Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de opname van 68-GaNOTA-anti-HER2 VHH1 bij hersenmetastasen van patiënten met borstcarcinoom

23 april 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van de opname van 68GaNOTA-anti-HER2 VHH1 bij hersenmetastase bij patiënten met borstcarcinoom

Deze studie onderzoekt de opname van het radiofarmacon 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 bij hersenmetastasen met behulp van PET/CT-beeldvorming. Patiënten met HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker zullen worden geïncludeerd en de opname in hun laesies zal worden vergeleken.

Optionele 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-scans kunnen tijdens of na de behandeling worden uitgevoerd, op tijdstippen 12 ± 6 weken en 24 ± 9 weken na de eerste scan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Lahoutte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een hersengemetastaseerd mammacarcinoom, met minimaal 1 hersenlaesie van minimaal 8 mm maximale diameter, zoals gemeten met CT of MRI.
  • Er worden 20 patiënten met HER2-positief mammacarcinoom en 10 met HER2-negatief mammacarcinoom geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen met diarree als belangrijkste symptoom
  • Patiënten met een ernstige actieve infectie
  • Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van het testradiofarmacon zou verstoren
  • Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
  • Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tumorgerichte potentieel bij hersenmetastasen
Tijdsspanne: 90 minuten na injectie
Het tumorgerichte potentieel bij hersenmetastasen zal visueel als positief of negatief worden beoordeeld door een ervaren nucleair geneeskundige, die zich niet bewust is van de HER2-status.
90 minuten na injectie
Het tumorgerichte potentieel bij hersenmetastasen
Tijdsspanne: 90 minuten na injectie
Het tumortargetingpotentieel bij hersenmetastasen zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van Standard Uptake Values ​​(SUV) door een ervaren nucleair geneeskundige, die zich niet bewust is van de HER2-status.
90 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opname van hersenlaesies geëvalueerd door middel van PET/CT-scan tijdens of na de behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname
Indien beschikbaar zal de opname tijdens en na de behandeling worden geëvalueerd en vergeleken met de uitgangswaarden. Resultaten zullen worden vergeleken met informatie over het ziekteverloop van de patiënt
tot 2 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZBRU_VHH1_2
  • 2015-002328-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren