Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan inspanning gerelateerde postexertionele malaise (CFS/ME)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Stony Brook University

Sekseverschillen bij inspanningsgerelateerde post-exertionele malaise bij ME/cvs

Deze pilootstudie is bedoeld om sekseverschillen te identificeren bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) tijdens het herstel van korte maar zware inspanningstesten. Er wordt verwacht dat vrouwen met ME/cvs in vergelijking met mannen met ME/cvs trager zullen herstellen van inspanning met betrekking tot hartslag en bloeddruk, fysiek functioneren en ernst van de symptomen. Ook zullen vrouwen met ME/cvs in vergelijking met mannen met ME/cvs een grotere negatieve impact hebben op hartslag, bloeddruk, fysiek functioneren en ernst van de symptomen na de twee inspanningstesten. De bevindingen zullen implicaties hebben voor sekseverschillen in de pathofysiologie van post-exertionele malaise en aanbevelingen voor zelfmanagement van activiteit/inspanning, gezien de verwachte nadelige effecten van de korte intense inspanningstests op patiënten met ME/cvs.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze aanvulling op de ouderstudie, Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS): Activiteitspatronen en autonome functie, is bedoeld om de grotere thuisstudie te verbeteren met een face-to-face laboratoriumarm. Concreet stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om biologische gedragsverschillen tussen mannen en vrouwen bij ME/cvs te beoordelen tijdens herstel na een korte inspanningstaak met hoge inspanning, d.w.z. een looptest van zes minuten herhaald op twee opeenvolgende dagen. De onderzoekers verwachten nadelige symptomatische, functionele en autonome effecten na deze herhaalde inspanningstest. Deze "post-exertionele malaise (PEM)" en de impact ervan op de globale resultaten is een uniek kenmerk van ME/cvs dat wordt bestudeerd in de ouderobservatiestudie die volledig bij de deelnemers thuis wordt uitgevoerd. In het voorgestelde supplement zullen PEM en de effecten ervan in realtime worden vastgelegd onder gecontroleerde omstandigheden in het laboratorium van het onderzoeksteam. Van bijzonder belang zijn de autonome effecten van PEM op de hartfunctie en bloeddruk met behulp van niet-invasieve monitoren van onderzoekskwaliteit. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Specifiek doel 1: Na twee zeer intensieve looptesten van zes minuten, uitgevoerd op opeenvolgende dagen, zullen vrouwelijke proefpersonen met ME/cvs, in vergelijking met mannelijke ME/cvs-proefpersonen, langzamer herstellen met betrekking tot cardiovasculair autonoom functioneren, fysiek functioneren en verdwijnen van symptomen. Specifiek doel 2: Vrouwelijke proefpersonen met ME/cvs zullen in vergelijking met mannen met ME/cvs een grotere nadelige invloed hebben op het autonoom en fysiek functioneren en de ernst van de symptomen na de inspanningstest van dag 2.

Om de afwijkingen in het herstel van inspanning, gedifferentieerd naar geslacht, nauwkeuriger te karakteriseren, stellen de onderzoekers voor om de symptomen, activiteitsniveaus en autonome status longitudinaal te volgen gedurende de week vóór (baseline) in vergelijking met de week na (follow-up) van de twee inspanningstesten. Deze pilootstudie zal ook een mogelijke kruisvalidatie opleveren van het ouderproject dat specifieke relaties veronderstelt tussen de ernst van de symptomen van de autonome functie en beperkingen in de activiteit. Er zal ook een parallelle analyse van sekseverschillen worden uitgevoerd op de gegevens die in het ouderproject worden verzameld.

De pilootstudie blijft binnen de reikwijdte van de oorspronkelijke doelstellingen van de ouderstudie om biologische gedragsfactoren te identificeren die verband houden met PEM, symptoomverergerende activiteitspatronen en niet-verbetering bij ME/cvs. Dit supplement zal de thuisgebaseerde gegevensverzameling van het ouderproject uitbreiden naar een gecontroleerde omgeving met directe observatie en verificatie van inspanningstests die zijn uitgevoerd door deelnemers in het laboratorium van de hoofdonderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8101
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal worden getrokken uit de populatie van patiënten met CVS die (a) reageren op lokale rekruteringsadvertenties die online worden geplaatst in universiteitsaankondigingen en lokale kranten; en (b) CVS-proefpersonen die de ouderstudie hebben afgerond. Advertenties zullen benadrukken dat de studie zal helpen om ons begrip van de biologie van CVS (bijv. autonoom functioneren) te vergroten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-65 jaar van beide geslachten die fysiek in staat worden geacht om te doen en bloeddrukmeters (10 min/dag) en een actigraaf (16 dagen; alleen wakkere uren).
  • proefpersonen moeten voldoen aan gevalideerde telefoonscherm-geschiktheid voor CVS, waarvoor ook het symptoom van post-exertionele malaise vereist is. Ook zijn 3 van de 7 secundaire symptomen van ME/cvs vereist, d.w.z. hoofdpijn, gevoelige lymfeklieren, keelpijn, myalgie, artralgie, slaapstoornissen en/of geheugen- of concentratieproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van vermoeidheid die duidelijk toe te schrijven zijn aan zelfgerapporteerde medische aandoeningen zoals onbehandelde hypothyreoïdie, onstabiele diabetes mellitus, orgaanfalen, chronische infecties en chronische ontstekingsziekten of AIDS.
  • psychiatrische stoornissen omvatten elke psychose, of alcohol-/drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het begin van de ziekte en elk moment daarna, en huidige of vroegere depressie met melancholische of psychotische kenmerken binnen 5 jaar voorafgaand aan het begin van ME/cvs of op elk moment daarna.
  • patiënten die hartmedicatie gebruiken of patiënten die gedurende ten minste 3 maanden geen dosisstabilisatie hebben ondergaan en antidepressiva gebruiken
  • patiënten met een aanzienlijk risico op suïcide of die dringend psychiatrische behandeling nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Twee korte inspanningstests met hoge inspanning op opeenvolgende dagen in ons laboratorium om afwijkingen op te wekken bij ME/cvs-patiënten met betrekking tot de autonome functie, verergering van symptomen en beperkingen in activiteiten.
30 sec kniebuigingen gevolgd door een looptest van zes minuten, herhaald op opeenvolgende dagen.
Vrouwen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Twee korte inspanningstests met hoge inspanning op opeenvolgende dagen in ons laboratorium om afwijkingen op te wekken bij ME/cvs-patiënten met betrekking tot de autonome functie, verergering van symptomen en beperkingen in activiteiten.
30 sec kniebuigingen gevolgd door een looptest van zes minuten, herhaald op opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
De tijd- en frequentievariatie in de hartslag geregistreerd op een draagbare hartmonitor
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand (m)
Tijdsspanne: 24 uur
Afstand gelopen op de zes minuten looptest
24 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeddruk gemeten voor en na zes minuten looptesten
24 uur
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 dagen
De dagelijkse fysieke activiteitsniveaus gemeten met een versnellingsmeter
15 dagen
Online webdagboek
Tijdsspanne: 15 dagen
Symptoomintensiteiten geregistreerd op online webdagboek
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspanningstest

3
Abonneren