- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331419
Nevolnost po námaze související s cvičením (CFS/ME)
Pohlavní rozdíly v pozátěžové malátnosti související s cvičením u ME/CFS
Přehled studie
Detailní popis
Tento doplněk k rodičovské studii, Myalgická encefalomyelitida/ Chronický únavový syndrom (ME/CFS): Vzorce aktivity a autonomní funkce, je určen k vylepšení větší domácí studie s laboratorním ramenem tváří v tvář. Konkrétně výzkumníci navrhují pilotní studii k posouzení biobehaviorálních pohlavních rozdílů v ME/CFS během zotavování po krátkém cvičení s vysokou námahou, tj. šestiminutovém testu chůze, který se opakuje dva po sobě jdoucí dny. Vyšetřovatelé očekávají nepříznivé symptomatické, funkční a autonomní účinky po tomto opakovaném zátěžovém testu. Tato "post-námahová nevolnost (PEM)" a její dopad na globální výsledky je jedinečným rysem ME/CFS, který je studován v rodičovské observační studii prováděné účastníky výhradně v jejich domovech. V navrhovaném doplňku bude PEM a jeho dopady zachyceny v reálném čase za řízených podmínek v laboratoři výzkumného týmu. Zvláště zajímavé jsou autonomní účinky PEM na srdeční funkci a krevní tlak s použitím neinvazivních monitorů pro výzkum. Konkrétní cíle jsou následující:
Specifický cíl 1: Po dvou šestiminutových testech chůze s vysokou námahou provedených v po sobě jdoucích dnech budou ženské subjekty s ME/CFS ve srovnání s mužskými subjekty ME/CFS vykazovat pomalejší zotavení s ohledem na kardiovaskulární autonomní fungování, fyzické fungování a ústup symptomů. Specifický cíl 2: Ženy s ME/CFS ve srovnání s muži s ME/CFS budou vykazovat větší nepříznivý dopad na autonomní a fyzické fungování a závažnost symptomů po zátěžovém testu 2. den.
Aby bylo možné přesněji charakterizovat abnormality zotavení po námaze rozlišené podle pohlaví, výzkumníci navrhují podélně monitorovat symptomy, úrovně aktivity a autonomní stav během týdne před (základní hodnota) ve srovnání s týdnem po (následném) dvou zátěžových testech. Tato pilotní studie také poskytne potenciální křížovou validaci mateřského projektu, který předpokládá specifické vztahy mezi závažností symptomů autonomních funkcí a omezeními aktivity. Paralelní analýza rozdílů mezi pohlavími bude také provedena na datech shromážděných v mateřském projektu.
Pilotní studie zůstane v rozsahu původních cílů mateřské studie identifikovat biobehaviorální faktory související s PEM, vzorce aktivity zhoršující symptomy a nezlepšování ME/CFS. Tento doplněk rozšíří domácí sběr dat nadřazeného projektu na kontrolované prostředí s přímým pozorováním a ověřováním zátěžových testů prováděných účastníky v laboratoři hlavního řešitele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-65 let obou pohlaví, kteří jsou považováni za fyzicky zdatné, a monitory krevního tlaku (10 min/den) a aktigraf (16 dní; pouze hodiny bdění).
- subjekty musí splňovat ověřenou způsobilost obrazovky telefonu pro CFS, což bude také vyžadovat symptom po námahové nevolnosti. Vyžadují se také 3 ze 7 sekundárních symptomů ME/CFS, tj. bolesti hlavy, citlivé lymfatické uzliny, bolest v krku, myalgie, artralgie, poruchy spánku a/nebo problémy s pamětí nebo koncentrací.
Kritéria vyloučení:
- Případy únavy, které lze jednoznačně připsat vlastním zdravotním stavům, jako je neléčená hypotyreóza, nestabilní diabetes mellitus, selhání orgánů, chronické infekce a chronická zánětlivá onemocnění nebo AIDS.
- psychiatrické poruchy zahrnují jakoukoli psychózu nebo zneužívání alkoholu/látek během dvou let před propuknutím nemoci a kdykoli poté a současnou nebo minulou depresi s melancholickými nebo psychotickými rysy během 5 let před nástupem ME/CFS nebo kdykoli poté.
- pacienti na srdeční medikaci nebo pacienti, u kterých nebyla dávka stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců na antidepresivech
- pacienty se značným rizikem sebevraždy nebo potřebující neodkladnou psychiatrickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži s chronickým únavovým syndromem
Dva krátké zátěžové testy s vysokým úsilím v po sobě jdoucích dnech v naší laboratoři s cílem vyvolat u pacientů s ME/CFS abnormality s ohledem na autonomní funkce, exacerbaci symptomů a omezení aktivity.
|
30 sekund kolenních dřepů následovaných šestiminutovým testem chůze opakovaným v po sobě jdoucích dnech.
|
|
Ženy s chronickým únavovým syndromem
Dva krátké zátěžové testy s vysokým úsilím v po sobě jdoucích dnech v naší laboratoři s cílem vyvolat u pacientů s ME/CFS abnormality s ohledem na autonomní funkce, exacerbaci symptomů a omezení aktivity.
|
30 sekund kolenních dřepů následovaných šestiminutovým testem chůze opakovaným v po sobě jdoucích dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 15 dní
|
Časové a frekvenční změny srdeční frekvence zaznamenané na přenosném srdečním monitoru
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost šest minut chůze (m)
Časové okno: 24 hodin
|
Ušená vzdálenost v testu šestiminutové chůze
|
24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní tlak naměřený před a po šestiminutových testech chůze
|
24 hodin
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 dní
|
Denní úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem
|
15 dní
|
|
Online webový deník
Časové okno: 15 dní
|
Intenzita symptomů zaznamenaná v online webovém deníku
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01NR015850-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .