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Bewertung der 68-GaNOTA-Anti-HER2-VHH1-Aufnahme bei Hirnmetastasen von Brustkrebspatientinnen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der 68GaNOTA-Anti-HER2-VHH1-Aufnahme bei Hirnmetastasen von Brustkrebspatientinnen

Diese Studie untersucht die Aufnahme des Radiopharmakons 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 bei Hirnmetastasen mittels PET/CT-Bildgebung. Patientinnen mit HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs werden eingeschlossen und die Aufnahme in ihre Läsionen wird verglichen.

Optionale 68-GaNOTA-Anti-HER2-VHH1-Scans können während oder nach der Behandlung zu den Zeitpunkten 12 ± 6 Wochen und 24 ± 9 Wochen nach dem ersten Scan durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit hirnmetastasiertem Brustkrebs mit mindestens 1 Hirnläsion mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 8 mm, gemessen mittels CT oder MRT.
  • Es werden 20 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom und 10 mit HER2-negativem Brustkarzinom eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patientinnen
  • Patienten mit kürzlich (< 1 Woche) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom
  • Patienten mit einer schweren aktiven Infektion
  • Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung des Test-Radiopharmakons beeinträchtigen würde
  • Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können
  • Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer bereits bestehenden Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Tumor-Targeting-Potenzial bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Das Tumor-Targeting-Potenzial bei Hirnmetastasen wird von einem erfahrenen Nuklearmediziner, der den HER2-Status nicht kennt, visuell als positiv oder negativ bewertet.
90 Minuten nach der Injektion
Das Tumor-Targeting-Potenzial bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Das Tumor-Targeting-Potenzial bei Hirnmetastasen wird quantitativ anhand von Standard-Uptake-Werten (SUV) durch einen erfahrenen Nuklearmediziner beurteilt, der den HER2-Status nicht kennt.
90 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufnahme von Hirnläsionen, bewertet durch PET/CT-Scan während oder nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme
Sofern verfügbar, wird die Aufnahme während und nach der Behandlung bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen. Die Ergebnisse werden mit Informationen zum Krankheitsverlauf des Patienten verglichen
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZBRU_VHH1_2
  • 2015-002328-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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