Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevolnost po námaze související s cvičením (CFS/ME)

31. října 2017 aktualizováno: Stony Brook University

Pohlavní rozdíly v pozátěžové malátnosti související s cvičením u ME/CFS

Tato pilotní studie je určena k identifikaci pohlavních rozdílů u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) během zotavování z krátkých, ale náročných zátěžových testů. Očekává se, že ženy s ME/CFS ve srovnání s muži s ME/CFS budou vykazovat pomalejší zotavení po cvičení s ohledem na srdeční frekvenci a krevní tlak, fyzické fungování a závažnost symptomů. Také ženy s ME/CFS ve srovnání s muži s ME/CFS budou po dvou zátěžových testech vykazovat větší negativní dopady na srdeční frekvenci, krevní tlak, fyzické fungování a závažnost symptomů. Zjištění budou mít důsledky pro rozdíly mezi pohlavími v patofyziologii pozátěžové nevolnosti a doporučení pro sebeovládání aktivity/cvičení, vzhledem k očekávaným škodlivým účinkům krátkých intenzivních zátěžových testů u pacientů s ME/CFS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tento doplněk k rodičovské studii, Myalgická encefalomyelitida/ Chronický únavový syndrom (ME/CFS): Vzorce aktivity a autonomní funkce, je určen k vylepšení větší domácí studie s laboratorním ramenem tváří v tvář. Konkrétně výzkumníci navrhují pilotní studii k posouzení biobehaviorálních pohlavních rozdílů v ME/CFS během zotavování po krátkém cvičení s vysokou námahou, tj. šestiminutovém testu chůze, který se opakuje dva po sobě jdoucí dny. Vyšetřovatelé očekávají nepříznivé symptomatické, funkční a autonomní účinky po tomto opakovaném zátěžovém testu. Tato "post-námahová nevolnost (PEM)" a její dopad na globální výsledky je jedinečným rysem ME/CFS, který je studován v rodičovské observační studii prováděné účastníky výhradně v jejich domovech. V navrhovaném doplňku bude PEM a jeho dopady zachyceny v reálném čase za řízených podmínek v laboratoři výzkumného týmu. Zvláště zajímavé jsou autonomní účinky PEM na srdeční funkci a krevní tlak s použitím neinvazivních monitorů pro výzkum. Konkrétní cíle jsou následující:

Specifický cíl 1: Po dvou šestiminutových testech chůze s vysokou námahou provedených v po sobě jdoucích dnech budou ženské subjekty s ME/CFS ve srovnání s mužskými subjekty ME/CFS vykazovat pomalejší zotavení s ohledem na kardiovaskulární autonomní fungování, fyzické fungování a ústup symptomů. Specifický cíl 2: Ženy s ME/CFS ve srovnání s muži s ME/CFS budou vykazovat větší nepříznivý dopad na autonomní a fyzické fungování a závažnost symptomů po zátěžovém testu 2. den.

Aby bylo možné přesněji charakterizovat abnormality zotavení po námaze rozlišené podle pohlaví, výzkumníci navrhují podélně monitorovat symptomy, úrovně aktivity a autonomní stav během týdne před (základní hodnota) ve srovnání s týdnem po (následném) dvou zátěžových testech. Tato pilotní studie také poskytne potenciální křížovou validaci mateřského projektu, který předpokládá specifické vztahy mezi závažností symptomů autonomních funkcí a omezeními aktivity. Paralelní analýza rozdílů mezi pohlavími bude také provedena na datech shromážděných v mateřském projektu.

Pilotní studie zůstane v rozsahu původních cílů mateřské studie identifikovat biobehaviorální faktory související s PEM, vzorce aktivity zhoršující symptomy a nezlepšování ME/CFS. Tento doplněk rozšíří domácí sběr dat nadřazeného projektu na kontrolované prostředí s přímým pozorováním a ověřováním zátěžových testů prováděných účastníky v laboratoři hlavního řešitele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8101
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude vybrán z populace pacientů s CFS, kteří (a) reagují na místní náborové inzeráty umístěné online v oznámeních univerzity a místních novinách; a (b) CFS subjekty, které dokončily rodičovskou studii. Reklamy budou zdůrazňovat, že studie pomůže posunout naše chápání biologie CFS (např. autonomního fungování).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18-65 let obou pohlaví, kteří jsou považováni za fyzicky zdatné, a monitory krevního tlaku (10 min/den) a aktigraf (16 dní; pouze hodiny bdění).
  • subjekty musí splňovat ověřenou způsobilost obrazovky telefonu pro CFS, což bude také vyžadovat symptom po námahové nevolnosti. Vyžadují se také 3 ze 7 sekundárních symptomů ME/CFS, tj. bolesti hlavy, citlivé lymfatické uzliny, bolest v krku, myalgie, artralgie, poruchy spánku a/nebo problémy s pamětí nebo koncentrací.

Kritéria vyloučení:

  • Případy únavy, které lze jednoznačně připsat vlastním zdravotním stavům, jako je neléčená hypotyreóza, nestabilní diabetes mellitus, selhání orgánů, chronické infekce a chronická zánětlivá onemocnění nebo AIDS.
  • psychiatrické poruchy zahrnují jakoukoli psychózu nebo zneužívání alkoholu/látek během dvou let před propuknutím nemoci a kdykoli poté a současnou nebo minulou depresi s melancholickými nebo psychotickými rysy během 5 let před nástupem ME/CFS nebo kdykoli poté.
  • pacienti na srdeční medikaci nebo pacienti, u kterých nebyla dávka stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců na antidepresivech
  • pacienty se značným rizikem sebevraždy nebo potřebující neodkladnou psychiatrickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s chronickým únavovým syndromem
Dva krátké zátěžové testy s vysokým úsilím v po sobě jdoucích dnech v naší laboratoři s cílem vyvolat u pacientů s ME/CFS abnormality s ohledem na autonomní funkce, exacerbaci symptomů a omezení aktivity.
30 sekund kolenních dřepů následovaných šestiminutovým testem chůze opakovaným v po sobě jdoucích dnech.
Ženy s chronickým únavovým syndromem
Dva krátké zátěžové testy s vysokým úsilím v po sobě jdoucích dnech v naší laboratoři s cílem vyvolat u pacientů s ME/CFS abnormality s ohledem na autonomní funkce, exacerbaci symptomů a omezení aktivity.
30 sekund kolenních dřepů následovaných šestiminutovým testem chůze opakovaným v po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 15 dní
Časové a frekvenční změny srdeční frekvence zaznamenané na přenosném srdečním monitoru
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost šest minut chůze (m)
Časové okno: 24 hodin
Ušená vzdálenost v testu šestiminutové chůze
24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak naměřený před a po šestiminutových testech chůze
24 hodin
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 dní
Denní úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem
15 dní
Online webový deník
Časové okno: 15 dní
Intenzita symptomů zaznamenaná v online webovém deníku
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit