- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331029
Valutazione della funzione meccanica atriale sinistra con un vero ecografo 3D Arry e confronto con l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea
Valutazione della funzione meccanica atriale sinistra con un vero array di ultrasuoni 3D e confronto con l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea: uno studio interventistico a centro singolo nei pazienti programmati per la procedura di ablazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto delle vere variazioni del volume atriale 3D con i risultati TEE e TTE, nonché le curve della pressione atriale durante il cateterismo del cuore sinistro. Il passaggio dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale provoca cambiamenti nel volume atriale e potrebbe essere associato alla funzione quantitativa sistolica e diastolica del ventricolo sinistro misurata con l'ecocardiografia transesofagea
Misurazione della vera frazione di eiezione atriale sinistra e confronto con parametri ecocardiografici 2D come la velocità di flusso misurata transesofagea del tratto di afflusso mitralico, il flusso della vena polmonare, il flusso dell'appendice atriale sinistra
Inclusione:
Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico con il sistema AcQmap Età ≥18 anni e consenso informato firmato Lingua tedesca
Esclusione:
Valvola mitrale meccanica Controindicazione per procedura di ablazione atriale sinistra come: coagulo intracardiaco, gravidanza
La raccolta dei dati delle dimensioni ecografiche dell'atrio sinistro, della pressione atriale sinistra e della TEE viene eseguita simultaneamente nelle seguenti condizioni:
- Frequenza cardiaca fissa mediante stimolazione atriale
- Apnea iniziata alla fine dell'espirazione (apnea endexp)
- Con e senza blocco atrioventricolare completo In queste condizioni vengono monitorati i loop pressione volume. Simultaneamente velocità dell'anulus mitralico (settale e laterale), flusso della vena polmonare, flusso dell'appendice atriale sinistra (max. Vengono misurate la velocità A e V) e il volume LAA (media di 4 piani).
Il catetere AcQMap è costituito da 6 spline con 48 elettrodi e cristalli ad ultrasuoni, che formano un vero e proprio array 3D di circa 2 cm di diametro. Il catetere può essere ripiegato per l'introduzione su un foglio nell'atrio destro o sinistro e viene utilizzato per registrare i biopotenziali elettrici dell'atrio. Oltre a ciascun elettrodo è presente un cristallo a ultrasuoni, che misura la distanza dalla parete atriale a una frequenza di campionamento di 100.000/min. Viene costruita un'anatomia dell'atrio basata sugli ultrasuoni. La procedura di introduzione del catetere AcQMap nell'atrio destro o sinistro è la stessa che viene eseguita con i dispositivi standard per la mappatura e il trattamento della fibrillazione atriale nell'uomo.
L'analisi dei cambiamenti nei dati raccolti prima e dopo la procedura di ablazione viene eseguita utilizzando il test t non accoppiato e l'interrogazione non parametrica (test U di Wilcoxon e Mann-Whithey) ove altrimenti appropriato (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). La data con distribuzione normale sarà presentata come media ± DS e intervallo di confidenza al 95% (CI95) e i dati con distribuzione non normale saranno presentati come mediana e intervallo interquartile (ICR). Per misure ripetute ANOVA sarà utilizzato per stimare la variazione tra i soggetti e la variazione all'interno dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8027
- Reclutamento
- Klinik im Park
-
Contatto:
- Werner Baulig, MD
- Numero di telefono: +41 44 209 28 75
- Email: werner.baulig@hirslanden.ch
-
Contatto:
- Christoph Scharf, MD
- Numero di telefono: +41 44 209 29 00
- Email: christoph.scharf@hirslanden.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico con AcQmap System
- Età ≥18 anni e consenso informato firmato
- Di lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Valvola mitrale meccanica
- Controindicazione per la procedura di ablazione atriale sinistra come: coagulo intracardiaco,
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ecocardiografia transesofagea
Confronto dell'ecografia 3D con l'ecocardiografia transesofagea
|
Confronto tra ecografia 3D ed ecocardiografia transesofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella velocità del flusso mitrale
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
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alterazioni del flusso venoso polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
cambiamenti nel flusso dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KlinikHirslanden
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