- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331419
운동 관련 운동 후 권태감 (CFS/ME)
ME/CFS에서 운동 관련 운동 후 권태감의 성별 차이
연구 개요
상세 설명
모 연구인 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS): 활동 패턴 및 자율신경 기능에 대한 이 보충 자료는 대면 실험실 암으로 더 큰 규모의 가정 기반 연구를 향상시키기 위한 것입니다. 구체적으로, 조사관은 간단한 고강도 운동 작업(즉, 이틀 연속으로 반복되는 6분 걷기 테스트) 후 회복 중 ME/CFS의 생물학적 행동 성별 차이를 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 연구자들은 이 반복 운동 테스트에 따른 부작용, 기능적, 자율적 효과를 예상합니다. 이 "운동 후 불쾌감(PEM)"과 전체 결과에 미치는 영향은 참가자들이 전적으로 집에서 수행한 부모 관찰 연구에서 연구되고 있는 ME/CFS의 고유한 특징입니다. 제안된 보충 자료에서 PEM과 그 영향은 연구팀 실험실의 통제된 조건에서 실시간으로 캡처됩니다. 특히 흥미로운 점은 비침습 연구 등급 모니터를 사용하여 심장 기능과 혈압에 대한 PEM의 자율 효과입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 연속적으로 실시된 2회의 고 노력 6분 걷기 테스트 후 ME/CFS가 있는 여성 피험자는 남성 ME/CFS 피험자와 비교하여 심혈관 자율 기능, 신체 기능 및 증상 해결과 관련하여 더 느린 회복을 보일 것입니다. 특정 목표 2: ME/CFS를 가진 남성과 비교하여 ME/CFS를 가진 여성 피험자는 2일 운동 테스트 후 자율 및 신체 기능과 증상 심각도에 더 큰 악영향을 보일 것입니다.
성별로 구분되는 운동 회복 이상을 보다 정확하게 특성화하기 위해 연구자들은 두 가지 운동 테스트 후(추적) 주와 비교하여 전 주(기준선) 동안 증상, 활동 수준 및 자율 상태를 세로로 모니터링할 것을 제안합니다. 이 파일럿 연구는 또한 자율 기능 증상 심각도와 활동 제한 사이의 특정 관계를 가정하는 상위 프로젝트의 잠재적인 교차 검증을 제공할 것입니다. 상위 프로젝트에서 수집된 데이터에 대해 성별 차이에 대한 병렬 분석도 수행됩니다.
파일럿 연구는 PEM, 증상 악화 활동 패턴 및 ME/CFS의 비개선과 관련된 생물학적 행동 요인을 식별하기 위한 모 연구의 원래 목표 범위 내에서 유지됩니다. 이 보충 자료는 수석 조사관 실험실의 참가자가 수행한 운동 테스트를 직접 관찰하고 확인하는 통제된 환경으로 상위 프로젝트의 가정 기반 데이터 수집을 확장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 육체적으로 할 수 있는 것으로 간주되는 남녀 18-65세의 환자 및 혈압 모니터(10분/일) 및 액티그래프(16일; 깨어 있는 시간만).
- 피험자는 운동 후 불쾌감의 증상도 요구하는 CFS에 대해 검증된 전화 화면 적격성을 충족해야 합니다. 또한 ME/CFS의 7가지 이차 증상 중 3가지 즉, 두통, 압통 림프절, 인후염, 근육통, 관절통, 수면 장애 및/또는 기억력 또는 집중력 문제가 필요합니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증, 불안정한 당뇨병, 장기 부전, 만성 감염 및 만성 염증성 질환 또는 AIDS와 같은 자가 보고 의학적 상태로 인한 피로의 사례.
- 정신 장애에는 질병 발병 전 2년 이내 및 이후 모든 정신병 또는 알코올/약물 남용, ME/CFS 발병 전 5년 이내 또는 그 이후 어느 때라도 우울 또는 정신병적 특징을 동반한 현재 또는 과거의 우울증이 포함됩니다.
- 심장약을 복용 중인 환자 또는 항우울제로 최소 3개월 동안 용량이 안정되지 않은 환자
- 자살 위험이 크거나 긴급한 정신과 치료가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
만성 피로 증후군이 있는 남성
자율신경 기능, 증상 악화 및 활동 제한과 관련하여 ME/CFS 환자의 이상을 유발하기 위해 우리 연구실에서 연속적으로 두 번의 간단한 고강도 운동 테스트.
|
무릎 스쿼트 30초 후 연속으로 6분간 걷기 테스트를 반복합니다.
|
만성 피로 증후군이 있는 여성
자율신경 기능, 증상 악화 및 활동 제한과 관련하여 ME/CFS 환자의 이상을 유발하기 위해 우리 연구실에서 연속적으로 두 번의 간단한 고강도 운동 테스트.
|
무릎 스쿼트 30초 후 연속으로 6분간 걷기 테스트를 반복합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수 변동성
기간: 15 일
|
휴대용 심장 모니터에 기록된 심박수의 시간 및 주파수 변화
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
도보 6분 거리(m)
기간: 24 시간
|
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
|
24 시간
|
혈압
기간: 24 시간
|
6분 걷기 테스트 전후에 측정한 혈압
|
24 시간
|
신체 활동
기간: 15 일
|
가속도계로 측정한 일일 신체 활동 수준
|
15 일
|
온라인 웹 다이어리
기간: 15 일
|
온라인 웹 다이어리에 기록된 증상 강도
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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