Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złe samopoczucie powysiłkowe związane z ćwiczeniami (CFS/ME)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Różnice płci w powysiłkowym złym samopoczuciu w ME/CFS

To badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie różnic między płciami w zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego/zespole chronicznego zmęczenia (ME/CFS) podczas rekonwalescencji po krótkich, ale intensywnych testach wysiłkowych. Oczekuje się, że kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS będą wykazywać wolniejszy powrót do zdrowia po ćwiczeniach w odniesieniu do częstości akcji serca i ciśnienia krwi, funkcjonowania fizycznego i nasilenia objawów. Również kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS będą wykazywać większy negatywny wpływ na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, funkcjonowanie fizyczne i nasilenie objawów po dwóch próbach wysiłkowych. Odkrycia będą miały wpływ na różnice między płciami w patofizjologii złego samopoczucia powysiłkowego i zalecenia dotyczące samodzielnego zarządzania aktywnością/ćwiczeniami, biorąc pod uwagę spodziewane szkodliwe skutki krótkich intensywnych testów wysiłkowych u pacjentów z ME/CFS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten dodatek do badania macierzystego, Myalgic Encephalomyelitis/ Syndrom chronicznego zmęczenia (ME/CFS): Wzorce aktywności i funkcje autonomiczne, ma na celu ulepszenie większego badania domowego z bezpośrednią częścią laboratoryjną. W szczególności badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny biobehawioralnych różnic między płciami w ME/CFS podczas rekonwalescencji po krótkim, dużym wysiłku fizycznym, tj. sześciominutowym teście marszu powtarzanym przez dwa kolejne dni. Badacze spodziewają się niepożądanych skutków objawowych, funkcjonalnych i autonomicznych po tym powtórzonym teście wysiłkowym. To „złe samopoczucie powysiłkowe (PEM)” i jego wpływ na ogólne wyniki to wyjątkowa cecha ME/CFS, która jest badana w badaniu obserwacyjnym rodziców prowadzonym przez uczestników całkowicie w ich domach. W proponowanym suplemencie PEM i jego wpływy będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w kontrolowanych warunkach w laboratorium zespołu badawczego. Szczególnie interesujący jest autonomiczny wpływ PEM na czynność serca i ciśnienie krwi przy użyciu nieinwazyjnych monitorów klasy badawczej. Cele szczegółowe są następujące:

Cel szczegółowy 1: Po dwóch testach 6-minutowego marszu z dużym wysiłkiem, przeprowadzonych w kolejnych dniach, kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS wykażą wolniejszy powrót do zdrowia w odniesieniu do autonomicznego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, funkcjonowania fizycznego i ustępowania objawów. Cel szczegółowy 2: Kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS będą wykazywać większy niekorzystny wpływ na autonomiczne i fizyczne funkcjonowanie oraz nasilenie objawów po 2. dniu próby wysiłkowej.

Aby dokładniej scharakteryzować nieprawidłowości w regeneracji po wysiłku, zróżnicowane ze względu na płeć, badacze proponują podłużne monitorowanie objawów, poziomów aktywności i stanu autonomicznego w ciągu tygodnia poprzedzającego (poziom wyjściowy) w porównaniu z tygodniem po (kontynuacja) dwóch testów wysiłkowych. To badanie pilotażowe zapewni również potencjalną walidację krzyżową projektu macierzystego, który stawia hipotezę o określonych związkach między nasileniem objawów funkcji autonomicznej a ograniczeniami aktywności. Na danych zebranych w projekcie macierzystym zostanie również przeprowadzona równoległa analiza różnic płciowych.

Badanie pilotażowe pozostanie w zakresie pierwotnych celów badania macierzystego, aby zidentyfikować czynniki biobehawioralne związane z PEM, wzorcami aktywności pogarszającymi objawy i brakiem poprawy w ME/CFS. Dodatek ten rozszerzy domowe gromadzenie danych projektu macierzystego do kontrolowanych warunków z bezpośrednią obserwacją i weryfikacją testów wysiłkowych przeprowadzonych przez uczestników w laboratorium głównego badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8101
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza zostanie wybrana z populacji pacjentów z CFS, którzy (a) odpowiadają na lokalne ogłoszenia rekrutacyjne zamieszczane online w ogłoszeniach uniwersyteckich i lokalnych gazetach; oraz (b) pacjentów z CFS, którzy ukończyli badanie nadrzędne. Reklamy będą podkreślać, że badanie pomoże pogłębić naszą wiedzę na temat biologii CFS (np. funkcjonowania układu autonomicznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-65 lat obojga płci uznani za zdolnych do pracy oraz ciśnieniomierze (10 min/dzień) i aktygraf (16 dni; tylko w godzinach czuwania).
  • osoby badane muszą spełniać potwierdzone warunki kwalifikujące się do korzystania z ekranu telefonu w przypadku CFS, co wymaga również wystąpienia objawów złego samopoczucia powysiłkowego. Wymagane są również 3 z 7 drugorzędnych objawów ME/CFS, tj. bóle głowy, tkliwość węzłów chłonnych, ból gardła, bóle mięśni, bóle stawów, zaburzenia snu i/lub problemy z pamięcią lub koncentracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki zmęczenia, które można wyraźnie przypisać zgłaszanym przez siebie schorzeniom, takim jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca, niewydolność narządów, przewlekłe infekcje i przewlekłe choroby zapalne lub AIDS.
  • zaburzenia psychiczne obejmują wszelkie psychozy lub nadużywanie alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem choroby i później, oraz obecną lub przebytą depresję z cechami melancholii lub psychozy w ciągu 5 lat przed wystąpieniem ME/CFS lub kiedykolwiek później.
  • pacjenci przyjmujący leki nasercowe lub pacjenci nieustabilizowani dawką przez co najmniej 3 miesiące stosujący leki przeciwdepresyjne
  • pacjentów ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub wymagających pilnego leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z zespołem chronicznego zmęczenia
Dwa krótkie, wysokowysiłkowe testy wysiłkowe w kolejnych dniach w naszym laboratorium w celu wywołania nieprawidłowości u pacjentów z ME/CFS w odniesieniu do funkcji autonomicznej, zaostrzenia objawów i ograniczenia aktywności.
30 sekund przysiadów na kolanach, a następnie sześciominutowy test marszu powtarzany w kolejnych dniach.
Kobiety z zespołem chronicznego zmęczenia
Dwa krótkie, wysokowysiłkowe testy wysiłkowe w kolejnych dniach w naszym laboratorium w celu wywołania nieprawidłowości u pacjentów z ME/CFS w odniesieniu do funkcji autonomicznej, zaostrzenia objawów i ograniczenia aktywności.
30 sekund przysiadów na kolanach, a następnie sześciominutowy test marszu powtarzany w kolejnych dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 dni
Zmienność tętna w czasie i częstotliwości zarejestrowana na przenośnym monitorze pracy serca
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo (m)
Ramy czasowe: 24 godziny
Przebyty dystans w sześciominutowym teście marszu
24 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu
24 godziny
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 15 dni
Dzienne poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru
15 dni
Internetowy pamiętnik
Ramy czasowe: 15 dni
Intensywność objawów zarejestrowana w dzienniku internetowym
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Próba wysiłkowa

3
Subskrybuj