Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynności mechanicznej lewego przedsionka za pomocą rzeczywistego trójwymiarowego badania ultrasonograficznego i porównanie z echokardiografią przezklatkową i przezprzełykową

7 października 2019 zaktualizowane przez: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Ocena funkcji mechanicznej lewego przedsionka za pomocą trójwymiarowej matrycy ultrasonograficznej i porównanie z echokardiografią przezklatkową i przezprzełykową: jednoośrodkowe badanie interwencyjne u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu ablacji

Przewlekłe migotanie przedsionków jest trudną arytmią wymagającą dodatkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej oprócz izolacji żył płucnych. Kurczliwość przedsionków u tych pacjentów jest często upośledzona. Do tej pory na wirtualnych mapach geometrii lewego przedsionka stosowano cewniki mapujące. Jednak za pomocą tych systemów nie można ocenić zmian objętości przedsionków. Ocena objętości przedsionków za pomocą echokardiografii opiera się na pomiarach i modelowaniu 2D i 3D. AcQMapTM 3D High Resolution Imaging and Mapping System (AcQMap) posiada unikalną trójwymiarową matrycę kryształów ultradźwiękowych, które mogą mierzyć rzeczywiste wymiary 3D komory serca. Po raz pierwszy można zmierzyć rzeczywistą objętość przedsionków. Zmiana migotania przedsionków na rytm zatokowy powoduje zmiany objętości przedsionków i może być związana z ilościową czynnością skurczową i rozkurczową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie rzeczywistych zmian objętości przedsionków w 3D z wynikami TEE i TTE oraz krzywymi ciśnienia przedsionkowego podczas cewnikowania lewego serca. Zmiana rytmu z migotania przedsionków na rytm zatokowy powoduje zmiany objętości przedsionków i może być związana z ilościową czynnością skurczową i rozkurczową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej

Pomiar rzeczywistej frakcji wyrzutowej lewego przedsionka i porównanie z parametrami echokardiograficznymi 2D, takimi jak mierzona przezprzełykowo prędkość przepływu w drodze napływu mitralnego, przepływ w żyłach płucnych, przepływ w uszkach lewego przedsionka

Włączenie:

Pacjenci poddawani badaniu elektrofizjologicznemu z systemem AcQmap Wiek ≥18 lat i podpisana świadoma zgoda w języku niemieckim

Wykluczenie:

Mechaniczna zastawka mitralna Przeciwwskazania do zabiegu ablacji lewego przedsionka takie jak: Zakrzep wewnątrzsercowy, Ciąża

Zbieranie danych wymiarów ultrasonograficznych lewego przedsionka, ciśnienia lewego przedsionka i TEE odbywa się jednocześnie w następujących warunkach:

  1. Stała częstość akcji serca przez stymulację przedsionkową
  2. Bezdech zainicjowany pod koniec wydechu (bezdech endexp)
  3. Z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym i bez. W tych warunkach monitorowane są pętle ciśnienia i objętości. Jednocześnie prędkość pierścienia mitralnego (przegroda i boczna), przepływ w żyłach płucnych, przepływ w uszku lewego przedsionka (maks. Mierzona jest prędkość A i V) oraz objętość LAA (średnia z 4 płaszczyzn).

Cewnik AcQMap składa się z 6 splajnów z 48 elektrodami i kryształami ultradźwiękowymi, które tworzą prawdziwą macierz 3D o średnicy około 2 cm. Cewnik można złożyć w celu wprowadzenia przez prześcieradło do prawego lub lewego przedsionka i służy do rejestrowania biopotencjałów elektrycznych przedsionka. Oprócz każdej elektrody znajduje się kryształ ultradźwiękowy, który mierzy odległość do ściany przedsionka z częstotliwością próbkowania 100 000/min. W oparciu o ultradźwięki konstruowana jest anatomia przedsionka. Procedura wprowadzenia cewnika AcQMap do prawego lub lewego przedsionka jest taka sama, jak w przypadku standardowych urządzeń do mapowania i leczenia migotania przedsionków u ludzi.

Analizę zmian w zebranych danych przed i po procedurze ablacji przeprowadza się za pomocą niesparowanego testu t i zapytania nieparametrycznego (test U Wilcoxona i Manna-Whitheya) tam, gdzie jest to właściwe (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). Data o rozkładzie normalnym zostanie przedstawiona jako średnia ±SD i 95% przedział ufności (CI95), a dane o rozkładzie nienormalnym zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (ICR). W przypadku powtarzanych pomiarów ANOVA zostanie wykorzystana do oszacowania zmienności międzyosobniczej i zmienności wewnątrzobiektowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani badaniu elektrofizjologicznemu za pomocą systemu AcQmap
  • Wiek ≥18 lat i podpisana świadoma zgoda
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczna zastawka mitralna
  • Przeciwwskazania do zabiegu ablacji lewego przedsionka takie jak: Zakrzep wewnątrzsercowy,
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: echokardiografia przezprzełykowa
Porównanie USG 3D z echokardiografią przezprzełykową
Porównanie USG 3D z echokardiografią przezprzełykową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany prędkości przepływu zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
zmiany w przepływie żył płucnych
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
zmiany przepływu w uszkach lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KlinikHirslanden

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj