Évaluation de l'absorption de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 dans les métastases cérébrales de patientes atteintes d'un cancer du sein
23 avril 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Évaluation de l'absorption de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 dans les métastases cérébrales de patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude examine l'absorption du radiopharmaceutique 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 dans les métastases cérébrales à l'aide de l'imagerie TEP/CT. Des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif et HER2 négatif seront incluses et la fixation dans leurs lésions sera comparée.
Des analyses optionnelles du 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 peuvent être effectuées pendant ou après le traitement, à des moments 12 ± 6 semaines et 24 ± 9 semaines après la première analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UZ BRUSSEL
- Numéro de téléphone: +3224776013
- E-mail: nucgmail@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- UZ BRUSSEL
- Numéro de téléphone: +3224776013
- E-mail: nucgmail@uzbrussel.be
-
Chercheur principal:
- Tony Lahoutte, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Patients atteints d'un carcinome du sein métastasé au cerveau, avec au moins 1 lésion cérébrale d'au moins 8 mm de diamètre maximal, tel que mesuré par TDM ou IRM.
- 20 patientes atteintes d'un carcinome du sein HER2 positif et 10 patientes atteintes d'un carcinome du sein HER2 négatif seront incluses
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patientes allaitantes
- Patients ayant des troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) avec diarrhée comme symptôme majeur
- Patients présentant une infection active grave
- Les patients qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation du test radiopharmaceutique
- Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
- Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le potentiel de ciblage des tumeurs dans les métastases cérébrales
Délai: 90 minutes après l'injection
|
Le potentiel de ciblage de la tumeur dans les métastases cérébrales sera visuellement noté comme positif ou négatif par un médecin en médecine nucléaire expérimenté, ignorant le statut HER2.
|
90 minutes après l'injection
|
|
Le potentiel de ciblage des tumeurs dans les métastases cérébrales
Délai: 90 minutes après l'injection
|
Le potentiel de ciblage de la tumeur dans les métastases cérébrales sera évalué quantitativement à l'aide des valeurs d'absorption standard (SUV) par un médecin en médecine nucléaire expérimenté, ignorant le statut HER2.
|
90 minutes après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fixation dans les lésions cérébrales évaluée par PET/CT scan pendant ou après le traitement
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion
|
Si disponible, l'absorption sera évaluée pendant et après le traitement et comparée aux valeurs de base.
Les résultats seront comparés aux informations sur l'évolution de la maladie du patient
|
jusqu'à 2 ans après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZBRU_VHH1_2
- 2015-002328-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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