Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsrelatert Malaise etter anstrengelse (CFS/ME)

31. oktober 2017 oppdatert av: Stony Brook University

Kjønnsforskjeller i treningsrelatert uvelhet etter anstrengelse ved ME/CFS

Denne pilotstudien er ment å identifisere kjønnsforskjeller i myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) under restitusjon fra korte, men høye anstrengelsesprøver. Det forventes at kvinner med ME/CFS sammenlignet med menn med ME/CFS vil vise langsommere restitusjon fra trening med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykk, fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer. Også kvinner med ME/CFS sammenlignet med menn med ME/CFS vil vise større negative effekter på hjertefrekvens, blodtrykk, fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer etter de to treningstestene. Funnene vil ha implikasjoner for kjønnsforskjeller i patofysiologien til uvelhet etter anstrengelse og anbefalinger om selvledelse av aktivitet/trening, gitt de forventede skadelige effektene av de korte intense treningstestene på pasienter med ME/CFS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette tillegget til foreldrestudien, Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS): Aktivitetsmønstre og autonom funksjon, er ment å forbedre den større hjemmebaserte studien med en ansikt-til-ansikt laboratoriearm. Spesifikt foreslår etterforskerne en pilotstudie for å vurdere bioadferdsmessige kjønnsforskjeller i ME/CFS under restitusjon etter en kort treningsoppgave med høy anstrengelse, det vil si en seks-minutters gåtest gjentatt to påfølgende dager. Etterforskerne forventer ugunstige symptomatiske, funksjonelle og autonome effekter etter denne gjentatte treningstesten. Denne "post-anstrengelsessykdommen (PEM)" og dens innvirkning på globale utfall er et unikt trekk ved ME/CFS som blir studert i foreldreobservasjonsstudien utført av deltakere utelukkende i deres hjem. I det foreslåtte tillegget vil PEM og dets virkninger bli fanget opp i sanntid under kontrollerte forhold i forskergruppens laboratorium. Av spesiell interesse, autonome effekter av PEM på hjertefunksjon og blodtrykk ved bruk av ikke-invasive monitorer av forskningsgrad. De spesifikke målene er som følger:

Spesifikt mål 1: Etter to 6-minutters gange med høy innsats utført på påfølgende dager, vil kvinnelige personer med ME/CFS sammenlignet med mannlige ME/CFS-personer vise langsommere restitusjon med hensyn til kardiovaskulær autonom funksjon, fysisk funksjon og symptomoppløsning. Spesifikt mål 2: Kvinnelige forsøkspersoner med ME/CFS sammenlignet med menn med ME/CFS vil vise større negativ innvirkning på autonom og fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer etter dag 2 treningstesten.

For mer nøyaktig å karakterisere restitusjonsavvik differensiert etter kjønn, foreslår etterforskerne å overvåke symptomer, aktivitetsnivåer og autonom status i løpet av uken før (grunnlinje) sammenlignet med uken etter (oppfølging) de to treningstestene. Denne pilotstudien vil også gi potensiell kryssvalidering av foreldreprosjektet som antar spesifikke sammenhenger mellom alvorlighetsgrad av autonome funksjonssymptomer og aktivitetsbegrensninger. Det vil også bli gjennomført en parallell analyse av kjønnsforskjeller på data som er samlet inn i moderprosjektet.

Pilotstudien vil forbli innenfor rammen av de opprinnelige målene for overordnet studie for å identifisere biologiske atferdsfaktorer relatert til PEM, symptomforverrende aktivitetsmønstre og ikke-forbedring ved ME/CFS. Dette tillegget vil utvide hovedprosjektets hjemmebaserte datainnsamling til en kontrollert setting med direkte observasjon og verifisering av treningstester utført av deltakere i hovedetterforskerens laboratorium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8101
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil bli trukket fra populasjonen av pasienter med CFS som (a) reagerer på lokale rekrutteringsannonser plassert på nettet i universitetskunngjøringer og lokale aviser; og (b) CFS-personer som har fullført foreldrestudien. Annonser vil understreke at studien vil bidra til å fremme vår forståelse av biologien til CFS (f.eks. autonom funksjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-65 av begge kjønn som anses som fysisk i stand til å gjøre det og blodtrykksmålere (10 min/dag) og en actigraph (16 dager; kun våkne timer).
  • forsøkspersoner må oppfylle validert telefonskjermkvalifisering for CFS, som også vil kreve symptomet på uvelhet etter anstrengelse. Det kreves også 3 av 7 sekundære symptomer på ME/CFS, dvs. hodepine, ømme lymfeknuter, sår hals, myalgier, artralgier, søvnforstyrrelser og/eller problemer med hukommelse eller konsentrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller av tretthet som tydelig kan tilskrives selvrapporterte medisinske tilstander som ubehandlet hypotyreose, ustabil diabetes mellitus, organsvikt, kroniske infeksjoner og kroniske inflammatoriske sykdommer eller AIDS.
  • Psykiatriske lidelser inkluderer enhver psykose, eller alkohol/rusmisbruk innen to år før sykdomsdebut og når som helst etterpå, og nåværende eller tidligere depresjon med melankolske eller psykotiske trekk innen 5 år før utbruddet av ME/CFS eller når som helst etterpå.
  • pasienter på hjertemedisin eller pasienter som ikke er dosestabilisert på minst 3 måneder på antidepressiva
  • pasienter med betydelig risiko for selvmord eller som trenger akutt psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med kronisk utmattelsessyndrom
To korte treningstester på påfølgende dager i laboratoriet vårt for å provosere frem abnormiteter hos ME/CFS-pasienter med hensyn til autonom funksjon, symptomforverring og aktivitetsbegrensninger.
30 sekunder med knebøy etterfulgt av en seks minutters gangtest gjentatt på påfølgende dager.
Kvinner med kronisk utmattelsessyndrom
To korte treningstester på påfølgende dager i laboratoriet vårt for å provosere frem abnormiteter hos ME/CFS-pasienter med hensyn til autonom funksjon, symptomforverring og aktivitetsbegrensninger.
30 sekunder med knebøy etterfulgt av en seks minutters gangtest gjentatt på påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 15 dager
Tids- og frekvensvariasjonen i hjertefrekvens registrert på en bærbar hjertemonitor
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand (m)
Tidsramme: 24 timer
Gått distanse på seks minutters gangtest
24 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykk tatt før og etter seks minutters gangetester
24 timer
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
Det daglige fysiske aktivitetsnivået målt med et akselerometer
15 dager
Online nettdagbok
Tidsramme: 15 dager
Symptomintensiteter registrert på nettdagbok
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Treningstest

3
Abonnere