Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsrelaterad sjukdomskänsla efter ansträngning (CFS/ME)

31 oktober 2017 uppdaterad av: Stony Brook University

Könsskillnader i träningsrelaterad sjukdom efter ansträngning vid ME/CFS

Denna pilotstudie är avsedd att identifiera könsskillnader vid myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) under återhämtning från korta men ansträngande träningstester. Det förväntas att kvinnor med ME/CFS jämfört med män med ME/CFS kommer att visa långsammare återhämtning från träning med avseende på hjärtfrekvens och blodtryck, fysisk funktion och symtomsvårighet. Även kvinnor med ME/CFS jämfört med män med ME/CFS kommer att visa större negativa effekter på hjärtfrekvens, blodtryck, fysisk funktion och symtomens svårighetsgrad efter de två träningstesterna. Fynden kommer att ha implikationer för könsskillnader i patofysiologin för sjukdomskänsla efter ansträngning och rekommendationer för självhantering av aktivitet/träning, givet de förväntade skadliga effekterna av de korta intensiva träningstesterna på patienter med ME/CFS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta tillägg till moderstudien, Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmönster och autonom funktion, är avsett att förbättra den större hembaserade studien med en laboratoriearm ansikte mot ansikte. Specifikt föreslår utredarna en pilotstudie för att bedöma könsskillnader i biobeteende i ME/CFS under återhämtning efter en kort träningsuppgift med hög ansträngning, det vill säga ett sex minuters promenadtest som upprepas två på varandra följande dagar. Utredarna förväntar sig negativa symtomatiska, funktionella och autonoma effekter efter detta upprepade träningstest. Denna "post-exertional malaise (PEM)" och dess inverkan på globala resultat är ett unikt kännetecken för ME/CFS som studeras i den observationsstudie för föräldrar som genomförs av deltagare helt i sina hem. I det föreslagna tillägget kommer PEM och dess effekter att fångas i realtid under kontrollerade förhållanden i forskargruppens laboratorium. Av särskilt intresse, autonoma effekter av PEM på hjärtfunktion och blodtryck med hjälp av icke-invasiva monitorer av forskningskvalitet. De specifika målen är följande:

Specifikt mål 1: Efter två ansträngande sex minuters promenadtester utförda på på varandra följande dagar, kommer kvinnliga patienter med ME/CFS jämfört med manliga ME/CFS-patienter att visa långsammare återhämtning med avseende på kardiovaskulär autonom funktion, fysisk funktion och symtomupplösning. Specifikt mål 2: Kvinnliga försökspersoner med ME/CFS jämfört med män med ME/CFS kommer att visa större negativ påverkan på den autonoma och fysiska funktionen och symtomens svårighetsgrad efter träningstestet dag 2.

För att mer exakt karakterisera avvikelser för återhämtning av träningen differentierade efter kön, föreslår utredarna att longitudinellt övervaka symtom, aktivitetsnivåer och autonom status under veckan före (baslinje) jämfört med veckan efter (uppföljning) de två träningstesterna. Denna pilotstudie kommer också att ge potentiell korsvalidering av föräldraprojektet som antar specifika samband mellan svårighetsgrad av autonom funktionssymptom och aktivitetsbegränsningar. En parallell analys av könsskillnader kommer också att genomföras på de data som samlats in i moderprojektet.

Pilotstudien kommer att förbli inom ramen för de ursprungliga syftena med moderstudien för att identifiera biologiska beteendefaktorer relaterade till PEM, symtomförsämrade aktivitetsmönster och icke-förbättring vid ME/CFS. Detta tillägg kommer att utöka moderprojektets hembaserade datainsamling till en kontrollerad miljö med direkt observation och verifiering av träningstester utförda av deltagare i huvudforskarens laboratorium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8101
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet kommer att dras från populationen av patienter med CFS som (a) svarar på lokala rekryteringsannonser som placeras online i universitetsmeddelanden och lokala tidningar; och (b) CFS-personer som har slutfört föräldrastudien. Annonser kommer att betona att studien kommer att bidra till att förbättra vår förståelse av biologin av CFS (t.ex. autonom funktion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-65 av båda könen som anses vara fysiskt kapabla att göra och blodtrycksmätare (10 min/dag) och en actigraph (16 dagar; endast vakna timmar).
  • försökspersoner måste uppfylla validerad telefonskärmsbehörighet för CFS, vilket också kommer att kräva symptom på sjukdomskänsla efter ansträngning. Även 3 av 7 sekundära symtom på ME/CFS krävs, dvs huvudvärk, ömma lymfkörtlar, halsont, myalgi, artralgi, sömnstörningar och/eller problem med minne eller koncentration.

Exklusions kriterier:

  • Fall av trötthet som tydligt kan hänföras till självrapporterade medicinska tillstånd som obehandlad hypotyreos, instabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniska infektioner och kroniska inflammatoriska sjukdomar eller AIDS.
  • Psykiatriska störningar inkluderar någon psykos, eller alkohol-/missbruk inom två år före sjukdomsdebut och när som helst efteråt, och nuvarande eller tidigare depression med melankoliska eller psykotiska egenskaper inom 5 år före debut av ME/CFS eller när som helst efteråt.
  • patienter på hjärtmedicin eller patienter som inte är dosstabiliserade på minst 3 månader på antidepressiva läkemedel
  • patienter med betydande risk för självmord eller i behov av akut psykiatrisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hanar med kroniskt trötthetssyndrom
Två korta ansträngningstester under på varandra följande dagar i vårt laboratorium för att provocera fram abnormiteter hos ME/CFS-patienter med avseende på autonom funktion, symtomexacerbation och aktivitetsbegränsningar.
30 sek knäböj följt av ett sex minuters promenadtest som upprepas under på varandra följande dagar.
Kvinnor med kroniskt trötthetssyndrom
Två korta ansträngningstester under på varandra följande dagar i vårt laboratorium för att provocera fram abnormiteter hos ME/CFS-patienter med avseende på autonom funktion, symtomexacerbation och aktivitetsbegränsningar.
30 sek knäböj följt av ett sex minuters promenadtest som upprepas under på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 15 dagar
Tids- och frekvensvariationen i hjärtfrekvensen registrerad på en bärbar hjärtmonitor
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd (m)
Tidsram: 24 timmar
Gått avstånd på sex minuters gångtestet
24 timmar
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Blodtryck taget före och efter sex minuters promenadtester
24 timmar
Fysisk aktivitet
Tidsram: 15 dagar
De dagliga fysiska aktivitetsnivåerna mäts med en accelerometer
15 dagar
Online webbdagbok
Tidsram: 15 dagar
Symtomintensiteter registrerade på webbdagbok online
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Träningstest

3
Prenumerera