Evaluación de la captación de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en metástasis cerebrales de pacientes con carcinoma de mama
23 de abril de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluación de la captación de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en metástasis cerebrales de pacientes con carcinoma de mama
Este estudio investiga la captación del radiofármaco 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en metástasis cerebrales utilizando imágenes PET/CT. Se incluirán pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y HER2 negativo y se comparará la captación en sus lesiones.
Es posible realizar exploraciones opcionales con 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 durante o después del tratamiento, en puntos temporales 12±6 semanas y 24±9 semanas después de la primera exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UZ BRUSSEL
- Número de teléfono: +3224776013
- Correo electrónico: nucgmail@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- UZ BRUSSEL
- Número de teléfono: +3224776013
- Correo electrónico: nucgmail@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Tony Lahoutte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
- 18 años o más
- Pacientes con carcinoma de mama con metástasis cerebral, con al menos 1 lesión cerebral de al menos 8 mm de diámetro máximo, medido por TC o RM.
- Se incluirán 20 pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo y 10 con carcinoma de mama HER2 negativo
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) con diarrea como síntoma principal
- Pacientes con alguna infección activa grave.
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación del radiofármaco de prueba.
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El potencial de localización de tumores en las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
|
Un médico con experiencia en medicina nuclear, que desconoce el estado de HER2, calificará visualmente el potencial de dirección del tumor en la metástasis cerebral como positivo o negativo.
|
90 minutos después de la inyección
|
|
El potencial de localización de tumores en las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
|
El potencial de dirección del tumor en la metástasis cerebral se evaluará cuantitativamente utilizando valores de absorción estándar (SUV) por un médico con experiencia en medicina nuclear, que desconoce el estado de HER2.
|
90 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la captación en lesiones cerebrales evaluadas por exploración PET/CT durante o después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión
|
Si está disponible, la captación se evaluará durante y después del tratamiento y se comparará con los valores iniciales.
Los resultados se compararán con la información del curso de la enfermedad del paciente.
|
hasta 2 años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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