Ocena wychwytu 68-GaNOTA-anty-HER2 VHH1 w przerzutach do mózgu pacjentów z rakiem piersi
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ocena wychwytu 68GaNOTA-anty-HER2 VHH1 w przerzutach do mózgu pacjentów z rakiem piersi
Niniejsze badanie bada wychwyt radiofarmaceutyku 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 w przerzutach do mózgu za pomocą obrazowania PET/CT. Pacjenci z HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi zostaną włączeni i porównane zostanie wychwyt w ich zmianach chorobowych.
Opcjonalne skany 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 można wykonać w trakcie lub po leczeniu, w punktach czasowych 12±6 tygodni i 24±9 tygodni po pierwszym skanowaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, z co najmniej 1 zmianą w mózgu o maksymalnej średnicy co najmniej 8 mm, mierzonej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Uwzględnionych zostanie 20 pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i 10 z rakiem piersi HER2-ujemnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjentki karmiące piersią
- Pacjenci z ostatnio (< 1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi z biegunką jako głównym objawem
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę badanego radiofarmaceutyku
- Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał kierowania nowotworu w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
|
Potencjał ukierunkowania nowotworu na przerzuty do mózgu zostanie wizualnie oceniony jako pozytywny lub negatywny przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej, nieświadomego statusu HER2.
|
90 minut po wstrzyknięciu
|
|
Potencjał kierowania nowotworu w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
|
Potencjał ukierunkowania nowotworu na przerzuty do mózgu zostanie oceniony ilościowo przy użyciu standardowych wartości wychwytu (SUV) przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej, nieświadomego statusu HER2.
|
90 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu w zmianach mózgowych oceniana za pomocą badania PET/CT podczas lub po leczeniu
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu
|
Jeśli to możliwe, wychwyt zostanie oceniony w trakcie i po leczeniu i porównany z wartościami wyjściowymi.
Wyniki zostaną porównane z informacjami o przebiegu choroby pacjenta
|
do 2 lat po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .