Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поглощения 68-GaNOTA-анти-HER2 VHH1 метастазами в головной мозг пациентов с карциномой молочной железы

28 мая 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Оценка поглощения 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 метастазами в головной мозг пациентов с карциномой молочной железы

В этом исследовании исследуется поглощение радиофармацевтического препарата 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 метастазами в головной мозг с использованием ПЭТ/КТ. Будут включены пациенты с HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, и будет сравниваться поглощение их поражениями.

Дополнительные сканирования 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 могут быть выполнены во время или после лечения, в моменты времени 12 ± 6 недель и 24 ± 9 недель после первого сканирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с метастазами рака молочной железы в головной мозг, по крайней мере, с 1 поражением головного мозга с максимальным диаметром не менее 8 мм по данным КТ или МРТ.
  • Будут включены 20 пациентов с HER2-положительной карциномой молочной железы и 10 с HER2-отрицательной карциномой молочной железы.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты, кормящие грудью
  • Пациенты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами с диареей в качестве основного симптома
  • Пациенты с любой серьезной активной инфекцией
  • Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность пациента, либо помешать оценке испытуемого радиофармпрепарата.
  • Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
  • Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал таргетирования опухоли при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: 90 минут после инъекции
Потенциал воздействия на опухоль при метастазах в головной мозг будет визуально оценен как положительный или отрицательный опытным врачом ядерной медицины, не знающим о статусе HER2.
90 минут после инъекции
Потенциал таргетирования опухоли при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: 90 минут после инъекции
Потенциал воздействия на опухоль при метастазах в головной мозг будет оценен количественно с использованием стандартных значений поглощения (SUV) опытным врачом ядерной медицины, не знающим о статусе HER2.
90 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поглощения при поражениях головного мозга, оцениваемое с помощью ПЭТ/КТ во время или после лечения.
Временное ограничение: до 2 лет после включения
Если доступно, поглощение будет оцениваться во время и после лечения и сравниваться с исходными значениями. Результаты будут сопоставлены с информацией о течении болезни пациента.
до 2 лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZBRU_VHH1_2
  • 2015-002328-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться