Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitukseen liittyvä rasituksen jälkeinen huonovointisuus (CFS/ME)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stony Brook University

Sukupuoliset erot harjoitukseen liittyvässä rasituksen jälkeisessä huonovointisessa ME/CFS:ssä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sukupuolierot myalgisessa enkefalomyeliitissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS) toipuessaan lyhyistä mutta raskaasta rasitustestistä. Naisten, joilla on ME/CFS, odotetaan toipuvan harjoituksesta hitaammin kuin miehillä, joilla on ME/CFS, mitä tulee sykeen ja verenpaineeseen, fyysiseen toimintaan ja oireiden vaikeusasteeseen. Myös naisilla, joilla on ME/CFS, verrattuna miehiin, joilla on ME/CFS, on suurempi negatiivinen vaikutus sykeen, verenpaineeseen, fyysiseen toimintaan ja oireiden vakavuuteen kahden rasitustestin jälkeen. Löydökset vaikuttavat sukupuolieroihin rasituksen jälkeisen huonovointisuuden patofysiologiassa ja aktiivisuuden/harjoituksen itsehallintasuosituksissa, kun otetaan huomioon lyhyiden intensiivisten rasitustestien odotetut haitalliset vaikutukset potilaille, joilla on ME/CFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä täydennys emotutkimukseen, myalgic enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS): aktiivisuusmallit ja autonominen toiminta, on tarkoitettu tehostamaan laajempaa kotitutkimusta kasvotusten laboratoriokäsivarrella. Erityisesti tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla arvioidaan ME/CFS:n biologisen käyttäytymisen sukupuolierot toipumisen aikana lyhyen, raskaan rasituksen harjoittelun jälkeen, eli kuuden minuutin kävelytestin, joka toistetaan kahtena peräkkäisenä päivänä. Tutkijat odottavat haitallisia oireenmukaisia, toiminnallisia ja autonomisia vaikutuksia tämän toistuvan rasitustestin jälkeen. Tämä "ponnistuksen jälkeinen huonovointisuus (PEM)" ja sen vaikutus maailmanlaajuisiin tuloksiin on ME/CFS:n ainutlaatuinen piirre, jota tutkitaan vanhempien havainnointitutkimuksessa, jonka osallistujat suorittavat kokonaan kotonaan. Ehdotetussa lisäyksessä PEM ja sen vaikutukset taltioidaan reaaliajassa kontrolloiduissa olosuhteissa tutkimusryhmän laboratoriossa. Erityisen kiinnostavia ovat PEM:n autonomiset vaikutukset sydämen toimintaan ja verenpaineeseen käyttämällä ei-invasiivisia tutkimustason monitoreja. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Erityistavoite 1: Kahden raskaan kuuden minuutin kävelytestin jälkeen, jotka on suoritettu peräkkäisinä päivinä, ME/CFS:ää sairastavat naispuoliset koehenkilöt osoittivat hitaampaa palautumista kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan, fyysisen toiminnan ja oireiden häviämisen suhteen. Erityistavoite 2: Naisten, joilla on ME/CFS, verrattuna miehiin, joilla on ME/CFS, on suurempi haitallinen vaikutus autonomiseen ja fyysiseen toimintaan sekä oireiden vakavuus 2. päivän rasitustestin jälkeen.

Sukupuolen mukaan eriteltyjen harjoittelun palautumispoikkeavuuksien kuvaamiseksi tarkemmin tutkijat ehdottavat, että oireita, aktiivisuustasoja ja autonomista tilaa seurataan pitkittäissuunnassa kahden rasitustestin jälkeisen viikon aikana (perustilanne) verrattuna kahteen rasitustestiin (seuranta). Tämä pilottitutkimus tarjoaa myös mahdollisen ristiinvalidoinnin emoprojektille, jossa oletetaan erityisiä yhteyksiä autonomisen toiminnan oireiden vakavuuden ja aktiivisuuden rajoitusten välillä. Myös sukupuolierojen rinnakkaisanalyysi tehdään emoprojektissa kerätyistä tiedoista.

Pilottitutkimus pysyy emotutkimuksen alkuperäisten tavoitteiden puitteissa tunnistaa PEM:iin liittyvät biokäyttäytymistekijät, oireita pahenevat aktiivisuusmallit ja ME/CFS:n paranemattomuus. Tämä täydennys laajentaa emoprojektin kotipohjaisen tiedonkeruun valvottuihin ympäristöihin osallistujien suorittamien rasitustestien suoran havainnoinnin ja varmentamisen avulla päätutkijan laboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8101
        • Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotos otetaan CFS-potilaiden populaatiosta, joka (a) vastaa paikallisiin rekrytointiilmoituksiin, jotka on sijoitettu verkossa yliopiston ilmoituksiin ja paikallisiin sanomalehtiin; ja (b) CFS-potilaat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen. Mainoksissa korostetaan, että tutkimus auttaa edistämään ymmärrystämme CFS:n biologiasta (esim. autonomisesta toiminnasta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä, ja verenpainemittarit (10 min/vrk) ja aktigrafi (16 päivää; vain valveillaoloaika).
  • koehenkilöiden on täytettävä vahvistetut puhelinnäytön kelpoisuusvaatimukset CFS:lle, mikä edellyttää myös rasituksen jälkeisen huonovointisuuden oireita. Myös kolme seitsemästä ME/CFS:n toissijaisesta oireesta tarvitaan, kuten päänsärkyä, arkoja imusolmukkeita, kurkkukipua, lihaskipuja, nivelkipuja, unihäiriöitä ja/tai muisti- tai keskittymisongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Väsymystapaukset, jotka johtuvat selvästi itse ilmoittamista sairauksista, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, epävakaa diabetes mellitus, elinten vajaatoiminta, krooniset infektiot ja krooniset tulehdussairaudet tai AIDS.
  • psykiatrisiin häiriöihin kuuluvat kaikki psykoosit tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen sairauden puhkeamista ja milloin tahansa sen jälkeen sekä nykyinen tai mennyt masennus, jossa on melankolisia tai psykoottisia piirteitä 5 vuoden sisällä ennen ME/CFS:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.
  • potilaat, jotka saavat sydänlääkitystä tai potilaat, joiden annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen masennuslääkkeillä
  • potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka tarvitsevat kiireellistä psykiatrista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Kaksi lyhyttä voimakasta rasitustestiä peräkkäisinä päivinä laboratoriossamme provosoidaksemme poikkeavuuksia ME/CFS-potilailla autonomisen toiminnan, oireiden pahenemisen ja aktiivisuusrajoitusten suhteen.
30 sekuntia polvikyykkyä, jonka jälkeen kuuden minuutin kävelytesti toistetaan peräkkäisinä päivinä.
Naiset, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Kaksi lyhyttä voimakasta rasitustestiä peräkkäisinä päivinä laboratoriossamme provosoidaksemme poikkeavuuksia ME/CFS-potilailla autonomisen toiminnan, oireiden pahenemisen ja aktiivisuusrajoitusten suhteen.
30 sekuntia polvikyykkyä, jonka jälkeen kuuden minuutin kävelytesti toistetaan peräkkäisinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 15 päivää
Sykkeen aika- ja taajuusvaihtelu, joka on tallennettu kannettavaan sykemittariin
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka (m)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä
24 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaine mitattu ennen ja jälkeen kuuden minuutin kävelytestin
24 tuntia
Liikunta
Aikaikkuna: 15 päivää
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla
15 päivää
Verkkopäiväkirja verkossa
Aikaikkuna: 15 päivää
Oireiden voimakkuudet kirjattu verkkopäiväkirjaan
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa