Hodnocení vychytávání 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 u mozkových metastáz pacientů s karcinomem prsu
28. května 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hodnocení vychytávání 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 u mozkových metastáz pacientů s karcinomem prsu
Tato studie zkoumá vychytávání radiofarmaka 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 v mozkových metastázách pomocí PET/CT zobrazení. Budou zahrnuty pacientky s HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu a bude porovnán příjem v jejich lézích.
Volitelné skenování 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 může být provedeno během léčby nebo po léčbě, v časových bodech 12±6 týdnů a 24±9 týdnů po prvním skenování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s karcinomem prsu metastázujícím do mozku, s alespoň 1 mozkovou lézí o maximálním průměru alespoň 8 mm, měřeno pomocí CT nebo MRI.
- Bude zahrnuto 20 pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu a 10 s HER2-negativním karcinomem prsu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kojící pacienti
- Pacienti s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami s průjmem jako hlavním příznakem
- Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
- Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení zkoušeného radiofarmaka
- Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
- Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál zacílení nádoru v mozkových metastázách
Časové okno: 90 minut po injekci
|
Potenciál zacílení nádoru v mozkových metastázách bude vizuálně hodnocen jako pozitivní nebo negativní zkušeným lékařem nukleární medicíny, který si není vědom stavu HER2.
|
90 minut po injekci
|
|
Potenciál zacílení nádoru v mozkových metastázách
Časové okno: 90 minut po injekci
|
Potenciál zacílení nádoru v mozkových metastázách bude kvantitativně hodnocen pomocí standardních hodnot vychytávání (SUV) zkušeným lékařem nukleární medicíny, který si není vědom stavu HER2.
|
90 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vychytávání v mozkových lézích hodnocená PET/CT skenem během nebo po léčbě
Časové okno: až 2 roky po zařazení
|
Je-li k dispozici, bude vyhodnocena absorpce během léčby a po ní a porovnána s výchozími hodnotami.
Výsledky budou porovnány s informacemi o průběhu onemocnění pacienta
|
až 2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .