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Nichtinvasive Hirnstimulation für leichte kognitive Beeinträchtigung

13. August 2025 aktualisiert von: Joy Taylor, Palo Alto Veterans Institute for Research

Nichtinvasive kortikale Stimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1: Aktiver dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) rTMS; Gruppe 2: Aktiver lateraler parietaler Cortex (LPC) rTMS; und Gruppe 3: Inaktive rTMS (Placebo)-Kontrolle (gleichmäßig aufgeteilt zwischen jeder Spulenposition). Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 7 ½ Monate – einschließlich einer 2- bis 4-wöchigen Behandlungsphase (20 rTMS-Sitzungen) und einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung für MCI zu testen, die eine nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) beinhaltet. Frühe Studien an Demenzpatienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) haben gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS, eine Form von NIBS) die globale kognitive Funktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Angesichts der Tatsache, dass bei AD neuronaler Verlust und synaptische Dysfunktion entlang Gehirnnetzwerken fortschreiten, legen die Ergebnisse dieser frühen Studien zur Hirnstimulation nahe, dass bei AD ausreichend Neuroplastizität für wirksame Wirkungen der Hirnstimulation vorhanden ist. Von den sehr wenigen rTMS-Studien bei MCI, die veröffentlicht wurden, scheint die Effektgröße mäßig groß zu sein. Es ist jedoch nicht klar, ob der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), die Stimulationsstelle, die in den meisten früheren MCI/AD-rTMS-Studien verwendet wurde, die optimale Stelle ist, um die wirksamsten Wirkungen zu erzielen, einschließlich Wirkungen auf das episodische Gedächtnis. Als andere Forscher rTMS zur Stimulierung einer lateralen parietalen kortikalen (LPC) Stelle bei gesunden jungen Erwachsenen einsetzten, waren signifikante Wirkungen der rTMS auf das Gedächtnis Wochen später messbar. Darüber hinaus wurde die funktionelle Konnektivität von Gehirnregionen selektiv erhöht, einschließlich des hinteren cingulären Cortex (PCC), einem „Hub“ von Gehirnnetzwerken, der bei amnestischer MCI betroffen ist.

Da die Stimulation von DLPFC und LPC jeweils unterschiedliche Wirkungen haben kann, haben wir diese Pilotstudie so konzipiert, dass sie zwei aktive rTMS-Behandlungsgruppen umfasst: DLPFC und LPC. Eine dritte Gruppe erhält inaktive (Placebo-)rTMS, um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie durchzuführen. Für jede der drei Gruppen wird die Stimulation bilateral sein, basierend auf den Effekten, die in den AD-Studien erzielt wurden. Die primäre Hypothese ist, dass aktive rTMS (an beiden Stimulationsstellen) der inaktiven (Placebo-) rTMS bei der Verbesserung des Gedächtnisses überlegen sein wird. Messungen der Änderung der funktionellen Konnektivität werden berechnet, um zu untersuchen, ob es Hinweise darauf gibt, dass rTMS die Konnektivität des PCC mit anderen Regionen des Gehirns verändert. Neben der Untersuchung der Auswirkungen von rTMS auf funktionelle Konnektivität und Kognition in Bezug auf die stimulierte kortikale Stelle werden genetische Marker gesammelt, um die Heterogenität der Reaktion anzugehen. Um die Dauerhaftigkeit der rTMS-Effekte auf das Gedächtnis zu verfolgen, werden die Teilnehmer länger als in jeder früheren Studie beobachtet (bis zu 6 Monate nach der Intervention). Wenn diese Studie zeigt, dass rTMS das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit MCI verbessert, könnte die weitere klinische Entwicklung dieser nicht-pharmakologischen Behandlung letztendlich das Leben von Millionen älterer Erwachsener verbessern, die an MCI leiden und ein erhöhtes Risiko haben, an Demenz zu erkranken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen können sich anmelden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen **

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI);
  • Stabile Medikamente (einschließlich aller Demenz-bezogenen Medikamente) für mindestens 4 Wochen vor Baseline;
  • Geriatric Depression Scale-Score weniger als 6;
  • Fähigkeit, eine motorische Schwelle zu erhalten, die während des Screening-Prozesses bestimmt wird;
  • Studienpartner verfügbar; Wohnsituation ermöglicht Besuch bei Klinikbesuchen;
  • Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein);
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score kleiner oder gleich 4;
  • Stimmen Sie der DNA-Extraktion für die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) zu;
  • Studienabläufe verstehen und während des gesamten Studiums einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber rTMS innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Sicherheitsbedenken bei Magnetfeldern wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte Geräte im Gehirn (Tiefenhirnstimulation) oder Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper;
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer der vermuteten beginnenden Alzheimer-Krankheit;
  • Instabile Herzerkrankung oder frischer (< 3 Monate zurückliegender) Myokardinfarkt. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte;
  • Anamnese von Epilepsie oder wiederholten Anfällen, wie anhand des Patientenberichts oder der Krankenakte festgestellt;

  • Vorgeschichte einer Erkrankung oder aktueller Gebrauch/Missbrauch von Medikamenten und Substanzen, die das Risiko eines Krampfanfalls erhöhen, insbesondere:

    • Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 2 Monaten, das das Anfallsrisiko erhöhen würde;
    • Unfähigkeit, mindestens 4 Wochen vor Baseline sicher von Medikamenten abzusetzen, die das Risiko für Krampfanfälle erheblich erhöhen (z. B.: Theophyllin, Clozapin und Methylphenidat).
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Massenläsion, eines Hirninfarkts oder einer anderen nichtkognitiven aktiven neurologischen Erkrankung, die das Anfallsrisiko erhöhen würde.
    • Stimulanzienmissbrauch innerhalb der letzten 90 Tage. Kokain und Missbrauch von Amphetamin und Methylphenidat sind mit einem erhöhten Krampfrisiko verbunden;
  • Schwere Depression oder bipolare Störung (DSM-IV) innerhalb des letzten 1 Jahres oder psychotische Merkmale innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten;
  • Einnahme von sedierenden Hypnotika oder Medikamenten mit anticholinergen Eigenschaften und Unfähigkeit, sich mindestens 4 Wochen vor Baseline zurückzuziehen;
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ohne Koffein oder Nikotin) innerhalb des letzten 1 Jahres, wie durch Diagrammprüfung, Teilnehmer- oder Studienpartnerbericht festgestellt, oder mehr als „mäßiger“ Alkoholkonsum, definiert durch den Mengen-Frequenz-Variabilitäts-Index (Cahalan, Cisin & Crossley, 1969);
  • Jegliche Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen, z. schwere Klaustrophobie, Gewicht über 350 lb, das vom MRT-Scanner zugelassen wird, Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des einzelnen oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) (bilateraler DLPFC)
Ein Drittel der Teilnehmer erhalten aktives RTMS nach rechts und links dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC).
Gerät: Aktive rTMS (bilaterales DLPFC)
TMS-Stimulationsparameter für die aktive DLPFC-rTMS-Interventionsgruppe sind: 10 Hz, 4-Sekunden-Zugdauer und 11-Sekunden-Inter-Zug-Intervall. Während jeder Sitzung werden 2.000 Impulse für jede Hemisphäre angewendet (insgesamt 4.000 Impulse pro Sitzung). Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen (1 oder 2 Sitzungen pro Tag, M-F).
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) (Bilateral LPC)
Ein Drittel der Teilnehmer erhält aktive RTMs zum rechten und linken lateralen parietalen Kortex (LPC).
Gerät: Aktives rTMS (bilaterales LPC)
TMS-Stimulationsparameter für die aktive LPC-rTMS-Interventionsgruppe sind: 10 Hz, 4-Sekunden-Zugdauer und 11-Sekunden-Inter-Zug-Intervall. Während jeder Sitzung werden 2.000 Impulse für jede Hemisphäre angewendet (insgesamt 4.000 Impulse pro Sitzung). Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen (1 oder 2 Sitzungen pro Tag, M-F).
Placebo-Komparator: Placebo repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) (inaktiv)
Ein Drittel der Teilnehmer erhält Placebo/inaktive RTMs entweder zum DLPFC oder an der LPC. Diejenigen, die Placebo -RTMs erhalten, dienen als Kontrollgruppe.
Gerät: Placebo rTMS (inaktiv)
Für die Placebo-rTMS-Gruppe (inaktiv) trägt der Teilnehmer Kopfhautelektroden, durch die ein niedriger elektrischer Strom (2-20 mA bei nicht mehr als 100 V) mit niedriger Spannung geleitet wird, um das Gefühl nachzuahmen, eine tatsächliche rTMS zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen (1 oder 2 Sitzungen pro Tag, M-F).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Wörter korrekt zurückgerufen, Listenlernen, kalifornischer Verbaler Lerntest-II, bewertet 1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Der California Verbale Lerntest, Second Edition (CVLT-II), ist eine Speicheraufgabe, die mehrere Indizes für die Fähigkeit ergibt, eine Liste semantisch verwandter Wörter zu lernen und nach einem Verzögerungsintervall die Liste zu erinnern. Die Zielliste ("Liste a") des CVLT-II enthält 16 Wörter.

Es gibt 5 mündliche Lernversuche; Auf jedem folgt der sofortige Rückruf der Wörter in beliebiger Reihenfolge. Die Gesamtzahl der Wörter, die in den 5 List-Learning-Versuchen korrekt zurückgerufen wurden, wurde berechnet (Bereich = 0 bis 80). Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Wörter korrekt zurückgerufen, Listenlernen, kalifornischer Verbal-Lern-Test-II, 3 Monate nach der Intervention bewertet und für die Basisleistung angepasst
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention (Akzeptable Fenster zur Bewertung: 76-104 Tage nach der endgültigen Interventionssitzung)

Der California Verbale Lerntest, Second Edition (CVLT-II), ist eine Speicheraufgabe, die mehrere Indizes für die Fähigkeit ergibt, eine Liste semantisch verwandter Wörter zu lernen und nach einem Verzögerungsintervall die Liste zu erinnern. Die Zielliste ("Liste a") des CVLT-II enthält 16 Wörter.

Es gibt 5 mündliche Lernversuche; Auf jedem folgt der sofortige Rückruf der Wörter in beliebiger Reihenfolge. Die Gesamtzahl der Wörter, die in den 5 List-Learning-Versuchen korrekt zurückgerufen wurden, wurde berechnet (Bereich = 0 bis 80). Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention (Akzeptable Fenster zur Bewertung: 76-104 Tage nach der endgültigen Interventionssitzung)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Semantischer Clustering-Score, 1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Der California Verbale Lerntest, Second Edition (CVLT-II), ist eine Speicheraufgabe, die mehrere Indizes für die Fähigkeit ergibt, eine Liste von 16 semantisch verwandten Wörtern zu lernen und sich nach einem Verzögerungsintervall an die Liste zu erinnern. Es gibt 5 mündliche Lernversuche; Auf jedem folgt der sofortige Rückruf der Wörter in beliebiger Reihenfolge.

Ein Maß für die semantische Clusterbildung wird durch ein Computerprogramm berechnet. Es ist ein Maß für die Tendenz des Teilnehmers, Wörter in semantisch organisierten Clustern zu erinnern (z. B. erinnerte sich der Teilnehmer an "Apfel" und "Orange", obwohl die beiden Fruchtwörter nicht nacheinander dargestellt wurden). Der Computeralgorithmus enthält Wörter, die in den Versuchen 1-5 zurückgerufen wurden, und passt sich an die Möglichkeit ein, dass ein semantischer Cluster zufällig auftrat. Der Bereich der semantischen Clustering -Scores von CVLT -II beträgt -3 bis 9. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Die Gesamtzahl der Wörter, die während der Komponente "Long Delay Free Recall" korrekt zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug

Der California Verbale Lerntest, Second Edition (CVLT-II), ist eine Speicheraufgabe, die mehrere Indizes für die Fähigkeit ergibt, eine Liste semantisch verwandter Wörter zu lernen und nach einem Verzögerungsintervall die Liste zu erinnern. Die Zielliste ("Liste a") des CVLT-II enthält 16 Wörter.

Nach 5 Lernversuchen und einer nachfolgenden 20-minütigen Verzögerung, die mit nicht verwandten Tests gefüllt war, wurde der Teilnehmer gebeten, erneut die 16-Wörter-Zielliste der CVLT-II zu erinnern. Die Gesamtzahl der korrekten Wörter wurde berechnet (Bereich = 0 bis 16). Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug
Depressive Symptome, gemessen an der geriatrischen Depressionsskala (GDS), wurde 1 Woche nach der Intervention bewertet und für die Basisleistung angepasst
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Die 15-Punkte-Geriatrische Depressionskala (GDS) wurde ebenfalls als Ergebnismaß verwendet. Fünf der GDS -Elemente sind auf das Fehlen depressiver Symptome ausgerichtet (z. B. fühlen Sie sich voller Energie?) Und 10 sind auf aktuelle depressive Symptome ausgerichtet (z. B. fühlen Sie sich oft hilflos?). Der Teilnehmer wird gebeten, "Ja" oder "Nein" auf der Grundlage zu antworten, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben.

Die GDS -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Niedrigere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Alltägliche funktionelle Ergebnisse, gemessen an der täglichen Cognition (ECOG) -Fragebogen (Teilnehmerversion), die 1 Woche nach der Intervention abgeschlossen wurde
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug

Der Fragebogen für alltägliche Cognition (ECOG) besteht aus 39 Elementen über die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen. Jedes Element bezieht sich auf Speicher-, Sprach-, visuell-räumliche oder exekutive Funktion. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = besser oder keine Veränderung… 4 = konsequent viel schlechter als vor 10 Jahren).

Für die Teilnehmerversion des ECOG wird der Teilnehmer gebeten, "Ihre Fähigkeit, bestimmte alltägliche Aufgaben auszuführen, jetzt im Vergleich zu Ihrer Fähigkeit, vor 10 Jahren die gleichen Aufgaben zu erledigen, bewerten." Gesamtbewertungsbereich: 39-156. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Die Ergebnisbewertung wurde für die Basislinie angepasst.
1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug
Die alltäglichen funktionellen Ergebnisse, gemessen am alltäglichen Fragebogen (Informant /Study Partner Version), der 1 Woche nach der Intervention abgeschlossen wurde
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug

Der Fragebogen für alltägliche Cognition (ECOG) besteht aus 39 Elementen über die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen. Jedes Element bezieht sich auf Speicher-, Sprach-, visuell-räumliche oder exekutive Funktion. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = besser oder keine Veränderung… 4 = konsequent viel schlechter als vor 10 Jahren).

Für die Informantversion des ECOG wurde der Studienpartner des Teilnehmers gebeten, "bitte die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, bestimmte alltägliche Aufgaben im Vergleich zu seiner Fähigkeit zu erledigen, dieselben Aufgaben vor 10 Jahren zu erledigen." Gesamtbewertungsbereich: 39-156. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Die Ergebnisbewertung wurde für die Basislinie angepasst.
1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLS), gemessen anhand des Fragebogens für funktionale Bewertung, feierte 1 Woche nach der Intervention, abgeschlossen
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Der Fragebogen zur Funktionsbewertung, der vom Studienpartner am Ende der Behandlung ausgefüllt wurde (1 Woche nach der Intervention, angepasst für die Basislinie). Jeder 10 -Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Normal; 1 = hat Schwierigkeiten, erfordert jedoch durch Selbst; 2 = erfordert Unterstützung; 3 = abhängig.

Gesamtbewertungsbereich: 0-30 (Summe von 10 Artikeln). Interpretation: Eine Gesamtbewertung von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) ist der empfohlene Schnittpunkt für einen Hinweis auf eine beeinträchtigte Funktion.

Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Globale kognitive Funktion, gemessen an der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), bewertet 1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basislinie
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist ein kurzes Maß für die globale kognitive Funktion. Die Gesamtpunktzahl hat einen Bereich von 0 bis 30; Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Sitzung-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug
Visuospatiales Gedächtnis, gemessen anhand des kurzen visuospatialen Gedächtnistests (BVMT-R), bewertet1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Kurze visuospatiale Gedächtnis-Test-überarbeitete (BVMT-R) Studien 1-3 Gesamt-REA-RAW-Score am Ende der Behandlung (1 Woche nach der Intervention, angepasst für die Basislinie); Bereich: 0-36; Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Sprachfunktion, gemessen an der Kategorie Fluency (CF), bewertet 1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Kategorienflüssigkeit ist ein Maß für die verbale Fließfähigkeit, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, verschiedene Exemplare aus einer vom Prüfer angegebenen semantischen Kategorie zu erzeugen. Wenn der Prüfer beispielsweise "Kleidungsstücke" sagt, gehören zu den richtigen Antworten Beispiele wie "Hemd", "Krawatte" oder "Hut". Der Teilnehmer hat eine Minute Zeit, um alle Antworten zu sagen, an die sie denken können. Die angegebenen Werte spiegeln die Gesamtzahl der korrekten, eindeutigen Antworten wider. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Sprachfunktion, gemessen mit 42-Punkte-Benennungstest (BNT), 1 Woche nach der Intervention bewertet und für die Basisleistung angepasst
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Der Boston -Namenstest (BNT) bewertet die Fähigkeit, abgebildete Objekte verbal zu benennen. Dem Subjekt wird eine Reihe von Linienzeichnungen angezeigt und gebeten, das Objekt zu benennen. Die Testelemente werden zunehmend schwieriger. (Die 42 Elemente werden in der Reihenfolge der abnehmenden Frequenz des Zielworts dargestellt.) Die Gesamtzahl der korrekten Antworten kann zwischen 0 und 42 liegen. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Visuokonstruktionelle Funktion, gemessen durch den Kopienwert (Rey-Osterrieth Complex Abbildung), bewertet die Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Rey-Osterrieth Complex Abbildung (ROCF) Kopienbewertung am Ende der Behandlung (1 Woche nach der Intervention, angepasst für die Basislinie); Bereich: 0-36; Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Geschwindigkeit der Verarbeitung und Exekutivfunktion, gemessen anhand von TRAIL, das Teil B ist, 1 Woche nach der Intervention bewertet und für die Basisleistung angepasst wurde
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.

Im Test -B -Test des Trails hat das Antwortformular eine Reihe von 25 Kreisen; Jeder Kreis enthält eine Nummer oder einen Buchstaben. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Kreise in der Zeit zu verbinden, indem sie zwischen den Zahlen und Buchstaben abwechseln. Die zulässige maximale Zeit beträgt 300 Sekunden. Es wird angenommen, dass Trails B sowohl Führungsqualitäten als auch Verarbeitungsgeschwindigkeit erfordern. Die Spuren, die B-Sekunden bis zu Complete-Scores machten, wurden log transformiert, da die Verteilung der Bewertungen positiv verzerrt war. Wir haben auch die Log -Scores umgekehrt, damit höhere Werte ein besseres Ergebnis hinweisen. Um die Protokollbewertungen umzukehren, haben wir die Formel verwendet:

Reverse Score = max (x) + 1 - x, wobei max (x) das natürliche Protokoll von 300 oder 5,70378 ist.

Wenn beispielsweise die Zeit-zu-Complete-Punktzahl eines Teilnehmers 74 Sekunden betrug, betrug die natürliche log-transformierte Punktzahl 4,304. Die Rückwärtsbewertung ergibt einen Wert von 2,4 (2,4 = 5,70378 + 1 - 4,304). In allen statistischen Analysen wurden die umgekehrten scalierten, logarithmisch transformierten Sekunden-zu-Complete-Scores verwendet.
1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Aufmerksamkeit, gemessen an der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT), bewertet 1 Woche nach der Intervention und angepasst für die Basisleistung
Zeitfenster: Geplant: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Aufmerksamkeitsnetzwerk Task (Ant) Richtige Reaktionszeit, gemessen am computergestützten Ant -Computerentest
Geplant: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Veränderung von der Grundlinie in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Geplant: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Die Änderung von den Metriken für funktionale Konnektivität (abgeleitet von der pre- und nach der Intervention abgeleiteten Funktionen für funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) RS-FMRI-Scans) werden in Bezug auf: Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk (DMN) und die Konnektivität zwischen DMN und dem zentralen Exekutivnetzwerk (CEN) berechnet.
Geplant: 1 Woche nach Abschluss der 20-Session-Intervention, die normalerweise 4 Wochen nach Beginn der Intervention betrug.
Vor-Post-Veränderung der peripheren Spiegel des von Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Erste Interventionssitzung zur letzten Interventionssitzung. Der durchschnittliche Zeitrahmen von der ersten bis zur 20. und letzten Sitzung beträgt 18 Tage.

Der von Hirn abgeleitete neurotrophe Plasmaspiegel (BDNF) wurden aus Blutproben gemessen, die während der ersten Sitzung und in der letzten Sitzung der TMS-Intervention nach mindestens 4 Stunden Fasten gesammelt wurden.

Höhere Veränderungswerte sind ein besseres Ergebnis.
Erste Interventionssitzung zur letzten Interventionssitzung. Der durchschnittliche Zeitrahmen von der ersten bis zur 20. und letzten Sitzung beträgt 18 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy L Taylor, Ph.D., Stanford/VA Aging Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAY0003AGG
  • R01AG055526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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