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Valutazione della funzione meccanica atriale sinistra con un vero ecografo 3D Arry e confronto con l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea

7 ottobre 2019 aggiornato da: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Valutazione della funzione meccanica atriale sinistra con un vero array di ultrasuoni 3D e confronto con l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea: uno studio interventistico a centro singolo nei pazienti programmati per la procedura di ablazione

La fibrillazione atriale cronica è un'aritmia impegnativa che richiede un'ulteriore ablazione con radiofrequenza oltre all'isolamento della vena polmonare. La contrattilità atriale in questi pazienti è spesso compromessa. Fino ad ora i cateteri di mappatura sono stati utilizzati su mappe di geometria virtuale dell'atrio sinistro. Tuttavia, le variazioni del volume atriale non possono essere valutate con questi sistemi. Le valutazioni dei volumi atriali con l'ecocardiografia si basano su misurazioni e modellazione 2D e 3D. Il sistema di imaging e mappatura 3D ad alta risoluzione AcQMapTM (AcQMap) è dotato di una matrice 3D unica di cristalli a ultrasuoni, in grado di misurare le reali dimensioni 3D della camera cardiaca. Per la prima volta è possibile misurare i veri volumi atriali. Il passaggio dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale provoca cambiamenti nel volume atriale e potrebbe essere associato alla funzione quantitativa sistolica e diastolica del ventricolo sinistro misurata con l'ecocardiografia transesofagea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confronto delle vere variazioni del volume atriale 3D con i risultati TEE e TTE, nonché le curve della pressione atriale durante il cateterismo del cuore sinistro. Il passaggio dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale provoca cambiamenti nel volume atriale e potrebbe essere associato alla funzione quantitativa sistolica e diastolica del ventricolo sinistro misurata con l'ecocardiografia transesofagea

Misurazione della vera frazione di eiezione atriale sinistra e confronto con parametri ecocardiografici 2D come la velocità di flusso misurata transesofagea del tratto di afflusso mitralico, il flusso della vena polmonare, il flusso dell'appendice atriale sinistra

Inclusione:

Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico con il sistema AcQmap Età ≥18 anni e consenso informato firmato Lingua tedesca

Esclusione:

Valvola mitrale meccanica Controindicazione per procedura di ablazione atriale sinistra come: coagulo intracardiaco, gravidanza

La raccolta dei dati delle dimensioni ecografiche dell'atrio sinistro, della pressione atriale sinistra e della TEE viene eseguita simultaneamente nelle seguenti condizioni:

  1. Frequenza cardiaca fissa mediante stimolazione atriale
  2. Apnea iniziata alla fine dell'espirazione (apnea endexp)
  3. Con e senza blocco atrioventricolare completo In queste condizioni vengono monitorati i loop pressione volume. Simultaneamente velocità dell'anulus mitralico (settale e laterale), flusso della vena polmonare, flusso dell'appendice atriale sinistra (max. Vengono misurate la velocità A e V) e il volume LAA (media di 4 piani).

Il catetere AcQMap è costituito da 6 spline con 48 elettrodi e cristalli ad ultrasuoni, che formano un vero e proprio array 3D di circa 2 cm di diametro. Il catetere può essere ripiegato per l'introduzione su un foglio nell'atrio destro o sinistro e viene utilizzato per registrare i biopotenziali elettrici dell'atrio. Oltre a ciascun elettrodo è presente un cristallo a ultrasuoni, che misura la distanza dalla parete atriale a una frequenza di campionamento di 100.000/min. Viene costruita un'anatomia dell'atrio basata sugli ultrasuoni. La procedura di introduzione del catetere AcQMap nell'atrio destro o sinistro è la stessa che viene eseguita con i dispositivi standard per la mappatura e il trattamento della fibrillazione atriale nell'uomo.

L'analisi dei cambiamenti nei dati raccolti prima e dopo la procedura di ablazione viene eseguita utilizzando il test t non accoppiato e l'interrogazione non parametrica (test U di Wilcoxon e Mann-Whithey) ove altrimenti appropriato (spss v 16, SPSS Chicago, IL, USA). La data con distribuzione normale sarà presentata come media ± DS e intervallo di confidenza al 95% (CI95) e i dati con distribuzione non normale saranno presentati come mediana e intervallo interquartile (ICR). Per misure ripetute ANOVA sarà utilizzato per stimare la variazione tra i soggetti e la variazione all'interno dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico con AcQmap System
  • Età ≥18 anni e consenso informato firmato
  • Di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Valvola mitrale meccanica
  • Controindicazione per la procedura di ablazione atriale sinistra come: coagulo intracardiaco,
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ecocardiografia transesofagea
Confronto dell'ecografia 3D con l'ecocardiografia transesofagea
Confronto tra ecografia 3D ed ecocardiografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità del flusso mitrale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
alterazioni del flusso venoso polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
cambiamenti nel flusso dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Baulig, MD, Klinik Im Park, Hirslanden, Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KlinikHirslanden

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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