A 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 felvételének értékelése emlőkarcinómás betegek agyi metasztázisában
2024. április 23. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 felvételének értékelése emlőkarcinómás betegek agyi metasztázisában
Ez a tanulmány a 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 radiofarmakon felvételét vizsgálja agyi metasztázisban PET/CT képalkotás segítségével. A HER2-pozitív és HER2-negatív emlőrákos betegeket is bevonják, és összehasonlítják a lézióik felvételét.
Opcionális 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 szkennelés végezhető a kezelés alatt vagy után, az első szkennelés után 12±6 héttel és 24±9 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UZ BRUSSEL
- Telefonszám: +3224776013
- E-mail: nucgmail@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- UZ BRUSSEL
- Telefonszám: +3224776013
- E-mail: nucgmail@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Tony Lahoutte, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
- 18 éves vagy idősebb
- Agyi metasztázisos emlőkarcinómában szenvedő betegek, akiknél legalább 1, CT-vel vagy MRI-vel mért, legalább 8 mm-es maximális átmérőjű agyi elváltozás van.
- 20 HER2-pozitív emlőkarcinómában és 10 HER2-negatív emlőkarcinómában szenvedő beteg vesz részt
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Szoptató betegek
- A közelmúltban (< 1 hetes) gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek fő tünete a hasmenés
- Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy zavarná a vizsgálati radiofarmakon értékelését.
- Olyan betegek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
- Olyan betegek, akiknél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor célzási potenciálja az agyi metasztázisban
Időkeret: 90 perccel az injekció beadása után
|
Az agyi metasztázisban a tumor célzási potenciálját egy tapasztalt nukleáris medicina orvos vizuálisan pozitívnak vagy negatívnak értékeli, aki nem ismeri a HER2-státuszt.
|
90 perccel az injekció beadása után
|
|
A tumor célzási potenciálja az agyi metasztázisban
Időkeret: 90 perccel az injekció beadása után
|
Az agyi metasztázisban a tumor célzási potenciálját a standard felvételi értékek (SUV) segítségével kvantitatívan értékeli egy tapasztalt nukleáris medicina orvos, aki nem ismeri a HER2-státuszt.
|
90 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi elváltozások felvételének változása PET/CT-vizsgálattal értékelve a kezelés alatt vagy után
Időkeret: a felvételt követő 2 évig
|
Ha rendelkezésre áll, a felvételt a kezelés alatt és után értékelik, és összehasonlítják az alapértékekkel.
Az eredményeket összehasonlítják a beteg betegségének lefolyásával kapcsolatos információkkal
|
a felvételt követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKom Op Tegen Kanker; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie, Project...ToborzásGyomorrák | Colorectalis rák | Prosztata rák | Nem kissejtes tüdőrák | Cholangiocarcinoma | Endometrium rák | Urotheliális karcinóma | Epeúti rák | Helyileg előrehaladott emlőrák | Hasnyálmirigyrák | Méhrák | Nyálmirigy rák | Áttétes emlőkarcinóma | Szilárd daganat közepes vagy magas HER2 expresszióvalBelgium
-
PrecirixBefejezve