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Avaliação da Captação de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 em Metástases Cerebrais de Pacientes com Carcinoma de Mama

23 de abril de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da Captação de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 em Metástases Cerebrais de Pacientes com Carcinoma de Mama

Este estudo investiga a captação do radiofármaco 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 em metástase cerebral usando PET/CT. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo e HER2-negativo serão incluídos e a captação em suas lesões será comparada.

Varreduras opcionais de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 podem ser realizadas durante ou após o tratamento, em pontos de tempo 12±6 semanas e 24±9 semanas após a primeira varredura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Lahoutte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes com carcinoma de mama com metástase cerebral, com pelo menos 1 lesão cerebral de pelo menos 8 mm de diâmetro máximo, medida por TC ou RM.
  • Serão incluídas 20 pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo e 10 com carcinoma de mama HER2-negativo

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes que amamentam
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) com diarreia como sintoma principal
  • Pacientes com qualquer infecção ativa grave
  • Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção de órgãos ou sistemas que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do teste radiofármaco
  • Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
  • Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O potencial de direcionamento do tumor na metástase cerebral
Prazo: 90 minutos após a injeção
O potencial de direcionamento do tumor na metástase cerebral será avaliado visualmente como positivo ou negativo por um médico experiente em medicina nuclear, sem conhecimento do status do HER2.
90 minutos após a injeção
O potencial de direcionamento do tumor na metástase cerebral
Prazo: 90 minutos após a injeção
O potencial de direcionamento do tumor na metástase cerebral será avaliado quantitativamente usando Valores de Captação Padrão (SUV) por um médico experiente em medicina nuclear, sem conhecimento do status do HER2.
90 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na captação em lesões cerebrais avaliadas por PET/CT durante ou após o tratamento
Prazo: até 2 anos após a inclusão
Se disponível, a absorção será avaliada durante e após o tratamento e comparada com os valores basais. Os resultados serão comparados com as informações do curso da doença do paciente
até 2 anos após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UZBRU_VHH1_2
  • 2015-002328-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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