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Malessere post-sforzo correlato all'esercizio (CFS/ME)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Stony Brook University

Differenze di sesso nel malessere post-sforzo correlato all'esercizio nella ME/CFS

Questo studio pilota ha lo scopo di identificare le differenze di sesso nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) durante il recupero da test da sforzo brevi ma ad alto sforzo. Si prevede che le donne con ME/CFS rispetto ai maschi con ME/CFS mostreranno un recupero più lento dall'esercizio rispetto alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna, al funzionamento fisico e alla gravità dei sintomi. Anche le donne con ME/CFS rispetto ai maschi con ME/CFS mostreranno maggiori impatti negativi sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna, funzionamento fisico e gravità dei sintomi dopo i due test di esercizio. I risultati avranno implicazioni per le differenze di sesso nella fisiopatologia del malessere post-sforzo e nelle raccomandazioni sull'autogestione dell'attività/esercizio, dati gli attesi effetti dannosi dei test di esercizio breve e intenso su pazienti con ME/CFS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo supplemento allo studio principale, Encefalomielite mialgica/Sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS): modelli di attività e funzione autonomica, ha lo scopo di migliorare il più ampio studio domiciliare con un braccio di laboratorio faccia a faccia. Nello specifico, i ricercatori propongono uno studio pilota per valutare le differenze sessuali biocomportamentali nella ME/CFS durante il recupero dopo un breve compito di esercizio ad alto sforzo, cioè un test del cammino di sei minuti ripetuto per due giorni consecutivi. I ricercatori si aspettano effetti sintomatici, funzionali e autonomici avversi dopo questo test di esercizio ripetuto. Questo "malessere post-sforzo (PEM)" e il suo impatto sui risultati globali è una caratteristica unica della ME/CFS che viene studiata nello studio osservazionale dei genitori condotto dai partecipanti interamente nelle loro case. Nel supplemento proposto, il PEM ei suoi impatti saranno catturati in tempo reale in condizioni controllate nel laboratorio del gruppo di ricerca. Di particolare interesse, gli effetti autonomici della PEM sulla funzione cardiaca e sulla pressione sanguigna utilizzando monitor di livello di ricerca non invasivi. Le finalità specifiche sono le seguenti:

Obiettivo specifico 1: Dopo due test del cammino di sei minuti ad alto sforzo condotti in giorni consecutivi, i soggetti di sesso femminile con ME/CFS rispetto ai soggetti di sesso maschile ME/CFS mostreranno un recupero più lento rispetto al funzionamento autonomo cardiovascolare, al funzionamento fisico e alla risoluzione dei sintomi. Obiettivo specifico 2: I soggetti di sesso femminile con ME/CFS rispetto ai maschi con ME/CFS mostreranno un impatto negativo maggiore sul funzionamento autonomo e fisico e sulla gravità dei sintomi dopo il test da sforzo del giorno 2.

Per caratterizzare più accuratamente le anomalie del recupero dell'esercizio differenziate per sesso, i ricercatori propongono di monitorare longitudinalmente i sintomi, i livelli di attività e lo stato autonomo durante la settimana prima (basale) rispetto alla settimana successiva (follow-up) dei due test da sforzo. Questo studio pilota fornirà anche una potenziale convalida incrociata del progetto principale che ipotizza relazioni specifiche tra la gravità dei sintomi della funzione autonomica e le limitazioni dell'attività. Un'analisi parallela delle differenze di sesso sarà effettuata anche sui dati raccolti nel progetto genitori.

Lo studio pilota rimarrà nell'ambito degli obiettivi originali dello studio principale per identificare i fattori biocomportamentali correlati alla PEM, i modelli di attività che peggiorano i sintomi e il mancato miglioramento nella ME/CFS. Questo supplemento amplierà la raccolta di dati domiciliare del progetto principale a un ambiente controllato con osservazione diretta e verifica dei test da sforzo eseguiti dai partecipanti nel laboratorio del ricercatore principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8101
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio sarà tratto dalla popolazione di pazienti con CFS che (a) rispondono agli annunci di reclutamento locali inseriti online negli annunci universitari e nei giornali locali; e (b) soggetti CFS che hanno completato lo studio genitore. Gli annunci enfatizzeranno che lo studio aiuterà a far progredire la nostra comprensione della biologia della CFS (ad esempio, il funzionamento autonomo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi che sono considerati fisicamente in grado di fare e monitor della pressione arteriosa (10 min/giorno) e un attigrafo (16 giorni; solo ore di veglia).
  • i soggetti devono soddisfare l'idoneità convalidata dello schermo del telefono per la CFS che richiederà anche il sintomo di malessere post-sforzo. Sono richiesti anche 3 dei 7 sintomi secondari della ME/CFS, cioè mal di testa, linfonodi dolenti, mal di gola, mialgie, artralgie, disturbi del sonno e/o problemi di memoria o concentrazione.

Criteri di esclusione:

  • Casi di affaticamento chiaramente attribuibili a condizioni mediche auto-segnalate come ipotiroidismo non trattato, diabete mellito instabile, insufficienza d'organo, infezioni croniche e malattie infiammatorie croniche o AIDS.
  • i disturbi psichiatrici includono qualsiasi psicosi, o abuso di alcol/sostanze entro due anni prima dell'insorgenza della malattia e in qualsiasi momento successivo, e depressione attuale o passata con caratteristiche malinconiche o psicotiche entro 5 anni prima dell'insorgenza della ME/CFS o in qualsiasi momento successivo.
  • pazienti che assumono farmaci per il cuore o pazienti non stabilizzati con la dose da almeno 3 mesi con farmaci antidepressivi
  • pazienti a rischio significativo di suicidio o che necessitano di cure psichiatriche urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi con sindrome da affaticamento cronico
Due brevi test di esercizio ad alto sforzo in giorni consecutivi nel nostro laboratorio per provocare anomalie nei pazienti ME/CFS rispetto alla funzione autonomica, all'esacerbazione dei sintomi e alle limitazioni dell'attività.
Comportamentale: Prova di esercizio
30 secondi di ginocchio squat seguiti da un test del cammino di sei minuti ripetuto per giorni consecutivi.
Donne con sindrome da affaticamento cronico
Due brevi test di esercizio ad alto sforzo in giorni consecutivi nel nostro laboratorio per provocare anomalie nei pazienti ME/CFS rispetto alla funzione autonomica, all'esacerbazione dei sintomi e alle limitazioni dell'attività.
Comportamentale: Prova di esercizio
30 secondi di ginocchio squat seguiti da un test del cammino di sei minuti ripetuto per giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 15 giorni
La variazione di tempo e frequenza della frequenza cardiaca registrata su un cardiofrequenzimetro portatile
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti (m)
Lasso di tempo: 24 ore
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della pressione sanguigna prima e dopo i test del cammino di sei minuti
24 ore
Attività fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
I livelli di attività fisica quotidiana misurati con un accelerometro
15 giorni
Diario web in linea
Lasso di tempo: 15 giorni
Intensità dei sintomi registrati sul diario web online
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01NR015850-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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