm zatokowy powoduje zmiany objętości przedsionków i może być związana z ilościową czynnością skurczową i rozkurczową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
Pomiar rzeczywistej frakcji wyrzutowej lewego przedsionka i porównanie z parametrami echokardiograficznymi 2D, takimi jak mierzona przezprzełykowo prędkość przepływu w drodze napływu mitralnego, przepływ w żyłach płucnych, przepływ w uszkach lewego przedsionka
Włączenie:
Pacjenci poddawani badaniu elektrofizjologicznemu z systemem AcQmap Wiek ≥18 lat i podpisana świadoma zgoda w języku niemieckim
Wykluczenie:
Mechaniczna zastawka mitralna Przeciwwskazania do zabiegu ablacji lewego przedsionka takie jak: Zakrzep wewnątrzsercowy, Ciąża
Zbieranie danych wymiarów ultrasonograficznych lewego przedsionka, ciśnienia lewego przedsionka i TEE odbywa się jednocześnie w następujących warunkach:
- Stała częstość akcji serca przez stymulację przedsionkową
- Bezdech zainicjowany pod koniec wydechu (bezdech endexp)
- Z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym i bez. W tych warunkach monitorowane są pętle ciśnienia i objętości. Jednocześnie prędkość pierścienia mitralnego (przegroda i boczna), przepływ w żyłach płucnych, przepływ w uszku lewego przedsionka (maks. Mierzona jest prędkość A i V) oraz objętość LAA (średnia z 4 płaszczyzn).
Cewnik AcQMap składa się z 6 splajnów z 48 elektrodami i kryształami ultradźwiękowymi, które tworzą prawdziwą macierz 3D o średnicy około 2 cm. Cewnik można złożyć w celu wprowadzenia przez prześcieradło do prawego lub lewego przedsionka i służy do rejestrowania biopotencjałów elektrycznych przedsionka. Oprócz każdej elektrody znajduje się kryształ ultradźwiękowy, który mierzy odległość do ściany przedsionka z częstotliwością próbkowania 100 000/min. W oparciu o ultradźwięki konstruowana jest anatomia przedsionka. Procedura wprowadzenia cewnika AcQMap do prawego lub lewego przedsionka jest taka sama, jak w przypadku standardowych urządzeń do mapowania i leczenia migotania przedsionków u ludzi.
Analizę zmian w zebranych danych przed i po procedurze ablacji przeprowadza się za pomocą niesparowanego testu t i zapytania nieparametrycznego (test U Wilcoxona i Manna-Whitheya) tam, gdzie jest to właściwe (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Data o rozkładzie normalnym zostanie przedstawiona jako średnia ±SD i 95% przedział ufności (CI95), a dane o rozkładzie nienormalnym zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (ICR). W przypadku powtarzanych pomiarów ANOVA zostanie wykorzystana do oszacowania zmienności międzyosobniczej i zmienności wewnątrzobiektowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8027
- Rekrutacyjny
- Klinik im Park
-
Kontakt:
- Werner Baulig, MD
- Numer telefonu: +41 44 209 28 75
- E-mail: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Kontakt:
- Christoph Scharf, MD
- Numer telefonu: +41 44 209 29 00
- E-mail: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani badaniu elektrofizjologicznemu za pomocą systemu AcQmap
- Wiek ≥18 lat i podpisana świadoma zgoda
- mówiący po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczna zastawka mitralna
- Przeciwwskazania do zabiegu ablacji lewego przedsionka takie jak: Zakrzep wewnątrzsercowy,
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: echokardiografia przezprzełykowa
Porównanie USG 3D z echokardiografią przezprzełykową
|
Porównanie USG 3D z echokardiografią przezprzełykową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany prędkości przepływu zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
zmiany w przepływie żył płucnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
zmiany przepływu w uszkach lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KlinikHirslanden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .