Evaluering af 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-optagelse i hjernemetastaser hos brystkarcinompatienter
28. maj 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluering af 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-optagelse i hjernemetastaser hos brystkarcinompatienter
Denne undersøgelse undersøger optagelsen af det radiofarmaceutiske 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 i hjernemetastaser ved hjælp af PET/CT-billeddannelse. Patienter med HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft vil blive inkluderet, og optagelsen i deres læsioner vil blive sammenlignet.
Valgfri 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-scanninger kan udføres under eller efter behandlingen på tidspunkter 12±6 uger og 24±9 uger efter den første scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter med hjernemetastaseret brystcarcinom, med mindst 1 hjernelæsion på mindst 8 mm maksimal diameter, målt ved CT eller MR.
- 20 patienter med HER2-positivt brystcarcinom og 10 med HER2-negativt brystcarcinom vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Ammende patienter
- Patienter med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom
- Patienter med en alvorlig aktiv infektion
- Patienter, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af testradiofarmaceutikummet
- Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
- Patienter med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormålretningspotentialet i hjernemetastaser
Tidsramme: 90 min efter injektion
|
Tumormålretningspotentialet i hjernemetastaser vil blive visuelt vurderet som positivt eller negativt af en erfaren nuklearmedicinsk læge, uvidende om HER2-status.
|
90 min efter injektion
|
|
Tumormålretningspotentialet i hjernemetastaser
Tidsramme: 90 min efter injektion
|
Tumormålretningspotentialet i hjernemetastaser vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af Standard Uptake Values (SUV) af en erfaren nuklearmedicinsk læge, uvidende om HER2-status.
|
90 min efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optagelse i hjernelæsioner vurderet ved PET/CT-skanning under eller efter behandling
Tidsramme: op til 2 år efter optagelse
|
Hvis det er tilgængeligt, vil optagelsen blive evalueret under og efter behandling og sammenlignet med baseline-værdier.
Resultater vil blive sammenlignet med information om patientens sygdomsforløb
|
op til 2 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .