- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331419
Malaise post-effort lié à l'exercice (CFS/ME)
Différences entre les sexes dans le malaise post-effort lié à l'exercice dans l'EM/SFC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce supplément à l'étude parente, Myalgic Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Activity patterns and autonome function, est destiné à améliorer l'étude à domicile plus large avec un bras de laboratoire en face à face. Plus précisément, les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer les différences biocomportementales entre les sexes dans l'EM/SFC pendant la récupération après une brève tâche d'exercice intense, c'est-à-dire un test de marche de six minutes répété deux jours consécutifs. Les chercheurs s'attendent à des effets indésirables symptomatiques, fonctionnels et autonomes à la suite de ce test d'effort répété. Ce "malaise post-effort (PEM)" et son impact sur les résultats globaux est une caractéristique unique de l'EM/SFC qui est étudiée dans l'étude d'observation des parents menée par les participants entièrement à leur domicile. Dans le supplément proposé, le PEM et ses impacts seront capturés en temps réel dans des conditions contrôlées dans le laboratoire de l'équipe de recherche. D'un intérêt particulier, les effets autonomes de la PEM sur la fonction cardiaque et la pression artérielle à l'aide de moniteurs non invasifs de qualité recherche. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Après deux tests de marche de six minutes à effort élevé effectués sur des jours consécutifs, les sujets féminins atteints d'EM/SFC par rapport aux sujets masculins atteints d'EM/SFC montreront une récupération plus lente en ce qui concerne le fonctionnement autonome cardiovasculaire, le fonctionnement physique et la résolution des symptômes. Objectif spécifique 2 : les sujets féminins atteints d'EM/SFC par rapport aux hommes atteints d'EM/SFC auront un impact négatif plus important sur le fonctionnement autonome et physique et la sévérité des symptômes après le test d'effort du jour 2.
Pour caractériser plus précisément les anomalies de récupération à l'effort différenciées selon le sexe, les chercheurs proposent de surveiller longitudinalement les symptômes, les niveaux d'activité et l'état autonome au cours de la semaine précédant (baseline) par rapport à la semaine suivant (suivi) les deux tests d'effort. Cette étude pilote fournira également une validation croisée potentielle du projet parent qui émet l'hypothèse de relations spécifiques entre la gravité des symptômes de la fonction autonome et les limitations d'activité. Une analyse parallèle des différences de sexe sera également effectuée sur les données recueillies dans le cadre du projet parent.
L'étude pilote restera dans le cadre des objectifs initiaux de l'étude mère pour identifier les facteurs biocomportementaux liés à la PEM, les schémas d'activité aggravant les symptômes et la non-amélioration de l'EM/SFC. Ce supplément étendra la collecte de données à domicile du projet parent à un cadre contrôlé avec observation directe et vérification des tests d'effort effectués par les participants dans le laboratoire du chercheur principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 à 65 ans des deux sexes considérés comme physiquement capables de le faire et des tensiomètres (10 min/jour) et un actigraphe (16 jours ; heures d'éveil uniquement).
- les sujets doivent répondre à l'éligibilité validée à l'écran téléphonique pour le SFC, ce qui nécessitera également le symptôme de malaise post-effort. De plus, 3 des 7 symptômes secondaires de l'EM/SFC sont requis, c'est-à-dire des maux de tête, des ganglions lymphatiques douloureux, des maux de gorge, des myalgies, des arthralgies, des troubles du sommeil et/ou des problèmes de mémoire ou de concentration.
Critère d'exclusion:
- Cas de fatigue clairement attribuables à des conditions médicales autodéclarées telles que l'hypothyroïdie non traitée, le diabète sucré instable, la défaillance d'organes, les infections chroniques et les maladies inflammatoires chroniques ou le SIDA.
- les troubles psychiatriques comprennent toute psychose ou abus d'alcool/de substances dans les deux ans précédant l'apparition de la maladie et à tout moment après, et la dépression actuelle ou passée avec des caractéristiques mélancoliques ou psychotiques dans les 5 ans avant l'apparition de l'EM/SFC ou à tout moment après.
- patients sous médicaments pour le cœur ou patients dont la dose n'a pas été stabilisée depuis au moins 3 mois sous antidépresseurs
- les patients présentant un risque important de suicide ou nécessitant un traitement psychiatrique urgent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Hommes atteints du syndrome de fatigue chronique
Deux brefs tests d'effort intensif sur des jours consécutifs dans notre laboratoire afin de provoquer des anomalies chez les patients atteints d'EM/SFC en ce qui concerne la fonction autonome, l'exacerbation des symptômes et les limitations d'activité.
|
30 secondes de squats sur les genoux suivis d'un test de marche de six minutes répété plusieurs jours consécutifs.
|
Femmes atteintes du syndrome de fatigue chronique
Deux brefs tests d'effort intensif sur des jours consécutifs dans notre laboratoire afin de provoquer des anomalies chez les patients atteints d'EM/SFC en ce qui concerne la fonction autonome, l'exacerbation des symptômes et les limitations d'activité.
|
30 secondes de squats sur les genoux suivis d'un test de marche de six minutes répété plusieurs jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15 jours
|
La variation temporelle et fréquentielle de la fréquence cardiaque enregistrée sur un moniteur cardiaque portable
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance de marche de six minutes (m)
Délai: 24 heures
|
Distance parcourue lors du test de marche de six minutes
|
24 heures
|
Pression artérielle
Délai: 24 heures
|
Prise de tension artérielle avant et après les tests de marche de six minutes
|
24 heures
|
Activité physique
Délai: 15 jours
|
Les niveaux d'activité physique quotidiens mesurés avec un accéléromètre
|
15 jours
|
Journal Web en ligne
Délai: 15 jours
|
Intensités des symptômes enregistrées sur le journal Web en ligne
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01NR015850-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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