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Valutazione dell'assorbimento di 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali di pazienti con carcinoma mammario

23 aprile 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione dell'assorbimento di 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali di pazienti con carcinoma mammario

Questo studio indaga l'assorbimento del radiofarmaco 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nelle metastasi cerebrali mediante imaging PET/CT. Saranno incluse le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e HER2-negativo e verrà confrontato l'assorbimento nelle loro lesioni.

Le scansioni facoltative 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 possono essere eseguite durante o dopo il trattamento, a intervalli di 12 ± 6 settimane e 24 ± 9 settimane dopo la prima scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Lahoutte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato
  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali, con almeno 1 lesione cerebrale di almeno 8 mm di diametro massimo, misurato mediante TC o RM.
  • Saranno incluse 20 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e 10 con carcinoma mammario HER2-negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) con diarrea come sintomo principale
  • Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva
  • Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione del test radiofarmaceutico
  • Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  • Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali verrà valutato visivamente come positivo o negativo da un medico esperto di medicina nucleare, ignaro dello stato di HER2.
90 minuti dopo l'iniezione
Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
Il potenziale di targeting del tumore nelle metastasi cerebrali sarà valutato quantitativamente utilizzando i valori di assorbimento standard (SUV) da un medico esperto di medicina nucleare, ignaro dello stato di HER2.
90 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento nelle lesioni cerebrali valutate mediante scansione PET/TC durante o dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione
Se disponibile, l'assorbimento sarà valutato durante e dopo il trattamento e confrontato con i valori basali. I risultati saranno confrontati con le informazioni sul decorso della malattia del paziente
fino a 2 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZBRU_VHH1_2
  • 2015-002328-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1

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