Mal-estar pós-exercício relacionado ao exercício (CFS/ME)
Diferenças sexuais no mal-estar pós-esforço relacionado ao exercício em ME/CFS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este suplemento ao estudo principal, Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS): Padrões de atividade e função autonômica, destina-se a aprimorar o estudo domiciliar mais amplo com um braço de laboratório presencial. Especificamente, os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar as diferenças biocomportamentais entre os sexos em EM/CFS durante a recuperação após uma breve tarefa de exercício de alto esforço, ou seja, um teste de caminhada de seis minutos repetido em dois dias consecutivos. Os investigadores esperam efeitos adversos sintomáticos, funcionais e autonômicos após a repetição do teste de exercício. Este "mal-estar pós-esforço (PEM)" e seu impacto nos resultados globais é uma característica única de ME/CFS que está sendo estudada no estudo observacional dos pais conduzido pelos participantes inteiramente em suas casas. No suplemento proposto, o PEM e seus impactos serão capturados em tempo real sob condições controladas no laboratório da equipe de pesquisa. De particular interesse, os efeitos autonômicos do PEM na função cardíaca e na pressão arterial usando monitores não invasivos de grau de pesquisa. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Após dois testes de caminhada de seis minutos de alto esforço realizados em dias consecutivos, os indivíduos do sexo feminino com EM/CFS em comparação com os indivíduos do sexo masculino com ME/CFS apresentarão uma recuperação mais lenta em relação ao funcionamento autonômico cardiovascular, funcionamento físico e resolução dos sintomas. Objetivo Específico 2: Indivíduos do sexo feminino com ME/CFS em comparação com homens com ME/CFS apresentarão maior impacto adverso no funcionamento autônomo e físico e na gravidade dos sintomas após o teste de exercício do dia 2.
Para caracterizar com mais precisão as anormalidades de recuperação do exercício diferenciadas por sexo, os pesquisadores propõem monitorar longitudinalmente os sintomas, os níveis de atividade e o estado autonômico durante a semana anterior (basal) em comparação com a semana seguinte (follow-up) dos dois testes de exercício. Este estudo piloto também fornecerá validação cruzada potencial do projeto pai, que hipotetiza relações específicas entre a gravidade dos sintomas da função autonômica e as limitações de atividade. Uma análise paralela das diferenças sexuais também será realizada nos dados coletados no projeto principal.
O estudo piloto permanecerá dentro do escopo dos objetivos originais do estudo dos pais para identificar fatores biocomportamentais relacionados a PEM, padrões de atividade de piora dos sintomas e não melhora em ME/CFS. Este suplemento expandirá a coleta de dados domiciliares do projeto principal para um ambiente controlado com observação direta e verificação de testes de exercício realizados pelos participantes no laboratório do investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8101
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 65 anos, de ambos os sexos, considerados fisicamente aptos para fazer e monitores de pressão arterial (10 min/dia) e actigrafo (16 dias; apenas horas de vigília).
- os indivíduos devem atender à elegibilidade validada da tela do telefone para CFS, que também exigirá o sintoma de mal-estar pós-esforço. Também são necessários 3 dos 7 sintomas secundários de ME/CFS, ou seja, dores de cabeça, linfonodos sensíveis, dor de garganta, mialgias, artralgias, distúrbios do sono e/ou problemas de memória ou concentração.
Critério de exclusão:
- Casos de fadiga claramente atribuíveis a condições médicas auto-relatadas, como hipotireoidismo não tratado, diabetes mellitus instável, falência de órgãos, infecções crônicas e doenças inflamatórias crônicas ou AIDS.
- transtornos psiquiátricos incluem qualquer psicose ou abuso de álcool/substâncias dentro de dois anos antes do início da doença e a qualquer momento depois, e depressão atual ou passada com características melancólicas ou psicóticas dentro de 5 anos antes do início de ME/CFS ou a qualquer momento depois.
- pacientes em uso de medicamentos para o coração ou pacientes sem dose estabilizada por pelo menos 3 meses em uso de medicamentos antidepressivos
- pacientes com risco significativo de suicídio ou com necessidade de tratamento psiquiátrico urgente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens com Síndrome de Fadiga Crônica
Dois breves testes de exercício de alto esforço em dias consecutivos em nosso laboratório para provocar anormalidades em pacientes com ME/CFS com relação à função autonômica, exacerbação de sintomas e limitações de atividade.
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30 segundos de agachamento do joelho seguido de um teste de caminhada de seis minutos repetido em dias consecutivos.
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Mulheres com Síndrome de Fadiga Crônica
Dois breves testes de exercício de alto esforço em dias consecutivos em nosso laboratório para provocar anormalidades em pacientes com ME/CFS com relação à função autonômica, exacerbação de sintomas e limitações de atividade.
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30 segundos de agachamento do joelho seguido de um teste de caminhada de seis minutos repetido em dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 15 dias
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A variação de tempo e frequência na frequência cardíaca registrada em um monitor cardíaco portátil
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de seis minutos (m)
Prazo: 24 horas
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Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
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24 horas
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas
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Pressão arterial medida antes e após testes de caminhada de seis minutos
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24 horas
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Atividade física
Prazo: 15 dias
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Os níveis diários de atividade física medidos com um acelerômetro
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15 dias
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Diário online
Prazo: 15 dias
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Intensidades dos sintomas registradas no diário da web on-line
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01NR015850-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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