- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331419
Złe samopoczucie powysiłkowe związane z ćwiczeniami (CFS/ME)
Różnice płci w powysiłkowym złym samopoczuciu w ME/CFS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten dodatek do badania macierzystego, Myalgic Encephalomyelitis/ Syndrom chronicznego zmęczenia (ME/CFS): Wzorce aktywności i funkcje autonomiczne, ma na celu ulepszenie większego badania domowego z bezpośrednią częścią laboratoryjną. W szczególności badacze proponują badanie pilotażowe w celu oceny biobehawioralnych różnic między płciami w ME/CFS podczas rekonwalescencji po krótkim, dużym wysiłku fizycznym, tj. sześciominutowym teście marszu powtarzanym przez dwa kolejne dni. Badacze spodziewają się niepożądanych skutków objawowych, funkcjonalnych i autonomicznych po tym powtórzonym teście wysiłkowym. To „złe samopoczucie powysiłkowe (PEM)” i jego wpływ na ogólne wyniki to wyjątkowa cecha ME/CFS, która jest badana w badaniu obserwacyjnym rodziców prowadzonym przez uczestników całkowicie w ich domach. W proponowanym suplemencie PEM i jego wpływy będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w kontrolowanych warunkach w laboratorium zespołu badawczego. Szczególnie interesujący jest autonomiczny wpływ PEM na czynność serca i ciśnienie krwi przy użyciu nieinwazyjnych monitorów klasy badawczej. Cele szczegółowe są następujące:
Cel szczegółowy 1: Po dwóch testach 6-minutowego marszu z dużym wysiłkiem, przeprowadzonych w kolejnych dniach, kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS wykażą wolniejszy powrót do zdrowia w odniesieniu do autonomicznego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, funkcjonowania fizycznego i ustępowania objawów. Cel szczegółowy 2: Kobiety z ME/CFS w porównaniu z mężczyznami z ME/CFS będą wykazywać większy niekorzystny wpływ na autonomiczne i fizyczne funkcjonowanie oraz nasilenie objawów po 2. dniu próby wysiłkowej.
Aby dokładniej scharakteryzować nieprawidłowości w regeneracji po wysiłku, zróżnicowane ze względu na płeć, badacze proponują podłużne monitorowanie objawów, poziomów aktywności i stanu autonomicznego w ciągu tygodnia poprzedzającego (poziom wyjściowy) w porównaniu z tygodniem po (kontynuacja) dwóch testów wysiłkowych. To badanie pilotażowe zapewni również potencjalną walidację krzyżową projektu macierzystego, który stawia hipotezę o określonych związkach między nasileniem objawów funkcji autonomicznej a ograniczeniami aktywności. Na danych zebranych w projekcie macierzystym zostanie również przeprowadzona równoległa analiza różnic płciowych.
Badanie pilotażowe pozostanie w zakresie pierwotnych celów badania macierzystego, aby zidentyfikować czynniki biobehawioralne związane z PEM, wzorcami aktywności pogarszającymi objawy i brakiem poprawy w ME/CFS. Dodatek ten rozszerzy domowe gromadzenie danych projektu macierzystego do kontrolowanych warunków z bezpośrednią obserwacją i weryfikacją testów wysiłkowych przeprowadzonych przez uczestników w laboratorium głównego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-65 lat obojga płci uznani za zdolnych do pracy oraz ciśnieniomierze (10 min/dzień) i aktygraf (16 dni; tylko w godzinach czuwania).
- osoby badane muszą spełniać potwierdzone warunki kwalifikujące się do korzystania z ekranu telefonu w przypadku CFS, co wymaga również wystąpienia objawów złego samopoczucia powysiłkowego. Wymagane są również 3 z 7 drugorzędnych objawów ME/CFS, tj. bóle głowy, tkliwość węzłów chłonnych, ból gardła, bóle mięśni, bóle stawów, zaburzenia snu i/lub problemy z pamięcią lub koncentracją.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki zmęczenia, które można wyraźnie przypisać zgłaszanym przez siebie schorzeniom, takim jak nieleczona niedoczynność tarczycy, niestabilna cukrzyca, niewydolność narządów, przewlekłe infekcje i przewlekłe choroby zapalne lub AIDS.
- zaburzenia psychiczne obejmują wszelkie psychozy lub nadużywanie alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem choroby i później, oraz obecną lub przebytą depresję z cechami melancholii lub psychozy w ciągu 5 lat przed wystąpieniem ME/CFS lub kiedykolwiek później.
- pacjenci przyjmujący leki nasercowe lub pacjenci nieustabilizowani dawką przez co najmniej 3 miesiące stosujący leki przeciwdepresyjne
- pacjentów ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub wymagających pilnego leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Mężczyźni z zespołem chronicznego zmęczenia
Dwa krótkie, wysokowysiłkowe testy wysiłkowe w kolejnych dniach w naszym laboratorium w celu wywołania nieprawidłowości u pacjentów z ME/CFS w odniesieniu do funkcji autonomicznej, zaostrzenia objawów i ograniczenia aktywności.
|
30 sekund przysiadów na kolanach, a następnie sześciominutowy test marszu powtarzany w kolejnych dniach.
|
Kobiety z zespołem chronicznego zmęczenia
Dwa krótkie, wysokowysiłkowe testy wysiłkowe w kolejnych dniach w naszym laboratorium w celu wywołania nieprawidłowości u pacjentów z ME/CFS w odniesieniu do funkcji autonomicznej, zaostrzenia objawów i ograniczenia aktywności.
|
30 sekund przysiadów na kolanach, a następnie sześciominutowy test marszu powtarzany w kolejnych dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmienność tętna w czasie i częstotliwości zarejestrowana na przenośnym monitorze pracy serca
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześć minut pieszo (m)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przebyty dystans w sześciominutowym teście marszu
|
24 godziny
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciśnienie krwi zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu
|
24 godziny
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 15 dni
|
Dzienne poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru
|
15 dni
|
Internetowy pamiętnik
Ramy czasowe: 15 dni
|
Intensywność objawów zarejestrowana w dzienniku internetowym
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01NR015850-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Próba wysiłkowa
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone