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Malestar post-esfuerzo relacionado con el ejercicio (CFS/ME)

31 de octubre de 2017 actualizado por: Stony Brook University

Diferencias de sexo en el malestar post-esfuerzo relacionado con el ejercicio en EM/SFC

Este estudio piloto pretende identificar las diferencias de sexo en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) durante la recuperación de pruebas de ejercicio breves pero de alto esfuerzo. Se espera que las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC muestren una recuperación más lenta del ejercicio con respecto a la frecuencia cardíaca y la presión arterial, el funcionamiento físico y la gravedad de los síntomas. Además, las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC mostrarán mayores impactos negativos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el funcionamiento físico y la gravedad de los síntomas después de las dos pruebas de ejercicio. Los hallazgos tendrán implicaciones para las diferencias de sexo en la fisiopatología del malestar post-esfuerzo y las recomendaciones de autocontrol de actividad/ejercicio, dados los efectos perjudiciales esperados de las pruebas breves de ejercicio intenso en pacientes con EM/SFC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este complemento del estudio principal, Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): patrones de actividad y función autonómica, tiene como objetivo mejorar el estudio más grande en el hogar con un brazo de laboratorio presencial. Específicamente, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar las diferencias sexuales bioconductuales en ME/SFC durante la recuperación después de una breve tarea de ejercicio de alto esfuerzo, es decir, una prueba de caminata de seis minutos repetida en dos días consecutivos. Los investigadores esperan efectos adversos sintomáticos, funcionales y autonómicos luego de esta prueba de ejercicio repetida. Este "malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés)" y su impacto en los resultados globales es una característica única de ME/CFS que se está estudiando en el estudio observacional de padres realizado por los participantes en su totalidad en sus hogares. En el suplemento propuesto, PEM y sus impactos serán capturados en tiempo real bajo condiciones controladas en el laboratorio del equipo de investigación. De particular interés, los efectos autonómicos de PEM en la función cardíaca y la presión arterial utilizando monitores de grado de investigación no invasivos. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo específico 1: después de dos pruebas de caminata de seis minutos de alto esfuerzo realizadas en días consecutivos, las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC mostrarán una recuperación más lenta con respecto al funcionamiento autónomo cardiovascular, el funcionamiento físico y la resolución de los síntomas. Objetivo específico 2: Las mujeres con EM/SFC en comparación con los hombres con EM/SFC mostrarán un mayor impacto adverso en el funcionamiento autónomo y físico y en la gravedad de los síntomas después de la prueba de ejercicio del día 2.

Para caracterizar con mayor precisión las anormalidades de recuperación del ejercicio diferenciadas por sexo, los investigadores proponen monitorear longitudinalmente los síntomas, los niveles de actividad y el estado autónomo durante la semana anterior (línea de base) en comparación con la semana posterior (seguimiento) de las dos pruebas de ejercicio. Este estudio piloto también proporcionará una posible validación cruzada del proyecto principal que plantea la hipótesis de relaciones específicas entre la gravedad de los síntomas de la función autónoma y las limitaciones de la actividad. También se llevará a cabo un análisis paralelo de las diferencias de sexo sobre los datos recopilados en el proyecto principal.

El estudio piloto permanecerá dentro del alcance de los objetivos originales del estudio original para identificar los factores bioconductuales relacionados con la PEM, los patrones de actividad que empeoran los síntomas y la falta de mejoría en la EM/SFC. Este complemento ampliará la recopilación de datos en el hogar del proyecto principal a un entorno controlado con observación directa y verificación de las pruebas de ejercicio realizadas por los participantes en el laboratorio del investigador principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8101
        • Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra del estudio se extraerá de la población de pacientes con SFC que (a) respondan a los anuncios de reclutamiento locales colocados en línea en anuncios universitarios y periódicos locales; y (b) sujetos con SFC que hayan completado el estudio original. Los anuncios enfatizarán que el estudio ayudará a mejorar nuestra comprensión de la biología del SFC (p. ej., el funcionamiento autónomo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 65 años de edad de ambos sexos que se consideren físicamente capaces de hacer y tensiómetros (10 min/día) y actígrafo (16 días; solo horas de vigilia).
  • los sujetos deben cumplir con la elegibilidad validada de la pantalla del teléfono para CFS, que también requerirá el síntoma de malestar posterior al esfuerzo. También se requieren 3 de 7 síntomas secundarios de EM/SFC, es decir, dolores de cabeza, ganglios linfáticos sensibles, dolor de garganta, mialgias, artralgias, trastornos del sueño y/o problemas de memoria o concentración.

Criterio de exclusión:

  • Casos de fatiga claramente atribuibles a condiciones médicas autoinformadas como hipotiroidismo no tratado, diabetes mellitus inestable, insuficiencia orgánica, infecciones crónicas y enfermedades inflamatorias crónicas o SIDA.
  • Los trastornos psiquiátricos incluyen cualquier psicosis o abuso de alcohol/sustancias dentro de los dos años anteriores al inicio de la enfermedad y en cualquier momento posterior, y depresión actual o pasada con características melancólicas o psicóticas dentro de los 5 años anteriores al inicio de la EM/SFC o en cualquier momento posterior.
  • pacientes con medicamentos para el corazón o pacientes sin dosis estabilizada durante al menos 3 meses con medicamentos antidepresivos
  • pacientes con riesgo significativo de suicidio o que necesitan tratamiento psiquiátrico urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Varones con Síndrome de Fatiga Crónica
Dos breves pruebas de ejercicio de alto esfuerzo en días consecutivos en nuestro laboratorio para provocar anormalidades en pacientes con EM/SFC con respecto a la función autonómica, exacerbación de síntomas y limitaciones de actividad.
30 segundos de sentadillas con las rodillas seguidas de una prueba de caminata de seis minutos repetida en días consecutivos.
Mujeres con Síndrome de Fatiga Crónica
Dos breves pruebas de ejercicio de alto esfuerzo en días consecutivos en nuestro laboratorio para provocar anormalidades en pacientes con EM/SFC con respecto a la función autonómica, exacerbación de síntomas y limitaciones de actividad.
30 segundos de sentadillas con las rodillas seguidas de una prueba de caminata de seis minutos repetida en días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 días
La variación de tiempo y frecuencia en la frecuencia cardíaca registrada en un monitor cardíaco portátil
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 24 horas
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
24 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión arterial tomada antes y después de las pruebas de caminata de seis minutos
24 horas
Actividad física
Periodo de tiempo: 15 días
Los niveles diarios de actividad física medidos con un acelerómetro
15 días
Diario web en línea
Periodo de tiempo: 15 días
Intensidades de los síntomas registradas en un diario web en línea
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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