- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03331419
Träningsrelaterad sjukdomskänsla efter ansträngning (CFS/ME)
Könsskillnader i träningsrelaterad sjukdom efter ansträngning vid ME/CFS
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta tillägg till moderstudien, Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmönster och autonom funktion, är avsett att förbättra den större hembaserade studien med en laboratoriearm ansikte mot ansikte. Specifikt föreslår utredarna en pilotstudie för att bedöma könsskillnader i biobeteende i ME/CFS under återhämtning efter en kort träningsuppgift med hög ansträngning, det vill säga ett sex minuters promenadtest som upprepas två på varandra följande dagar. Utredarna förväntar sig negativa symtomatiska, funktionella och autonoma effekter efter detta upprepade träningstest. Denna "post-exertional malaise (PEM)" och dess inverkan på globala resultat är ett unikt kännetecken för ME/CFS som studeras i den observationsstudie för föräldrar som genomförs av deltagare helt i sina hem. I det föreslagna tillägget kommer PEM och dess effekter att fångas i realtid under kontrollerade förhållanden i forskargruppens laboratorium. Av särskilt intresse, autonoma effekter av PEM på hjärtfunktion och blodtryck med hjälp av icke-invasiva monitorer av forskningskvalitet. De specifika målen är följande:
Specifikt mål 1: Efter två ansträngande sex minuters promenadtester utförda på på varandra följande dagar, kommer kvinnliga patienter med ME/CFS jämfört med manliga ME/CFS-patienter att visa långsammare återhämtning med avseende på kardiovaskulär autonom funktion, fysisk funktion och symtomupplösning. Specifikt mål 2: Kvinnliga försökspersoner med ME/CFS jämfört med män med ME/CFS kommer att visa större negativ påverkan på den autonoma och fysiska funktionen och symtomens svårighetsgrad efter träningstestet dag 2.
För att mer exakt karakterisera avvikelser för återhämtning av träningen differentierade efter kön, föreslår utredarna att longitudinellt övervaka symtom, aktivitetsnivåer och autonom status under veckan före (baslinje) jämfört med veckan efter (uppföljning) de två träningstesterna. Denna pilotstudie kommer också att ge potentiell korsvalidering av föräldraprojektet som antar specifika samband mellan svårighetsgrad av autonom funktionssymptom och aktivitetsbegränsningar. En parallell analys av könsskillnader kommer också att genomföras på de data som samlats in i moderprojektet.
Pilotstudien kommer att förbli inom ramen för de ursprungliga syftena med moderstudien för att identifiera biologiska beteendefaktorer relaterade till PEM, symtomförsämrade aktivitetsmönster och icke-förbättring vid ME/CFS. Detta tillägg kommer att utöka moderprojektets hembaserade datainsamling till en kontrollerad miljö med direkt observation och verifiering av träningstester utförda av deltagare i huvudforskarens laboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-65 av båda könen som anses vara fysiskt kapabla att göra och blodtrycksmätare (10 min/dag) och en actigraph (16 dagar; endast vakna timmar).
- försökspersoner måste uppfylla validerad telefonskärmsbehörighet för CFS, vilket också kommer att kräva symptom på sjukdomskänsla efter ansträngning. Även 3 av 7 sekundära symtom på ME/CFS krävs, dvs huvudvärk, ömma lymfkörtlar, halsont, myalgi, artralgi, sömnstörningar och/eller problem med minne eller koncentration.
Exklusions kriterier:
- Fall av trötthet som tydligt kan hänföras till självrapporterade medicinska tillstånd som obehandlad hypotyreos, instabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniska infektioner och kroniska inflammatoriska sjukdomar eller AIDS.
- Psykiatriska störningar inkluderar någon psykos, eller alkohol-/missbruk inom två år före sjukdomsdebut och när som helst efteråt, och nuvarande eller tidigare depression med melankoliska eller psykotiska egenskaper inom 5 år före debut av ME/CFS eller när som helst efteråt.
- patienter på hjärtmedicin eller patienter som inte är dosstabiliserade på minst 3 månader på antidepressiva läkemedel
- patienter med betydande risk för självmord eller i behov av akut psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hanar med kroniskt trötthetssyndrom
Två korta ansträngningstester under på varandra följande dagar i vårt laboratorium för att provocera fram abnormiteter hos ME/CFS-patienter med avseende på autonom funktion, symtomexacerbation och aktivitetsbegränsningar.
|
30 sek knäböj följt av ett sex minuters promenadtest som upprepas under på varandra följande dagar.
|
Kvinnor med kroniskt trötthetssyndrom
Två korta ansträngningstester under på varandra följande dagar i vårt laboratorium för att provocera fram abnormiteter hos ME/CFS-patienter med avseende på autonom funktion, symtomexacerbation och aktivitetsbegränsningar.
|
30 sek knäböj följt av ett sex minuters promenadtest som upprepas under på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 15 dagar
|
Tids- och frekvensvariationen i hjärtfrekvensen registrerad på en bärbar hjärtmonitor
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadavstånd (m)
Tidsram: 24 timmar
|
Gått avstånd på sex minuters gångtestet
|
24 timmar
|
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtryck taget före och efter sex minuters promenadtester
|
24 timmar
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 15 dagar
|
De dagliga fysiska aktivitetsnivåerna mäts med en accelerometer
|
15 dagar
|
Online webbdagbok
Tidsram: 15 dagar
|
Symtomintensiteter registrerade på webbdagbok online
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3R01NR015850-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Träningstest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark