- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331419
Malestar post-esfuerzo relacionado con el ejercicio (CFS/ME)
Diferencias de sexo en el malestar post-esfuerzo relacionado con el ejercicio en EM/SFC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este complemento del estudio principal, Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): patrones de actividad y función autonómica, tiene como objetivo mejorar el estudio más grande en el hogar con un brazo de laboratorio presencial. Específicamente, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar las diferencias sexuales bioconductuales en ME/SFC durante la recuperación después de una breve tarea de ejercicio de alto esfuerzo, es decir, una prueba de caminata de seis minutos repetida en dos días consecutivos. Los investigadores esperan efectos adversos sintomáticos, funcionales y autonómicos luego de esta prueba de ejercicio repetida. Este "malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés)" y su impacto en los resultados globales es una característica única de ME/CFS que se está estudiando en el estudio observacional de padres realizado por los participantes en su totalidad en sus hogares. En el suplemento propuesto, PEM y sus impactos serán capturados en tiempo real bajo condiciones controladas en el laboratorio del equipo de investigación. De particular interés, los efectos autonómicos de PEM en la función cardíaca y la presión arterial utilizando monitores de grado de investigación no invasivos. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo específico 1: después de dos pruebas de caminata de seis minutos de alto esfuerzo realizadas en días consecutivos, las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC mostrarán una recuperación más lenta con respecto al funcionamiento autónomo cardiovascular, el funcionamiento físico y la resolución de los síntomas. Objetivo específico 2: Las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC mostrarán un mayor impacto adverso en el funcionamiento autónomo y físico y en la gravedad de los síntomas después de la prueba de ejercicio del día 2.
Para caracterizar con mayor precisión las anormalidades de recuperación del ejercicio diferenciadas por sexo, los investigadores proponen monitorear longitudinalmente los síntomas, los niveles de actividad y el estado autónomo durante la semana anterior (línea de base) en comparación con la semana posterior (seguimiento) de las dos pruebas de ejercicio. Este estudio piloto también proporcionará una posible validación cruzada del proyecto principal que plantea la hipótesis de relaciones específicas entre la gravedad de los síntomas de la función autónoma y las limitaciones de la actividad. También se llevará a cabo un análisis paralelo de las diferencias de sexo sobre los datos recopilados en el proyecto principal.
El estudio piloto permanecerá dentro del alcance de los objetivos originales del estudio original para identificar los factores bioconductuales relacionados con la PEM, los patrones de actividad que empeoran los síntomas y la falta de mejoría en la EM/SFC. Este complemento ampliará la recopilación de datos en el hogar del proyecto principal a un entorno controlado con observación directa y verificación de las pruebas de ejercicio realizadas por los participantes en el laboratorio del investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años de edad de ambos sexos que se consideren físicamente capaces de hacer y tensiómetros (10 min/día) y actígrafo (16 días; solo horas de vigilia).
- los sujetos deben cumplir con la elegibilidad validada de la pantalla del teléfono para CFS, que también requerirá el síntoma de malestar posterior al esfuerzo. También se requieren 3 de 7 síntomas secundarios de EM/SFC, es decir, dolores de cabeza, ganglios linfáticos sensibles, dolor de garganta, mialgias, artralgias, trastornos del sueño y/o problemas de memoria o concentración.
Criterio de exclusión:
- Casos de fatiga claramente atribuibles a condiciones médicas autoinformadas como hipotiroidismo no tratado, diabetes mellitus inestable, insuficiencia orgánica, infecciones crónicas y enfermedades inflamatorias crónicas o SIDA.
- Los trastornos psiquiátricos incluyen cualquier psicosis o abuso de alcohol/sustancias dentro de los dos años anteriores al inicio de la enfermedad y en cualquier momento posterior, y depresión actual o pasada con características melancólicas o psicóticas dentro de los 5 años anteriores al inicio de la EM/SFC o en cualquier momento posterior.
- pacientes con medicamentos para el corazón o pacientes sin dosis estabilizada durante al menos 3 meses con medicamentos antidepresivos
- pacientes con riesgo significativo de suicidio o que necesitan tratamiento psiquiátrico urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Varones con Síndrome de Fatiga Crónica
Dos breves pruebas de ejercicio de alto esfuerzo en días consecutivos en nuestro laboratorio para provocar anormalidades en pacientes con EM/SFC con respecto a la función autonómica, exacerbación de síntomas y limitaciones de actividad.
|
30 segundos de sentadillas con las rodillas seguidas de una prueba de caminata de seis minutos repetida en días consecutivos.
|
Mujeres con Síndrome de Fatiga Crónica
Dos breves pruebas de ejercicio de alto esfuerzo en días consecutivos en nuestro laboratorio para provocar anormalidades en pacientes con EM/SFC con respecto a la función autonómica, exacerbación de síntomas y limitaciones de actividad.
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30 segundos de sentadillas con las rodillas seguidas de una prueba de caminata de seis minutos repetida en días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 días
|
La variación de tiempo y frecuencia en la frecuencia cardíaca registrada en un monitor cardíaco portátil
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
|
24 horas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión arterial tomada antes y después de las pruebas de caminata de seis minutos
|
24 horas
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 15 días
|
Los niveles diarios de actividad física medidos con un acelerómetro
|
15 días
|
Diario web en línea
Periodo de tiempo: 15 días
|
Intensidades de los síntomas registradas en un diario web en línea
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3R01NR015850-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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