運動に関連した運動後の倦怠感 (CFS/ME)
ME/CFSにおける運動に関連した運動後の倦怠感における性差
調査の概要
詳細な説明
親研究である筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS):活動パターンと自律機能の補足は、対面の実験室を備えた大規模な在宅研究を強化することを目的としています。 具体的には、研究者らは、短期間の高運動量の運動課題(つまり、6分間の歩行テストを連続2日間繰り返す)後の回復中に、ME/CFSの生物行動学的性差を評価するパイロット研究を提案している。 研究者らは、この反復運動テストの後に、症候性、機能性、自律神経系に悪影響を及ぼすと予想しています。 この「労作後倦怠感(PEM)」とその全体的な転帰への影響は、参加者が完全に自宅で行う親の観察研究で研究されているME/CFSのユニークな特徴です。 提案された補足では、PEM とその影響は、研究チームの研究室の制御された条件下でリアルタイムで捕捉されます。 特に興味深いのは、非侵襲性の研究グレードのモニターを使用した、心臓機能と血圧に対する PEM の自律神経への影響です。 具体的な目的は以下のとおりです。
具体的な目的 1: 負荷の高い 6 分間の歩行テストを 2 回連続して実施した後、ME/CFS の女性被験者は、男性の ME/CFS 被験者と比較して、心血管自律機能、身体機能、および症状の解消に関して回復が遅いことがわかります。 具体的な目的 2: ME/CFS の女性被験者は、ME/CFS の男性と比較して、2 日目の運動試験後の自律神経機能および身体機能および症状の重症度に対する悪影響がより大きいことが示されます。
性別によって区別される運動回復の異常をより正確に特徴付けるために、研究者らは、2つの運動テストの前の週(ベースライン)と後の週(フォローアップ)と比較して、症状、活動レベル、自律神経の状態を長期的にモニタリングすることを提案しています。 このパイロット研究は、自律神経機能症状の重症度と活動制限の間の特定の関係を仮説とする親プロジェクトの潜在的な相互検証も提供します。 性差の分析も、親プロジェクトで収集されたデータに対して並行して実行されます。
このパイロット研究は、PEM、症状悪化活動パターン、および ME/CFS の非改善に関連する生物行動因子を特定するという親研究の当初の目的の範囲内に留まります。 この補足では、親プロジェクトの自宅ベースのデータ収集を、主任研究者の研究室の参加者が実施した運動テストの直接観察と検証を伴う、管理された環境に拡張します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8101
- Stony Brook University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 身体的に能力があるとみなされる男女の18~65歳の患者に、血圧モニター(1日10分)とアクチグラフ(16日間、起きている時間のみ)を使用してもらいます。
- 被験者は、電話画面で確認された CFS の資格を満たしている必要があり、これには労作後の倦怠感の症状も必要となります。 また、ME/CFS の 7 つの二次症状のうち 3 つ、つまり、頭痛、リンパ節の圧痛、喉の痛み、筋肉痛、関節痛、睡眠障害、および/または記憶力や集中力の問題も必須です。
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能低下症、不安定型糖尿病、臓器不全、慢性感染症、慢性炎症性疾患、またはエイズなどの自己申告による病状が明らかに原因である疲労のケース。
- 精神障害には、発病前 2 年以内および発病後のあらゆる精神病、またはアルコール/薬物乱用、および ME/CFS 発病前 5 年以内または発病後の任意の時点でメランコリックまたは精神病性の特徴を伴う現在または過去のうつ病が含まれます。
- 心臓の薬を服用している患者、または抗うつ薬を服用しても少なくとも3か月間用量が安定していない患者
- 自殺の重大なリスクがある患者、または緊急の精神科治療が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性疲労症候群の男性
ME/CFS患者の自律神経機能、症状の悪化、活動制限の異常を誘発するために、私たちの研究室で連続して2回の短時間の高負荷の運動テストを実施しました。
|
30 秒間の膝スクワットとその後の 6 分間の歩行テストを連日繰り返しました。
|
慢性疲労症候群の女性
ME/CFS患者の自律神経機能、症状の悪化、活動制限の異常を誘発するために、私たちの研究室で連続して2回の短時間の高負荷の運動テストを実施しました。
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30 秒間の膝スクワットとその後の 6 分間の歩行テストを連日繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心拍数の変動
時間枠:15日間
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ポータブル心拍モニターに記録された心拍数の時間と周波数の変化
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分の距離(m)
時間枠:24時間
|
6分間のウォーキングテストで歩いた距離
|
24時間
|
血圧
時間枠:24時間
|
6分間の歩行テストの前後に血圧を測定
|
24時間
|
身体活動
時間枠:15日間
|
加速度センサーで測定される毎日の身体活動レベル
|
15日間
|
オンラインウェブ日記
時間枠:15日間
|
症状の強さをオンラインのウェブ日記に記録
|
15日間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fred Friedberg, PhD、Stony Brook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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