68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1:n sisäänoton arviointi rintasyöpäpotilaiden aivometastaaseissa
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1:n sisäänoton arviointi rintasyöpäpotilaiden aivometastaaseissa
Tämä tutkimus tutkii radiofarmaseuttisen 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1:n ottoa aivometastaaseissa PET/CT-kuvauksen avulla. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, otetaan mukaan ja heidän vaurioitumistaan verrataan.
Valinnaiset 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 -skannaukset voidaan tehdä hoidon aikana tai sen jälkeen ajankohtana 12±6 viikkoa ja 24±9 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on aivometastasoitunut rintasyöpä ja vähintään yksi aivoleesio, jonka suurin halkaisija on vähintään 8 mm mitattuna TT:llä tai MRI:llä.
- Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja 10 HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä, joiden pääoireena on ripuli
- Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi radiofarmaseuttisen testiaineen arviointia
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
- Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kohdistuspotentiaali aivometastaaseissa
Aikaikkuna: 90 min injektion jälkeen
|
Kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri, joka ei tiedä HER2-tilasta, pisteyttää visuaalisesti positiiviseksi tai negatiiviseksi kasvaimen kohdistuspotentiaalin aivometastaaseissa.
|
90 min injektion jälkeen
|
|
Kasvaimen kohdistuspotentiaali aivometastaaseissa
Aikaikkuna: 90 min injektion jälkeen
|
Kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri, joka ei tiedä HER2-tilasta, arvioi tuumoriin kohdistuvan potentiaalin aivometastaaseissa kvantitatiivisesti käyttämällä standardin sisäänottoarvoja (SUV).
|
90 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivovaurioiden imeytymisessä arvioituna PET/CT-skannauksella hoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Jos mahdollista, imeytyminen arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen ja verrataan lähtöarvoihin.
Tuloksia verrataan potilaan sairauden kulkua koskeviin tietoihin
|
enintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .