Evaluering av 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-opptak i hjernemetastaser hos brystkarsinompasienter
28. mai 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluering av 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-opptak i hjernemetastaser hos brystkarsinompasienter
Denne studien undersøker opptak av det radiofarmasøytiske 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 i hjernemetastaser ved bruk av PET/CT-avbildning. Pasienter med HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft vil inkluderes og opptaket i deres lesjoner sammenlignes.
Valgfrie 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-skanninger kan utføres under eller etter behandling, på tidspunkter 12±6 uker og 24±9 uker etter den første skanningen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med hjernemetastasert brystkarsinom, med minst 1 hjernelesjon på minst 8 mm maksimal diameter, målt ved CT eller MR.
- 20 pasienter med HER2-positivt brystkarsinom og 10 med HER2-negativt brystkarsinom vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Ammende pasienter
- Pasienter med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon
- Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testradiofarmaka.
- Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulstmålrettingspotensialet i hjernemetastaser
Tidsramme: 90 min etter injeksjon
|
Potensialet for svulstmålretting i hjernemetastaser vil bli visuelt vurdert som positivt eller negativt av en erfaren nukleærmedisinsk lege, uvitende om HER2-statusen.
|
90 min etter injeksjon
|
|
Svulstmålrettingspotensialet i hjernemetastaser
Tidsramme: 90 min etter injeksjon
|
Potensialet for svulstmålretting i hjernemetastaser vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av Standard Uptake Values (SUV) av en erfaren nukleærmedisinsk lege, uvitende om HER2-statusen.
|
90 min etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak i hjernelesjoner evaluert ved PET/CT-skanning under eller etter behandling
Tidsramme: inntil 2 år etter inkludering
|
Hvis tilgjengelig, vil opptak bli evaluert under og etter behandling og sammenlignet med baseline-verdier.
Resultatene vil bli sammenlignet med informasjon om pasientens sykdomsforløp
|
inntil 2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .