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Malaise post-effort lié à l'exercice (CFS/ME)

31 octobre 2017 mis à jour par: Stony Brook University

Différences entre les sexes dans le malaise post-effort lié à l'exercice dans l'EM/SFC

Cette étude pilote vise à identifier les différences entre les sexes dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) lors de la récupération après des tests d'effort brefs mais intenses. On s'attend à ce que les femmes atteintes d'EM/SFC par rapport aux hommes atteints d'EM/SFC montrent une récupération plus lente après l'exercice en ce qui concerne la fréquence cardiaque et la pression artérielle, le fonctionnement physique et la gravité des symptômes. De plus, les femmes atteintes d'EM/SFC par rapport aux hommes atteints d'EM/SFC montreront des impacts négatifs plus importants sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le fonctionnement physique et la gravité des symptômes après les deux tests d'effort. Les résultats auront des implications sur les différences entre les sexes dans la physiopathologie du malaise post-effort et les recommandations d'autogestion de l'activité/de l'exercice, étant donné les effets néfastes attendus des brefs tests d'exercice intense sur les patients atteints d'EM/SFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce supplément à l'étude parente, Myalgic Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Activity patterns and autonome function, est destiné à améliorer l'étude à domicile plus large avec un bras de laboratoire en face à face. Plus précisément, les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer les différences biocomportementales entre les sexes dans l'EM/SFC pendant la récupération après une brève tâche d'exercice intense, c'est-à-dire un test de marche de six minutes répété deux jours consécutifs. Les chercheurs s'attendent à des effets indésirables symptomatiques, fonctionnels et autonomes à la suite de ce test d'effort répété. Ce "malaise post-effort (PEM)" et son impact sur les résultats globaux est une caractéristique unique de l'EM/SFC qui est étudiée dans l'étude d'observation des parents menée par les participants entièrement à leur domicile. Dans le supplément proposé, le PEM et ses impacts seront capturés en temps réel dans des conditions contrôlées dans le laboratoire de l'équipe de recherche. D'un intérêt particulier, les effets autonomes de la PEM sur la fonction cardiaque et la pression artérielle à l'aide de moniteurs non invasifs de qualité recherche. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif spécifique 1 : Après deux tests de marche de six minutes à effort élevé effectués sur des jours consécutifs, les sujets féminins atteints d'EM/SFC par rapport aux sujets masculins atteints d'EM/SFC montreront une récupération plus lente en ce qui concerne le fonctionnement autonome cardiovasculaire, le fonctionnement physique et la résolution des symptômes. Objectif spécifique 2 : les sujets féminins atteints d'EM/SFC par rapport aux hommes atteints d'EM/SFC auront un impact négatif plus important sur le fonctionnement autonome et physique et la sévérité des symptômes après le test d'effort du jour 2.

Pour caractériser plus précisément les anomalies de récupération à l'effort différenciées selon le sexe, les chercheurs proposent de surveiller longitudinalement les symptômes, les niveaux d'activité et l'état autonome au cours de la semaine précédant (baseline) par rapport à la semaine suivant (suivi) les deux tests d'effort. Cette étude pilote fournira également une validation croisée potentielle du projet parent qui émet l'hypothèse de relations spécifiques entre la gravité des symptômes de la fonction autonome et les limitations d'activité. Une analyse parallèle des différences de sexe sera également effectuée sur les données recueillies dans le cadre du projet parent.

L'étude pilote restera dans le cadre des objectifs initiaux de l'étude mère pour identifier les facteurs biocomportementaux liés à la PEM, les schémas d'activité aggravant les symptômes et la non-amélioration de l'EM/SFC. Ce supplément étendra la collecte de données à domicile du projet parent à un cadre contrôlé avec observation directe et vérification des tests d'effort effectués par les participants dans le laboratoire du chercheur principal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8101
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude sera tiré de la population de patients atteints du SFC qui (a) répondent aux annonces de recrutement locales placées en ligne dans les annonces universitaires et les journaux locaux ; et (b) les sujets du SFC qui ont terminé l'étude parentale. Les publicités souligneront que l'étude aidera à faire progresser notre compréhension de la biologie du SFC (par exemple, le fonctionnement autonome).

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes considérés comme physiquement capables de le faire et des tensiomètres (10 min/jour) et un actigraphe (16 jours ; heures d'éveil uniquement).
  • les sujets doivent répondre à l'éligibilité validée à l'écran téléphonique pour le SFC, ce qui nécessitera également le symptôme de malaise post-effort. De plus, 3 des 7 symptômes secondaires de l'EM/SFC sont requis, c'est-à-dire des maux de tête, des ganglions lymphatiques douloureux, des maux de gorge, des myalgies, des arthralgies, des troubles du sommeil et/ou des problèmes de mémoire ou de concentration.

Critère d'exclusion:

  • Cas de fatigue clairement attribuables à des conditions médicales autodéclarées telles que l'hypothyroïdie non traitée, le diabète sucré instable, la défaillance d'organes, les infections chroniques et les maladies inflammatoires chroniques ou le SIDA.
  • les troubles psychiatriques comprennent toute psychose ou abus d'alcool/de substances dans les deux ans précédant l'apparition de la maladie et à tout moment après, et la dépression actuelle ou passée avec des caractéristiques mélancoliques ou psychotiques dans les 5 ans avant l'apparition de l'EM/SFC ou à tout moment après.
  • patients sous médicaments pour le cœur ou patients dont la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 3 mois sous antidépresseurs
  • les patients présentant un risque important de suicide ou nécessitant un traitement psychiatrique urgent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes atteints du syndrome de fatigue chronique
Deux brefs tests d'effort intensif sur des jours consécutifs dans notre laboratoire afin de provoquer des anomalies chez les patients atteints d'EM/SFC en ce qui concerne la fonction autonome, l'exacerbation des symptômes et les limitations d'activité.
30 secondes de squats sur les genoux suivis d'un test de marche de six minutes répété plusieurs jours consécutifs.
Femmes atteintes du syndrome de fatigue chronique
Deux brefs tests d'effort intensif sur des jours consécutifs dans notre laboratoire afin de provoquer des anomalies chez les patients atteints d'EM/SFC en ce qui concerne la fonction autonome, l'exacerbation des symptômes et les limitations d'activité.
30 secondes de squats sur les genoux suivis d'un test de marche de six minutes répété plusieurs jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15 jours
La variation temporelle et fréquentielle de la fréquence cardiaque enregistrée sur un moniteur cardiaque portable
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes (m)
Délai: 24 heures
Distance parcourue lors du test de marche de six minutes
24 heures
Pression artérielle
Délai: 24 heures
Prise de tension artérielle avant et après les tests de marche de six minutes
24 heures
Activité physique
Délai: 15 jours
Les niveaux d'activité physique quotidiens mesurés avec un accéléromètre
15 jours
Journal Web en ligne
Délai: 15 jours
Intensités des symptômes enregistrées sur le journal Web en ligne
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3R01NR015850-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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