- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331419
Harjoitukseen liittyvä rasituksen jälkeinen huonovointisuus (CFS/ME)
Sukupuoliset erot harjoitukseen liittyvässä rasituksen jälkeisessä huonovointisessa ME/CFS:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä täydennys emotutkimukseen, myalgic enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS): aktiivisuusmallit ja autonominen toiminta, on tarkoitettu tehostamaan laajempaa kotitutkimusta kasvotusten laboratoriokäsivarrella. Erityisesti tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla arvioidaan ME/CFS:n biologisen käyttäytymisen sukupuolierot toipumisen aikana lyhyen, raskaan rasituksen harjoittelun jälkeen, eli kuuden minuutin kävelytestin, joka toistetaan kahtena peräkkäisenä päivänä. Tutkijat odottavat haitallisia oireenmukaisia, toiminnallisia ja autonomisia vaikutuksia tämän toistuvan rasitustestin jälkeen. Tämä "ponnistuksen jälkeinen huonovointisuus (PEM)" ja sen vaikutus maailmanlaajuisiin tuloksiin on ME/CFS:n ainutlaatuinen piirre, jota tutkitaan vanhempien havainnointitutkimuksessa, jonka osallistujat suorittavat kokonaan kotonaan. Ehdotetussa lisäyksessä PEM ja sen vaikutukset taltioidaan reaaliajassa kontrolloiduissa olosuhteissa tutkimusryhmän laboratoriossa. Erityisen kiinnostavia ovat PEM:n autonomiset vaikutukset sydämen toimintaan ja verenpaineeseen käyttämällä ei-invasiivisia tutkimustason monitoreja. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Erityistavoite 1: Kahden raskaan kuuden minuutin kävelytestin jälkeen, jotka on suoritettu peräkkäisinä päivinä, ME/CFS:ää sairastavat naispuoliset koehenkilöt osoittivat hitaampaa palautumista kardiovaskulaarisen autonomisen toiminnan, fyysisen toiminnan ja oireiden häviämisen suhteen. Erityistavoite 2: Naisten, joilla on ME/CFS, verrattuna miehiin, joilla on ME/CFS, on suurempi haitallinen vaikutus autonomiseen ja fyysiseen toimintaan sekä oireiden vakavuus 2. päivän rasitustestin jälkeen.
Sukupuolen mukaan eriteltyjen harjoittelun palautumispoikkeavuuksien kuvaamiseksi tarkemmin tutkijat ehdottavat, että oireita, aktiivisuustasoja ja autonomista tilaa seurataan pitkittäissuunnassa kahden rasitustestin jälkeisen viikon aikana (perustilanne) verrattuna kahteen rasitustestiin (seuranta). Tämä pilottitutkimus tarjoaa myös mahdollisen ristiinvalidoinnin emoprojektille, jossa oletetaan erityisiä yhteyksiä autonomisen toiminnan oireiden vakavuuden ja aktiivisuuden rajoitusten välillä. Myös sukupuolierojen rinnakkaisanalyysi tehdään emoprojektissa kerätyistä tiedoista.
Pilottitutkimus pysyy emotutkimuksen alkuperäisten tavoitteiden puitteissa tunnistaa PEM:iin liittyvät biokäyttäytymistekijät, oireita pahenevat aktiivisuusmallit ja ME/CFS:n paranemattomuus. Tämä täydennys laajentaa emoprojektin kotipohjaisen tiedonkeruun valvottuihin ympäristöihin osallistujien suorittamien rasitustestien suoran havainnoinnin ja varmentamisen avulla päätutkijan laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8101
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä, ja verenpainemittarit (10 min/vrk) ja aktigrafi (16 päivää; vain valveillaoloaika).
- koehenkilöiden on täytettävä vahvistetut puhelinnäytön kelpoisuusvaatimukset CFS:lle, mikä edellyttää myös rasituksen jälkeisen huonovointisuuden oireita. Myös kolme seitsemästä ME/CFS:n toissijaisesta oireesta tarvitaan, kuten päänsärkyä, arkoja imusolmukkeita, kurkkukipua, lihaskipuja, nivelkipuja, unihäiriöitä ja/tai muisti- tai keskittymisongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Väsymystapaukset, jotka johtuvat selvästi itse ilmoittamista sairauksista, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, epävakaa diabetes mellitus, elinten vajaatoiminta, krooniset infektiot ja krooniset tulehdussairaudet tai AIDS.
- psykiatrisiin häiriöihin kuuluvat kaikki psykoosit tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen sairauden puhkeamista ja milloin tahansa sen jälkeen sekä nykyinen tai mennyt masennus, jossa on melankolisia tai psykoottisia piirteitä 5 vuoden sisällä ennen ME/CFS:n puhkeamista tai milloin tahansa sen jälkeen.
- potilaat, jotka saavat sydänlääkitystä tai potilaat, joiden annosta ei ole stabiloitunut vähintään 3 kuukauteen masennuslääkkeillä
- potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka tarvitsevat kiireellistä psykiatrista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Kaksi lyhyttä voimakasta rasitustestiä peräkkäisinä päivinä laboratoriossamme provosoidaksemme poikkeavuuksia ME/CFS-potilailla autonomisen toiminnan, oireiden pahenemisen ja aktiivisuusrajoitusten suhteen.
|
30 sekuntia polvikyykkyä, jonka jälkeen kuuden minuutin kävelytesti toistetaan peräkkäisinä päivinä.
|
|
Naiset, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä
Kaksi lyhyttä voimakasta rasitustestiä peräkkäisinä päivinä laboratoriossamme provosoidaksemme poikkeavuuksia ME/CFS-potilailla autonomisen toiminnan, oireiden pahenemisen ja aktiivisuusrajoitusten suhteen.
|
30 sekuntia polvikyykkyä, jonka jälkeen kuuden minuutin kävelytesti toistetaan peräkkäisinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sykkeen aika- ja taajuusvaihtelu, joka on tallennettu kannettavaan sykemittariin
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (m)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä
|
24 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenpaine mitattu ennen ja jälkeen kuuden minuutin kävelytestin
|
24 tuntia
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla
|
15 päivää
|
|
Verkkopäiväkirja verkossa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Oireiden voimakkuudet kirjattu verkkopäiväkirjaan
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01NR015850-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .