- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331419
Aan inspanning gerelateerde postexertionele malaise (CFS/ME)
Sekseverschillen bij inspanningsgerelateerde post-exertionele malaise bij ME/cvs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvulling op de ouderstudie, Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS): Activiteitspatronen en autonome functie, is bedoeld om de grotere thuisstudie te verbeteren met een face-to-face laboratoriumarm. Concreet stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om biologische gedragsverschillen tussen mannen en vrouwen bij ME/cvs te beoordelen tijdens herstel na een korte inspanningstaak met hoge inspanning, d.w.z. een looptest van zes minuten herhaald op twee opeenvolgende dagen. De onderzoekers verwachten nadelige symptomatische, functionele en autonome effecten na deze herhaalde inspanningstest. Deze "post-exertionele malaise (PEM)" en de impact ervan op de globale resultaten is een uniek kenmerk van ME/cvs dat wordt bestudeerd in de ouderobservatiestudie die volledig bij de deelnemers thuis wordt uitgevoerd. In het voorgestelde supplement zullen PEM en de effecten ervan in realtime worden vastgelegd onder gecontroleerde omstandigheden in het laboratorium van het onderzoeksteam. Van bijzonder belang zijn de autonome effecten van PEM op de hartfunctie en bloeddruk met behulp van niet-invasieve monitoren van onderzoekskwaliteit. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Specifiek doel 1: Na twee zeer intensieve looptesten van zes minuten, uitgevoerd op opeenvolgende dagen, zullen vrouwelijke proefpersonen met ME/cvs, in vergelijking met mannelijke ME/cvs-proefpersonen, langzamer herstellen met betrekking tot cardiovasculair autonoom functioneren, fysiek functioneren en verdwijnen van symptomen. Specifiek doel 2: Vrouwelijke proefpersonen met ME/cvs zullen in vergelijking met mannen met ME/cvs een grotere nadelige invloed hebben op het autonoom en fysiek functioneren en de ernst van de symptomen na de inspanningstest van dag 2.
Om de afwijkingen in het herstel van inspanning, gedifferentieerd naar geslacht, nauwkeuriger te karakteriseren, stellen de onderzoekers voor om de symptomen, activiteitsniveaus en autonome status longitudinaal te volgen gedurende de week vóór (baseline) in vergelijking met de week na (follow-up) van de twee inspanningstesten. Deze pilootstudie zal ook een mogelijke kruisvalidatie opleveren van het ouderproject dat specifieke relaties veronderstelt tussen de ernst van de symptomen van de autonome functie en beperkingen in de activiteit. Er zal ook een parallelle analyse van sekseverschillen worden uitgevoerd op de gegevens die in het ouderproject worden verzameld.
De pilootstudie blijft binnen de reikwijdte van de oorspronkelijke doelstellingen van de ouderstudie om biologische gedragsfactoren te identificeren die verband houden met PEM, symptoomverergerende activiteitspatronen en niet-verbetering bij ME/cvs. Dit supplement zal de thuisgebaseerde gegevensverzameling van het ouderproject uitbreiden naar een gecontroleerde omgeving met directe observatie en verificatie van inspanningstests die zijn uitgevoerd door deelnemers in het laboratorium van de hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-65 jaar van beide geslachten die fysiek in staat worden geacht om te doen en bloeddrukmeters (10 min/dag) en een actigraaf (16 dagen; alleen wakkere uren).
- proefpersonen moeten voldoen aan gevalideerde telefoonscherm-geschiktheid voor CVS, waarvoor ook het symptoom van post-exertionele malaise vereist is. Ook zijn 3 van de 7 secundaire symptomen van ME/cvs vereist, d.w.z. hoofdpijn, gevoelige lymfeklieren, keelpijn, myalgie, artralgie, slaapstoornissen en/of geheugen- of concentratieproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van vermoeidheid die duidelijk toe te schrijven zijn aan zelfgerapporteerde medische aandoeningen zoals onbehandelde hypothyreoïdie, onstabiele diabetes mellitus, orgaanfalen, chronische infecties en chronische ontstekingsziekten of AIDS.
- psychiatrische stoornissen omvatten elke psychose, of alcohol-/drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het begin van de ziekte en elk moment daarna, en huidige of vroegere depressie met melancholische of psychotische kenmerken binnen 5 jaar voorafgaand aan het begin van ME/cvs of op elk moment daarna.
- patiënten die hartmedicatie gebruiken of patiënten die gedurende ten minste 3 maanden geen dosisstabilisatie hebben ondergaan en antidepressiva gebruiken
- patiënten met een aanzienlijk risico op suïcide of die dringend psychiatrische behandeling nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Mannen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Twee korte inspanningstests met hoge inspanning op opeenvolgende dagen in ons laboratorium om afwijkingen op te wekken bij ME/cvs-patiënten met betrekking tot de autonome functie, verergering van symptomen en beperkingen in activiteiten.
|
30 sec kniebuigingen gevolgd door een looptest van zes minuten, herhaald op opeenvolgende dagen.
|
Vrouwen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Twee korte inspanningstests met hoge inspanning op opeenvolgende dagen in ons laboratorium om afwijkingen op te wekken bij ME/cvs-patiënten met betrekking tot de autonome functie, verergering van symptomen en beperkingen in activiteiten.
|
30 sec kniebuigingen gevolgd door een looptest van zes minuten, herhaald op opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De tijd- en frequentievariatie in de hartslag geregistreerd op een draagbare hartmonitor
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten loopafstand (m)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Afstand gelopen op de zes minuten looptest
|
24 uur
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeddruk gemeten voor en na zes minuten looptesten
|
24 uur
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De dagelijkse fysieke activiteitsniveaus gemeten met een versnellingsmeter
|
15 dagen
|
Online webdagboek
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Symptoomintensiteiten geregistreerd op online webdagboek
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01NR015850-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspanningstest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia