- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331796
Neinvazivní mozková stimulace pro mírné kognitivní poruchy
Neinvazivní kortikální stimulace pro zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost nefarmakologické léčby MCI, která zahrnuje neinvazivní mozkovou stimulaci (NIBS). Časné studie u pacientů s demencí Alzheimerovy choroby (AD) zjistily, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS, forma NIBS) zlepšila globální kognitivní funkce a aktivity každodenního života. Vzhledem k tomu, že u AD postupuje ztráta neuronů a synaptická dysfunkce podél mozkových sítí, výsledky těchto raných studií mozkové stimulace naznačují, že u AD existuje dostatečná neuroplasticita pro účinné účinky mozkové stimulace. Z velmi mála studií rTMS v MCI, které byly publikovány, se velikost účinku zdá být středně velká. Není však jasné, zda dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), stimulační místo používané ve většině předchozích studií MCI/AD rTMS, je optimálním místem pro dosažení nejúčinnějších účinků včetně účinků na epizodickou paměť. Důležité je, že když jiní výzkumníci použili rTMS ke stimulaci laterálního parietálního kortikálního (LPC) místa u zdravých mladých dospělých, významné účinky rTMS na paměť byly měřitelné o týdny později. Kromě toho byla selektivně zvýšena funkční konektivita oblastí mozku, včetně zadní cingulární kůry (PCC), „rozbočovače“ mozkových sítí, který je ovlivněn amnestickým MCI.
Protože stimulace DLPFC a LPC mohou mít odlišné účinky, navrhli jsme tuto pilotní studii tak, aby měla dvě aktivní léčebné skupiny rTMS: DLPFC a LPC. Třetí skupina dostane neaktivní (placebo) rTMS k dosažení kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie. Pro každou ze tří skupin bude stimulace bilaterální na základě účinků dosažených ve studiích AD. Primární hypotéza je, že aktivní rTMS (do kteréhokoli místa stimulace) bude lepší než neaktivní (placebo) rTMS ve zlepšení paměti. Budou vypočítány míry změny funkční konektivity, aby se prozkoumalo, zda existuje důkaz, že rTMS mění konektivitu PCC s jinými oblastmi mozku. Kromě sledování účinků rTMS na funkční konektivitu a kognici ve vztahu ke stimulovanému kortikálnímu místu budou shromážděny genetické markery pro řešení heterogenity odpovědi. Aby bylo možné sledovat trvanlivost účinků rTMS na paměť, budou účastníci sledováni déle než v jakékoli předchozí studii (až 6 měsíců po intervenci). Pokud tato studie zjistí, že rTMS zlepšuje paměť u starších dospělých s MCI, další klinický vývoj této nefarmakologické léčby by nakonec mohl zlepšit životy milionů starších dospělých, kteří mají MCI a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje demence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Zapsat se mohou veteráni i neveteránci, pokud splňují následující kritéria **
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI);
- Stabilní léky (včetně jakýchkoli léků souvisejících s demencí) alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou;
- skóre stupnice geriatrické deprese menší než 6;
- Schopnost získat prahovou hodnotu motoru, stanovenou během procesu screeningu;
- Studijní partner k dispozici; životní situace umožňuje účast na návštěvách kliniky;
- zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické testování;
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci;
- Účastnice není těhotná ani v plodném věku (tj. ženy musí být 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní);
- Modifikované Hachinského ischemické skóre menší nebo rovné 4;
- Souhlasit s extrakcí DNA pro genotypizaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP);
- Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- předchozí expozice rTMS během posledních 12 měsíců;
- obavy o bezpečnost magnetického pole, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát, implantované zařízení v mozku (hluboká mozková stimulace) nebo kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle;
- Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu;
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo nedávný (< 3 měsíce předchozí) infarkt myokardu. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
- Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů podle zprávy pacienta nebo přehledu tabulky;
Anamnéza zdravotního stavu nebo současné užívání/zneužívání léků a látek, které zvyšují riziko záchvatu, konkrétně:
- traumatické poranění mozku během 2 měsíců, které by zvýšilo riziko záchvatu;
- Nejméně 4 týdny před výchozím stavem nelze bezpečně vysadit léky, které podstatně zvyšují riziko záchvatů (například teofylin, klozapin a methylfenidát).
- Současná nebo minulá anamnéza hromadné léze, mozkového infarktu nebo jiného nekognitivního aktivního neurologického onemocnění, které by zvýšilo riziko záchvatu.
- Zneužívání stimulantu během předchozích 90 dnů. Kokain a zneužívání amfetaminu a methylfenidátu jsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů;
- Velká deprese nebo bipolární porucha (DSM-IV) během posledního 1 roku nebo psychotické rysy během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu;
- užívání sedativních hypnotik nebo léků s anticholinergními vlastnostmi a neschopnost vysadit alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou;
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (nezahrnuje kofein nebo nikotin) za poslední 1 rok, jak bylo zjištěno na základě přehledu grafu, zprávy účastníka nebo studijního partnera, nebo užívání alkoholu vyšší než „umírněné“ definované pomocí indexu kvantity-frekvence-variability (Cahalan, Cisin a Crossley, 1969);
- Jakékoli kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), např. těžká klaustrofobie, hmotnost nad 350 lb maximální povolená MRI skenerem, těhotenství;
- Účast v jiném souběžném klinickém hodnocení;
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo právního zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS) (bilaterální DLPFC)
Jedna třetina účastníků obdrží aktivní RTMS napravo a levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC).
|
Parametry stimulace TMS pro aktivní zásahovou skupinu DLPFC rTMS budou: 10 Hz, 4sekundové trvání vlaku a 11sekundový interval mezi vlaky.
Během každé relace bude aplikováno 2 000 pulsů pro každou hemisféru (celkem 4 000 pulsů na relaci).
Účastníci obdrží 20 sezení (1 nebo 2 sezení denně, M-F).
|
|
Experimentální: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS) (bilaterální LPC)
Jedna třetina účastníků obdrží aktivní RTM na pravé a levé boční parietální kůru (LPC).
|
Parametry stimulace TMS pro aktivní zásahovou skupinu LPC rTMS budou: 10 Hz, trvání vlaku 4 sekundy a interval mezi vlaky 11 sekund.
Během každé relace bude aplikováno 2 000 pulsů pro každou hemisféru (celkem 4 000 pulsů na relaci).
Účastníci obdrží 20 sezení (1 nebo 2 sezení denně, M-F).
|
|
Komparátor placeba: Placebo opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS) (neaktivní)
Jedna třetina účastníků obdrží placebo/neaktivní RTMS, buď do DLPFC nebo LPC.
Ti, kteří dostávají placebo RTMS, budou sloužit jako kontrolní skupina.
|
Ve skupině Placebo rTMS (Inactive) bude účastník nosit skalpové elektrody, kterými prochází nízkonapěťový, nízký elektrický proud (2-20 mA při ne více než 100 V), aby napodobil pocit příjmu skutečného rTMS.
Účastníci obdrží 20 sezení (1 nebo 2 sezení denně, M-F).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet slov správně vyvolaných, učení seznamu, Kalifornský verbální učení test-II, posoudil 1 týden po zásahu a upravil se o výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Kalifornský verbální vzdělávací test, druhé vydání (CVLT-II) je paměťovým úkolem, který poskytuje několik indexů schopnosti naučit se seznam sémanticky souvisejících slov a zapamatovat si seznam po intervalu zpoždění. Cílový seznam („Seznam a“) CVLT-II obsahuje 16 slov. Existuje 5 ústně prezentovaných pokusů o učení; Každá z nich následuje okamžité vyvolání slov v jakémkoli pořadí. Byl vypočítán celkový počet slov správně vyvolaných v 5 pokusech o učení seznamu (rozsah = 0 až 80). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet slov správně vyvolaných, učení seznamu, kalifornský verbální učení test-II, posoudil 3 měsíce po zásahu a upravil se o výchozí výkon
Časové okno: 3 měsíce po dokončení 20-relace intervence (přijatelné okno pro posouzení: 76-104 dní po konečné intervenční relaci)
|
Kalifornský verbální vzdělávací test, druhé vydání (CVLT-II) je paměťovým úkolem, který poskytuje několik indexů schopnosti naučit se seznam sémanticky souvisejících slov a zapamatovat si seznam po intervalu zpoždění. Cílový seznam („Seznam a“) CVLT-II obsahuje 16 slov. Existuje 5 ústně prezentovaných pokusů o učení; Každá z nich následuje okamžité vyvolání slov v jakémkoli pořadí. Byl vypočítán celkový počet slov správně vyvolaných v 5 pokusech o učení seznamu (rozsah = 0 až 80). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
3 měsíce po dokončení 20-relace intervence (přijatelné okno pro posouzení: 76-104 dní po konečné intervenční relaci)
|
|
Kalifornské verbální učení test-II (CVLT-II) sémantické skóre shlukování, 1 týden po zásahu a upraveno pro základní výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Kalifornský verbální vzdělávací test, druhé vydání (CVLT-II) je paměťový úkol, který poskytuje několik indexů schopnosti naučit se seznam 16 sémanticky souvisejících slov a po pamatování seznamu po intervalu zpoždění. Existuje 5 ústně prezentovaných pokusů o učení; Každá z nich následuje okamžité vyvolání slov v jakémkoli pořadí. Míra sémantického shlukování se počítá pomocí počítačového programu. Je to míra tendence účastníka připomínat slova v sémanticky organizovaných klastrech (např. Účastník si vzpomněl na „Apple“ a „Orange“, i když obě ovocná slova nebyla předložena postupně). Počítačový algoritmus obsahuje slova vyvolaná při pokusech 1-5 a přizpůsobuje se možnosti, že sémantický klastr došlo náhodou. Rozsah skóre sémantického shlukování CVLT -II je -3 až 9. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Celkový počet slov správně vyvolaných během složky „dlouhého zpoždění bez vyvolání“ v kalifornském verbálním učení testu-II (CVLT-II), posouzeno 1 týden po zásahu a upraveno o výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
Kalifornský verbální vzdělávací test, druhé vydání (CVLT-II) je paměťovým úkolem, který poskytuje několik indexů schopnosti naučit se seznam sémanticky souvisejících slov a zapamatovat si seznam po intervalu zpoždění. Cílový seznam („Seznam a“) CVLT-II obsahuje 16 slov. Po 5 pokusech o učení a následném 20minutovém zpoždění naplněném nesouvisejícím testy byl účastník požádán, aby si znovu vzpomněl na 16-slovní cílový seznam CVLT-II. Byl vypočítán celkový počet správně vyvolaných slov (rozsah = 0 až 16). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
|
Depresivní příznaky, měřeno měřítkem geriatrické deprese (GDS), posoudily 1 týden po zásahu a upravily se pro výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Jako měřítko výsledek bylo také použito 15-bodové geriatrické depresivní stupnice (GDS). Pět položek GDS je orientováno na nepřítomnost depresivních symptomů (např. Cítíte se plné energie?) A 10 je orientováno na současné depresivní symptomy (např. Často se cítíte bezmocní?). Účastník je požádán, aby odpověděl na „ano“ nebo „ne“ na základě toho, jak se během minulého týdne cítili. Celkové skóre GDS se pohybuje od 0 do 15. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Každodenní funkční výsledky, měřeno dotazníkem každodenního poznání (ECOG) (verze účastníka) dokončena 1 týden po zásahu
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
Dotazník pro každodenní poznání (ECOG) se skládá z 39 položek o schopnosti provádět každodenní úkoly. Každá položka se týká paměti, jazyka, vizuální prostorové nebo výkonné funkce. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 (1 = lepší nebo žádná změna… 4 = trvale mnohem horší ve srovnání s 10 lety). U účastnické verze ECOG je účastník požádán, aby „ohodnotil svou schopnost provádět určité každodenní úkoly nyní ve srovnání s vaší schopností provádět stejné úkoly před 10 lety.“ Celkový rozsah skóre: 39-156. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Skóre výsledku bylo upraveno pro základní linii. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
|
Každodenní funkční výsledky, měřeno dotazníkem každodenního poznání (verze Informant /Study Partner) dokončila 1 týden po zásahu
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
Dotazník pro každodenní poznání (ECOG) se skládá z 39 položek o schopnosti provádět každodenní úkoly. Každá položka se týká paměti, jazyka, vizuální prostorové nebo výkonné funkce. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 (1 = lepší nebo žádná změna… 4 = trvale mnohem horší ve srovnání s 10 lety). U informátovací verze ECOG byl partner studie účastníka požádán, aby „ohodnotil prosím schopnost účastníka provádět určité každodenní úkoly nyní, ve srovnání s jeho schopností provádět stejné úkoly před 10 lety.“ Celkový rozsah skóre: 39-156. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Skóre výsledku bylo upraveno pro základní linii. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADLS), měřeno dotazníkem funkčního hodnocení, dokončené 1 týden po zásahu
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Dotazník funkčního hodnocení, vyplněný studijním partnerem na konci léčby (1 týden po zásahu, upravený pro základní linii). Každá 10 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = normální; 1 = má potíže, ale má sebe sama; 2 = vyžaduje pomoc; 3 = závislé. Celkový rozsah skóre: 0-30 (součet 10 položek). Interpretace: Celkové skóre 9 (závislých ve 3 nebo více činnostech) je doporučeným roztokem pro indikaci zhoršené funkce. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Globální kognitivní funkce, měřená montrealským kognitivním hodnocením (MOCA), posoudila 1 týden po zásahu a upravena pro základní linii
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je stručným měřítkem globální kognitivní funkce.
Celkové skóre má rozsah 0 až 30; Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu
|
|
Visuospatiální paměť, měřená krátkou visuospatiální pamětí revidovanou (BVMT-R), posoudila 1 týden po zásahu a upravena o výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Krátké visuospatiální paměťové zkoušky (BVMT-R) 1-3 Celkové vzpomínky na RAW skóre na konci léčby (1 týden po zásahu, upraveno pro základní linii); Rozsah: 0-36; Vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Jazyková funkce, měřená podle plynulosti kategorie (CF), posoudila 1 týden po zásahu a upravila se o výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Plynulost kategorie je měřítkem verbální plynulosti, ve které je účastník požádán o generování různých příkladů ze sémantické kategorie určené zkoušejícím.
Například, pokud zkoušející říká: „Oděvy,„ správné odpovědi zahrnují příklady, jako například „košile,„ kravata “nebo„ klobouk “.
Účastník má jednu minutu, aby řekl všechny odpovědi, na které si mohou myslet.
Vykazované hodnoty odrážejí celkový počet vytvořených jedinečných odpovědí.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Jazyková funkce, měřená 42-totem Boston Pojmenování testu (BNT), posoudila 1 týden po zásahu a upravena pro výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Bostonský test pojmenování (BNT) hodnotí schopnost verbálně pojmenovat zobrazené objekty.
Předmět je zobrazen řadu liniových výkresů a požádán o pojmenování objektu.
Zkušební položky jsou postupně obtížnější.
(42 položek je prezentováno v pořadí snižující se frekvence cílového slova).
Celkový počet správných odpovědí se může pohybovat od 0 do 42.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Visuokonstrukční funkce, měřená skóre kopírování komplexu Rey-Osterriethu (ROCF), posoudila 1 týden po zásahu a upravila se o výchozí výkon.
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
Kopírovací skóre komplexu Rey-ostereth (ROCF) na konci léčby (1 týden po zásahu, upraveno pro základní linii); Rozsah: 0-36; Vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Rychlost zpracování a výkonné funkce, měřeno pomocí Trail tvorby Části B, posouzena 1 týden po zásahu a upravena pro výchozí výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
V testu, který vytváří část B, má forma odezvy řadu 25 kruhů; Každý kruh obsahuje číslo nebo dopis. Účastník je požádán o propojení kruhů v pořadí střídáním mezi čísly a písmeny. Maximální povolený čas je 300 sekund. Předpokládá se, že stezky B vyžadují výkonné dovednosti a rychlost zpracování. Skóre stop, které vytvářejí B sekundy na kompletní, byly protokolu transformovány, protože distribuce skóre byla pozitivně zkosená. Také jsme obrátili skóre skóre protokolu tak, aby vyšší hodnoty naznačovaly lepší výsledek. Pro zvrácení skóre protokolu jsme použili vzorec: Reverzní skóre = max (x) + 1 - x, kde max (x) je přirozený protokol 300 nebo 5,70378. Například, pokud skóre času na dokončení účastníka bylo 74 sekund, přirozené log transformované skóre bylo 4,304. Reverzní skóre poskytuje hodnotu 2,4 (2,4 = 5,70378 + 1 - 4,304). Ve všech statistických analýzách bylo použito skóre transformovaných sekund na kompletu sekundy, které měly, protokolu byly použity. |
1 týden po dokončení 20-relace intervence, který byl obvykle 4 týdny po zahájení intervence.
|
|
Pozornost, měřená úlohou sítě pozornosti (ANT), posoudila 1 týden po zásahu a upravila se o výchozí výkon
Časové okno: Plánované: 1 týden po dokončení 20-relace, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu.
|
Úkol pozornosti sítě (ANT) Správná reakční doba, měřeno pomocí počítačového testu ANT
|
Plánované: 1 týden po dokončení 20-relace, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v mozkové funkční konektivitě
Časové okno: Plánované: 1 týden po dokončení 20-relace, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu.
|
Změna z výchozí hodnoty v metrikách funkční konektivity (odvozené z pre- a po intervenci funkční magnetické rezonance zobrazování (fMRI) skenuje RS-FMRI skenování) s ohledem na: konektivita v default režimu sítí (DMN) a propojení mezi DMN a centrální výkonnou sítí (CEN).
|
Plánované: 1 týden po dokončení 20-relace, který byl obvykle 4 týdny po zahájení zásahu.
|
|
Změna před post-post v periferních hladinách neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF)
Časové okno: První intervenční relace na poslední intervenční relaci. Průměrný časový rámec od prvního do 20. a poslední relace je 18 dní.
|
Hladiny plazmatického neurotrofického faktoru (BDNF) odvozeného od mozku byly měřeny ze vzorků krve, které byly odebrány během první relace a poslední relace intervence TMS, po minimálně 4 hodinách půstu. Skóre vyšších změn představuje lepší výsledek. |
První intervenční relace na poslední intervenční relaci. Průměrný časový rámec od prvního do 20. a poslední relace je 18 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy L Taylor, Ph.D., Stanford/VA Aging Clinical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao X, Li G, Wang A, Liu T, Feng S, Guo Z, Tang Q, Jin Y, Xing G, McClure MA, Chen H, He B, Liu H, Mu Q. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as an Alternative Therapy for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):463-72. doi: 10.3233/JAD-150346.
- Taylor JL, Hambro BC, Strossman ND, Bhatt P, Hernandez B, Ashford JW, Cheng JJ, Iv M, Adamson MM, Lazzeroni LC, McNerney MW. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in older adults with mild cognitive impairment: a protocol for a randomized, controlled three-arm trial. BMC Neurol. 2019 Dec 16;19(1):326. doi: 10.1186/s12883-019-1552-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAY0003AGG
- R01AG055526 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .