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運動に関連した運動後の倦怠感 (CFS/ME)

2017年10月31日 更新者:Stony Brook University

ME/CFSにおける運動に関連した運動後の倦怠感における性差

このパイロット研究は、短時間だが労力のかかる運動テストからの回復中の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) における性差を特定することを目的としています。 ME/CFSの女性は、ME/CFSの男性と比較して、心拍数、血圧、身体機能、症状の重症度に関して運動からの回復が遅いことが予想されます。 また、ME/CFS の女性は、ME/CFS の男性と比較して、2 つの運動テスト後の心拍数、血圧、身体機能、および症状の重症度に対してより大きな悪影響を示します。 ME/CFS患者に対する短期間の激しい運動テストによる予想される悪影響を考慮すると、この研究結果は、運動後の倦怠感の病態生理学における性差と、活動/運動の自己管理の推奨事項に影響を与えるだろう。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

親研究である筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS):活動パターンと自律機能の補足は、対面の実験室を備えた大規模な在宅研究を強化することを目的としています。 具体的には、研究者らは、短期間の高運動量の運動課題(つまり、6分間の歩行テストを連続2日間繰り返す)後の回復中に、ME/CFSの生物行動学的性差を評価するパイロット研究を提案している。 研究者らは、この反復運動テストの後に、症候性、機能性、自律神経系に悪影響を及ぼすと予想しています。 この「労作後倦怠感(PEM)」とその全体的な転帰への影響は、参加者が完全に自宅で行う親の観察研究で研究されているME/CFSのユニークな特徴です。 提案された補足では、PEM とその影響は、研究チームの研究室の制御された条件下でリアルタイムで捕捉されます。 特に興味深いのは、非侵襲性の研究グレードのモニターを使用した、心臓機能と血圧に対する PEM の自律神経への影響です。 具体的な目的は以下のとおりです。

具体的な目的 1: 負荷の高い 6 分間の歩行テストを 2 回連続して実施した後、ME/CFS の女性被験者は、男性の ME/CFS 被験者と比較して、心血管自律機能、身体機能、および症状の解消に関して回復が遅いことがわかります。 具体的な目的 2: ME/CFS の女性被験者は、ME/CFS の男性と比較して、2 日目の運動試験後の自律神経機能および身体機能および症状の重症度に対する悪影響がより大きいことが示されます。

性別によって区別される運動回復の異常をより正確に特徴付けるために、研究者らは、2つの運動テストの前の週(ベースライン)と後の週(フォローアップ)と比較して、症状、活動レベル、自律神経の状態を長期的にモニタリングすることを提案しています。 このパイロット研究は、自律神経機能症状の重症度と活動制限の間の特定の関係を仮説とする親プロジェクトの潜在的な相互検証も提供します。 性差の分析も、親プロジェクトで収集されたデータに対して並行して実行されます。

このパイロット研究は、PEM、症状悪化活動パターン、および ME/CFS の非改善に関連する生物行動因子を特定するという親研究の当初の目的の範囲内に留まります。 この補足では、親プロジェクトの自宅ベースのデータ収集を、主任研究者の研究室の参加者が実施した運動テストの直接観察と検証を伴う、管理された環境に拡張します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8101
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルは、(a) オンラインで大学のお知らせや地元の新聞に掲載された地元の求人広告に応じた CFS 患者の母集団から抽出されます。 (b) 親研究を完了したCFS被験者。 広告では、この研究がCFSの生物学(自律機能など)の理解を進めるのに役立つことを強調します。

説明

包含基準:

  • 身体的に能力があるとみなされる男女の18~65歳の患者に、血圧モニター(1日10分)とアクチグラフ(16日間、起きている時間のみ)を使用してもらいます。
  • 被験者は、電話画面で確認された CFS の資格を満たしている必要があり、これには労作後の倦怠感の症状も必要となります。 また、ME/CFS の 7 つの二次症状のうち 3 つ、つまり、頭痛、リンパ節の圧痛、喉の痛み、筋肉痛、関節痛、睡眠障害、および/または記憶力や集中力の問題も必須です。

除外基準:

  • 未治療の甲状腺機能低下症、不安定型糖尿病、臓器不全、慢性感染症、慢性炎症性疾患、またはエイズなどの自己申告による病状が明らかに原因である疲労のケース。
  • 精神障害には、発病前 2 年以内および発病後のあらゆる精神病、またはアルコール/薬物乱用、および ME/CFS 発病前 5 年以内または発病後の任意の時点でメランコリックまたは精神病性の特徴を伴う現在または過去のうつ病が含まれます。
  • 心臓の薬を服用している患者、または抗うつ薬を服用しても少なくとも3か月間用量が安定していない患者
  • 自殺の重大なリスクがある患者、または緊急の精神科治療が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性疲労症候群の男性
ME/CFS患者の自律神経機能、症状の悪化、活動制限の異常を誘発するために、私たちの研究室で連続して2回の短時間の高負荷の運動テストを実施しました。
30 秒間の膝スクワットとその後の 6 分間の歩行テストを連日繰り返しました。
慢性疲労症候群の女性
ME/CFS患者の自律神経機能、症状の悪化、活動制限の異常を誘発するために、私たちの研究室で連続して2回の短時間の高負荷の運動テストを実施しました。
30 秒間の膝スクワットとその後の 6 分間の歩行テストを連日繰り返しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:15日間
ポータブル心拍モニターに記録された心拍数の時間と周波数の変化
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分の距離(m)
時間枠:24時間
6分間のウォーキングテストで歩いた距離
24時間
血圧
時間枠:24時間
6分間の歩行テストの前後に血圧を測定
24時間
身体活動
時間枠:15日間
加速度センサーで測定される毎日の身体活動レベル
15日間
オンラインウェブ日記
時間枠:15日間
症状の強さをオンラインのウェブ日記に記録
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fred Friedberg, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3R01NR015850-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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