Valutazione dell'assorbimento di 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali di pazienti con carcinoma mammario
28 maggio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valutazione dell'assorbimento di 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali di pazienti con carcinoma mammario
Questo studio indaga l'assorbimento del radiofarmaco 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali mediante imaging PET/CT. Saranno incluse le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e HER2-negativo e verrà confrontato l'assorbimento nelle loro lesioni.
Le scansioni facoltative 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 possono essere eseguite durante o dopo il trattamento, a intervalli di 12 ± 6 settimane e 24 ± 9 settimane dopo la prima scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno dato il consenso informato
- Età 18 anni o più
- Pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali, con almeno 1 lesione cerebrale di almeno 8 mm di diametro massimo, misurato mediante TC o RM.
- Saranno incluse 20 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e 10 con carcinoma mammario HER2-negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che allattano
- Pazienti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) con diarrea come sintomo principale
- Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva
- Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione del test radiofarmaceutico
- Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
- Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
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Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali verrà valutato visivamente come positivo o negativo da un medico esperto di medicina nucleare, ignaro dello stato di HER2.
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90 minuti dopo l'iniezione
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Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
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Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali sarà valutato quantitativamente utilizzando i valori di assorbimento standard (SUV) da un medico esperto di medicina nucleare, ignaro dello stato di HER2.
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90 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento nelle lesioni cerebrali valutate mediante scansione PET/TC durante o dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
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Se disponibile, l'assorbimento sarà valutato durante e dopo il trattamento e confrontato con i valori basali.
I risultati saranno confrontati con le informazioni sul decorso della malattia del paziente
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fino a 2 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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