- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331419
Træningsrelateret utilpashed efter anstrengelse (CFS/ME)
Kønsforskelle i træningsrelateret post-anstrengelsesbesvær ved ME/CFS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette supplement til forældreundersøgelsen, Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmønstre og autonom funktion, har til formål at forbedre det større hjemmebaserede studie med en ansigt-til-ansigt laboratoriearm. Specifikt foreslår efterforskerne et pilotstudie for at vurdere bioadfærdsmæssige kønsforskelle i ME/CFS under restitution efter en kort træningsopgave med høj anstrengelse, dvs. en seks-minutters gåtest gentaget to på hinanden følgende dage. Efterforskerne forventer uønskede symptomatiske, funktionelle og autonome virkninger efter denne gentagne træningstest. Denne "post-anstrengelsesbesvær (PEM)" og dens indvirkning på globale resultater er et unikt træk ved ME/CFS, som bliver undersøgt i forældreobservationsundersøgelsen udført af deltagere udelukkende i deres hjem. I det foreslåede supplement vil PEM og dets påvirkninger blive fanget i realtid under kontrollerede forhold i forskerholdets laboratorium. Af særlig interesse, autonome virkninger af PEM på hjertefunktion og blodtryk ved hjælp af ikke-invasive monitorer af forskningskvalitet. De specifikke mål er som følger:
Specifikt mål 1: Efter to højanstrengte seks minutters gangtest udført på på hinanden følgende dage, vil kvindelige forsøgspersoner med ME/CFS sammenlignet med mandlige ME/CFS-personer vise langsommere restitution med hensyn til kardiovaskulær autonom funktion, fysisk funktion og symptomopløsning. Specifikt mål 2: Kvindelige forsøgspersoner med ME/CFS sammenlignet med mænd med ME/CFS vil vise større negativ indvirkning på autonom og fysisk funktion og symptomsværhedsgrad efter dag 2 træningstesten.
For mere præcist at karakterisere træningsrestitutionsabnormaliteter differentieret efter køn, foreslår efterforskerne at overvåge symptomer, aktivitetsniveauer og autonom status i løbet af ugen før (baseline) sammenlignet med ugen efter (opfølgning) af de to træningstests. Denne pilotundersøgelse vil også give potentiel krydsvalidering af moderprojektet, som antager specifikke forhold mellem sværhedsgraden af symptomer på autonom funktion og aktivitetsbegrænsninger. Der vil også blive gennemført en parallel analyse af kønsforskelle på de data, der er indsamlet i moderprojektet.
Pilotstudiet vil forblive inden for rammerne af de oprindelige mål med moderstudiet for at identificere bioadfærdsfaktorer relateret til PEM, symptomforværrende aktivitetsmønstre og ikke-forbedring i ME/CFS. Dette supplement vil udvide moderprojektets hjemmebaserede dataindsamling til en kontrolleret indstilling med direkte observation og verifikation af træningstest udført af deltagere i hovedforskerens laboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-65 af begge køn, der anses for at være fysisk i stand til at gøre det, og blodtryksmålere (10 min/dag) og en actigraph (16 dage; kun vågne timer).
- forsøgspersoner skal opfylde valideret telefonskærmsberettigelse til CFS, hvilket også vil kræve symptomet på post-anstrengelsesmæssig utilpashed. Også 3 ud af 7 sekundære symptomer på ME/CFS er nødvendige, dvs. hovedpine, ømme lymfeknuder, ondt i halsen, myalgi, artralgi, søvnforstyrrelser og/eller problemer med hukommelse eller koncentration.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af træthed, der tydeligt kan tilskrives selvrapporterende medicinske tilstande såsom ubehandlet hypothyroidisme, ustabil diabetes mellitus, organsvigt, kroniske infektioner og kroniske inflammatoriske sygdomme eller AIDS.
- Psykiatriske lidelser omfatter enhver psykose eller alkohol-/stofmisbrug inden for to år før sygdomsdebut og ethvert tidspunkt derefter, og nuværende eller tidligere depression med melankolske eller psykotiske træk inden for 5 år før debut af ME/CFS eller ethvert tidspunkt derefter.
- patienter på hjertemedicin eller patienter, der ikke er dosisstabiliseret i mindst 3 måneder på antidepressiv medicin
- patienter med betydelig risiko for selvmord eller behov for akut psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd med kronisk træthedssyndrom
To korte træningstests på på hinanden følgende dage i vores laboratorium for at fremprovokere abnormiteter hos ME/CFS-patienter med hensyn til autonom funktion, symptomforværring og aktivitetsbegrænsninger.
|
30 sek knæbøjninger efterfulgt af en seks minutters gangtest gentaget på på hinanden følgende dage.
|
|
Kvinder med kronisk træthedssyndrom
To korte træningstests på på hinanden følgende dage i vores laboratorium for at fremprovokere abnormiteter hos ME/CFS-patienter med hensyn til autonom funktion, symptomforværring og aktivitetsbegrænsninger.
|
30 sek knæbøjninger efterfulgt af en seks minutters gangtest gentaget på på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 15 dage
|
Tids- og frekvensvariationen i hjertefrekvens registreret på en bærbar hjertemonitor
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand (m)
Tidsramme: 24 timer
|
Gået distance på seks minutters gangtest
|
24 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtryk taget før og efter seks minutters gangtest
|
24 timer
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dage
|
Det daglige fysiske aktivitetsniveau målt med et accelerometer
|
15 dage
|
|
Online web dagbog
Tidsramme: 15 dage
|
Symptomintensiteter registreret på online webdagbog
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01NR015850-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .