Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsrelateret utilpashed efter anstrengelse (CFS/ME)

31. oktober 2017 opdateret af: Stony Brook University

Kønsforskelle i træningsrelateret post-anstrengelsesbesvær ved ME/CFS

Denne pilotundersøgelse er beregnet til at identificere kønsforskelle i myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) under restitution fra korte, men høje anstrengelsesprøver. Det forventes, at kvinder med ME/CFS sammenlignet med mænd med ME/CFS vil vise langsommere restitution fra træning med hensyn til puls og blodtryk, fysisk funktion og symptomsværhed. Også kvinder med ME/CFS sammenlignet med mænd med ME/CFS vil vise større negative påvirkninger på hjertefrekvens, blodtryk, fysisk funktion og symptomernes sværhedsgrad efter de to træningstests. Resultaterne vil have implikationer for kønsforskelle i patofysiologien af ​​post-anstrengelsesmæssig utilpashed og aktivitets-/træningsselvstyringsanbefalinger, givet de forventede skadelige virkninger af de korte intense træningstests på patienter med ME/CFS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette supplement til forældreundersøgelsen, Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmønstre og autonom funktion, har til formål at forbedre det større hjemmebaserede studie med en ansigt-til-ansigt laboratoriearm. Specifikt foreslår efterforskerne et pilotstudie for at vurdere bioadfærdsmæssige kønsforskelle i ME/CFS under restitution efter en kort træningsopgave med høj anstrengelse, dvs. en seks-minutters gåtest gentaget to på hinanden følgende dage. Efterforskerne forventer uønskede symptomatiske, funktionelle og autonome virkninger efter denne gentagne træningstest. Denne "post-anstrengelsesbesvær (PEM)" og dens indvirkning på globale resultater er et unikt træk ved ME/CFS, som bliver undersøgt i forældreobservationsundersøgelsen udført af deltagere udelukkende i deres hjem. I det foreslåede supplement vil PEM og dets påvirkninger blive fanget i realtid under kontrollerede forhold i forskerholdets laboratorium. Af særlig interesse, autonome virkninger af PEM på hjertefunktion og blodtryk ved hjælp af ikke-invasive monitorer af forskningskvalitet. De specifikke mål er som følger:

Specifikt mål 1: Efter to højanstrengte seks minutters gangtest udført på på hinanden følgende dage, vil kvindelige forsøgspersoner med ME/CFS sammenlignet med mandlige ME/CFS-personer vise langsommere restitution med hensyn til kardiovaskulær autonom funktion, fysisk funktion og symptomopløsning. Specifikt mål 2: Kvindelige forsøgspersoner med ME/CFS sammenlignet med mænd med ME/CFS vil vise større negativ indvirkning på autonom og fysisk funktion og symptomsværhedsgrad efter dag 2 træningstesten.

For mere præcist at karakterisere træningsrestitutionsabnormaliteter differentieret efter køn, foreslår efterforskerne at overvåge symptomer, aktivitetsniveauer og autonom status i løbet af ugen før (baseline) sammenlignet med ugen efter (opfølgning) af de to træningstests. Denne pilotundersøgelse vil også give potentiel krydsvalidering af moderprojektet, som antager specifikke forhold mellem sværhedsgraden af ​​symptomer på autonom funktion og aktivitetsbegrænsninger. Der vil også blive gennemført en parallel analyse af kønsforskelle på de data, der er indsamlet i moderprojektet.

Pilotstudiet vil forblive inden for rammerne af de oprindelige mål med moderstudiet for at identificere bioadfærdsfaktorer relateret til PEM, symptomforværrende aktivitetsmønstre og ikke-forbedring i ME/CFS. Dette supplement vil udvide moderprojektets hjemmebaserede dataindsamling til en kontrolleret indstilling med direkte observation og verifikation af træningstest udført af deltagere i hovedforskerens laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8101
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil blive trukket fra populationen af ​​patienter med CFS, som (a) reagerer på lokale rekrutteringsannoncer, der er placeret online i universitetsmeddelelser og lokale aviser; og (b) CFS-personer, der har gennemført forældreundersøgelsen. Annoncer vil understrege, at undersøgelsen vil bidrage til at fremme vores forståelse af biologien af ​​CFS (f.eks. autonom funktion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-65 af begge køn, der anses for at være fysisk i stand til at gøre det, og blodtryksmålere (10 min/dag) og en actigraph (16 dage; kun vågne timer).
  • forsøgspersoner skal opfylde valideret telefonskærmsberettigelse til CFS, hvilket også vil kræve symptomet på post-anstrengelsesmæssig utilpashed. Også 3 ud af 7 sekundære symptomer på ME/CFS er nødvendige, dvs. hovedpine, ømme lymfeknuder, ondt i halsen, myalgi, artralgi, søvnforstyrrelser og/eller problemer med hukommelse eller koncentration.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af træthed, der tydeligt kan tilskrives selvrapporterende medicinske tilstande såsom ubehandlet hypothyroidisme, ustabil diabetes mellitus, organsvigt, kroniske infektioner og kroniske inflammatoriske sygdomme eller AIDS.
  • Psykiatriske lidelser omfatter enhver psykose eller alkohol-/stofmisbrug inden for to år før sygdomsdebut og ethvert tidspunkt derefter, og nuværende eller tidligere depression med melankolske eller psykotiske træk inden for 5 år før debut af ME/CFS eller ethvert tidspunkt derefter.
  • patienter på hjertemedicin eller patienter, der ikke er dosisstabiliseret i mindst 3 måneder på antidepressiv medicin
  • patienter med betydelig risiko for selvmord eller behov for akut psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med kronisk træthedssyndrom
To korte træningstests på på hinanden følgende dage i vores laboratorium for at fremprovokere abnormiteter hos ME/CFS-patienter med hensyn til autonom funktion, symptomforværring og aktivitetsbegrænsninger.
30 sek knæbøjninger efterfulgt af en seks minutters gangtest gentaget på på hinanden følgende dage.
Kvinder med kronisk træthedssyndrom
To korte træningstests på på hinanden følgende dage i vores laboratorium for at fremprovokere abnormiteter hos ME/CFS-patienter med hensyn til autonom funktion, symptomforværring og aktivitetsbegrænsninger.
30 sek knæbøjninger efterfulgt af en seks minutters gangtest gentaget på på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 15 dage
Tids- og frekvensvariationen i hjertefrekvens registreret på en bærbar hjertemonitor
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (m)
Tidsramme: 24 timer
Gået distance på seks minutters gangtest
24 timer
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Blodtryk taget før og efter seks minutters gangtest
24 timer
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dage
Det daglige fysiske aktivitetsniveau målt med et accelerometer
15 dage
Online web dagbog
Tidsramme: 15 dage
Symptomintensiteter registreret på online webdagbog
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner