- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331419
Treningsrelatert Malaise etter anstrengelse (CFS/ME)
Kjønnsforskjeller i treningsrelatert uvelhet etter anstrengelse ved ME/CFS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette tillegget til foreldrestudien, Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmønstre og autonom funksjon, er ment å forbedre den større hjemmebaserte studien med en ansikt-til-ansikt laboratoriearm. Spesifikt foreslår etterforskerne en pilotstudie for å vurdere bioadferdsmessige kjønnsforskjeller i ME/CFS under restitusjon etter en kort treningsoppgave med høy anstrengelse, det vil si en seks-minutters gåtest gjentatt to påfølgende dager. Etterforskerne forventer ugunstige symptomatiske, funksjonelle og autonome effekter etter denne gjentatte treningstesten. Denne "post-anstrengelsessykdommen (PEM)" og dens innvirkning på globale utfall er et unikt trekk ved ME/CFS som blir studert i foreldreobservasjonsstudien utført av deltakere utelukkende i deres hjem. I det foreslåtte tillegget vil PEM og dets virkninger bli fanget opp i sanntid under kontrollerte forhold i forskergruppens laboratorium. Av spesiell interesse, autonome effekter av PEM på hjertefunksjon og blodtrykk ved bruk av ikke-invasive monitorer av forskningsgrad. De spesifikke målene er som følger:
Spesifikt mål 1: Etter to 6-minutters gange med høy innsats utført på påfølgende dager, vil kvinnelige personer med ME/CFS sammenlignet med mannlige ME/CFS-personer vise langsommere restitusjon med hensyn til kardiovaskulær autonom funksjon, fysisk funksjon og symptomoppløsning. Spesifikt mål 2: Kvinnelige forsøkspersoner med ME/CFS sammenlignet med menn med ME/CFS vil vise større negativ innvirkning på autonom og fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer etter dag 2 treningstesten.
For mer nøyaktig å karakterisere restitusjonsavvik differensiert etter kjønn, foreslår etterforskerne å overvåke symptomer, aktivitetsnivåer og autonom status i løpet av uken før (grunnlinje) sammenlignet med uken etter (oppfølging) de to treningstestene. Denne pilotstudien vil også gi potensiell kryssvalidering av foreldreprosjektet som antar spesifikke sammenhenger mellom alvorlighetsgrad av autonome funksjonssymptomer og aktivitetsbegrensninger. Det vil også bli gjennomført en parallell analyse av kjønnsforskjeller på data som er samlet inn i moderprosjektet.
Pilotstudien vil forbli innenfor rammen av de opprinnelige målene for overordnet studie for å identifisere biologiske atferdsfaktorer relatert til PEM, symptomforverrende aktivitetsmønstre og ikke-forbedring ved ME/CFS. Dette tillegget vil utvide hovedprosjektets hjemmebaserte datainnsamling til en kontrollert setting med direkte observasjon og verifisering av treningstester utført av deltakere i hovedetterforskerens laboratorium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-65 av begge kjønn som anses som fysisk i stand til å gjøre det og blodtrykksmålere (10 min/dag) og en actigraph (16 dager; kun våkne timer).
- forsøkspersoner må oppfylle validert telefonskjermkvalifisering for CFS, som også vil kreve symptomet på uvelhet etter anstrengelse. Det kreves også 3 av 7 sekundære symptomer på ME/CFS, dvs. hodepine, ømme lymfeknuter, sår hals, myalgier, artralgier, søvnforstyrrelser og/eller problemer med hukommelse eller konsentrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av tretthet som tydelig kan tilskrives selvrapporterte medisinske tilstander som ubehandlet hypotyreose, ustabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniske infeksjoner og kroniske inflammatoriske sykdommer eller AIDS.
- Psykiatriske lidelser inkluderer enhver psykose, eller alkohol/rusmisbruk innen to år før sykdomsdebut og når som helst etterpå, og nåværende eller tidligere depresjon med melankolske eller psykotiske trekk innen 5 år før utbruddet av ME/CFS eller når som helst etterpå.
- pasienter på hjertemedisin eller pasienter som ikke er dosestabilisert på minst 3 måneder på antidepressiva
- pasienter med betydelig risiko for selvmord eller som trenger akutt psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Menn med kronisk utmattelsessyndrom
To korte treningstester på påfølgende dager i laboratoriet vårt for å provosere frem abnormiteter hos ME/CFS-pasienter med hensyn til autonom funksjon, symptomforverring og aktivitetsbegrensninger.
|
30 sekunder med knebøy etterfulgt av en seks minutters gangtest gjentatt på påfølgende dager.
|
Kvinner med kronisk utmattelsessyndrom
To korte treningstester på påfølgende dager i laboratoriet vårt for å provosere frem abnormiteter hos ME/CFS-pasienter med hensyn til autonom funksjon, symptomforverring og aktivitetsbegrensninger.
|
30 sekunder med knebøy etterfulgt av en seks minutters gangtest gjentatt på påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 15 dager
|
Tids- og frekvensvariasjonen i hjertefrekvens registrert på en bærbar hjertemonitor
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangavstand (m)
Tidsramme: 24 timer
|
Gått distanse på seks minutters gangtest
|
24 timer
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtrykk tatt før og etter seks minutters gangetester
|
24 timer
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
|
Det daglige fysiske aktivitetsnivået målt med et akselerometer
|
15 dager
|
Online nettdagbok
Tidsramme: 15 dager
|
Symptomintensiteter registrert på nettdagbok
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R01NR015850-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Treningstest
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia